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青少年特发性脊柱侧凸矫正中动态X线片确定融合水平的比较

2020年5月5日 更新者：Dr. Kenny Kwan、The University of Hong Kong
本研究的目的是确定可最准确地预测 AIS 手术矫正后曲线行为的柔韧性射线照片。 有了这些发现，研究人员希望为融合水平的选择提供进一步的指导，并将不同的动态射线照片纳入 Lenke 分类，从而实现更普遍的应用，从而始终如一地带来良好的手术和临床结果。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

Lenke 分类是世界上最广泛接受的青少年特发性脊柱侧弯 (AIS) 分类。 它对次要曲线融合的建议取决于其结构。 如果侧弯不灵活超过 25°，它将定义次要曲线为结构性曲线。 然而，AIS 管理专家小组最近进行的一项德尔福调查显示，对于哪种类型的动态射线照片是最佳的，还没有达成共识。 多达三分之二的外科医生没有将侧弯作为常规，因此他们无法在临床实践中准确应用 Lenke 分类，也无法遵循其建议进行融合。

此外，目前的分类没有给出关于融合水平选择的具体建议，也没有考虑影响治疗的患者临床表现。 因此，关于上仪表椎 (UIV) 和最低仪表椎 (LIV) 的选择仍然存在争议，并且遵循建议可能无法融合最少数量的节段，也无法获得最佳的临床结果，例如肩部平衡。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
134

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Duchess of Kent Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

10年 至 18年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将分为两个阶段。 在第 1 阶段，将进行一项探索性试点研究，在香港和土耳其的不同脊柱中心对同一位患者拍摄最多 3 幅柔韧性影片。

描述

纳入标准：

  • 诊断为 AIS 且达到手术矫正阈值的患者。
  • 10至18岁的患者

排除标准：

  • 神经肌肉畸形
  • 先前的融合或脊柱手术
  • 脊柱肿瘤诊断
  • 先天性异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
香港

辐射：柔韧性 X 光片（仰卧、仰卧侧弯、FB）

仰卧侧弯和支点弯曲片
辐射：柔韧性 X 光片（仰卧、仰卧侧弯、FB）
仰卧、仰卧侧屈、支点屈
火鸡

辐射：柔韧性 X 光片（仰卧、仰卧侧弯、FB）

辐射：柔韧性射线照片（清醒牵引）

辐射：柔韧性射线照片 (STUGA)

GA下的仰卧侧弯、支点弯曲片、清醒牵引和仰卧牵引
辐射：柔韧性 X 光片（仰卧、仰卧侧弯、FB）
仰卧、仰卧侧屈、支点屈
辐射：柔韧性 X 光片（清醒牵引力）
清醒牵引
辐射：柔韧性射线照片 (STUGA)
GA 下仰卧牵引

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
研究不同弯曲方法的灵活性等效性及其对最终结果的可预测性
大体时间：6个月到9个月
研究不同弯曲方法的灵活性等效性：仰卧侧弯、支点弯曲 (FB) 和无 GA（清醒）的仰卧露背牵引，以及它们对最终结果的可预测性
6个月到9个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
将这些发现纳入 AIS 的 Lenke 分类
大体时间：6个月到9个月
将这些发现纳入 AIS 的 Lenke 分类
6个月到9个月
根据灵活性评估给出新的融合级别建议
大体时间：6个月到9个月
根据灵活性评估给出融合水平的新建议
6个月到9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
The University of Hong Kong

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
AO Foundation, AO Spine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年5月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年5月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月22日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年5月5日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • UW 16-208

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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