頭頸部がんの蛍光イメージング
2020年1月15日 更新者：Washington University School of Medicine
頭頸部がんにおける蛍光イメージングの評価
蛍光技術は、センチネル リンパ節 (SLN) の検出において進歩し続けています。 現在、これには近赤外光から白色光への切り替えが必要であり、周囲の正常な組織とは対照的な蛍光組織を識別できます。 現在、白色光 (通常の外科的視覚化) と近赤外光 (ICG 蛍光) を同時に視覚化できるハンズフリー ゴーグル システムを使用して、頭頸部センチネル リンパ節生検用に特別に研究されたシステムはありません。 この技術は、頭頸部の粘膜および皮膚腫瘍に対するセンチネルリンパ節生検の安全性と精度に影響を与える可能性があります。 第二に、これにより、SLNB 手順の実行に必要な時間が短縮され、運用コストが削減される可能性があります。
副甲状腺の識別に関しては、この技術は、危険にさらされている処置中にこれらの非常に小さな腺を識別する可能性を秘めています。 これらの腺は、適切に識別されない場合、不注意に除去される危険があるだけでなく、外科的処置中に操作によって血管が除去された場合にも危険にさらされる可能性があります。 したがって、早期かつ正確な同定により、一時的および永続的な副甲状腺機能低下症および低カルシウム血症の発生率が低下する可能性があります。 これは、甲状腺および副甲状腺の手術中の問題であるだけでなく、これらの腺が位置する解剖学的領域である喉頭摘出手術中に、がんの広がりから危険にさらされてリンパ節を除去するために切除されることがよくあります. したがって、これらの腺を特定することは、この患者集団においても副甲状腺機能を維持するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
28
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人が対象となります。
メラノーマ、非メラノーマ皮膚悪性腫瘍、口腔扁平上皮がんなどの頭頸部悪性腫瘍の患者。 -甲状腺腫瘍、副甲状腺腫瘍、および外科的切除を受ける喉頭腫瘍を含む頸部中心部の病状を有する患者。
- -センチネルリンパ節生検または中央頸部手術の候補者
- -センチネルリンパ節生検でステージングされている臨床的にリンパ節転移陰性の頭頸部がんと新たに診断されました。
- 妊娠中または授乳中ではない。
- -IRB承認の書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができます。
- 英語の書き言葉または話し言葉を理解できること。
除外基準:
- ヨウ素剤や甲殻類に対するアレルギー（ヨウ素アレルギー）の既往歴
- 妊娠中または授乳中
- 年齢条件に合わない
- 囚人
- 書面による同意を提供できない
手術の禁忌
*頭頸部の進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患の存在
- 他の治験薬の受領
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：アーム 1: ゴーグル イメージング
-患者は、この外科的処置のために手術室に連れて行かれます。
手術を開始する前に、患者は手術室にいる間に標準的な技術に従って腫瘍の周りにICGの注射を受けます。
副甲状腺の術中視覚化を受けている人は、これらの腺が自己蛍光を発するため、ICG を投与する必要はありません。
その後、患者は標準的なSLN生検手順を受けます（副甲状腺の視覚化を受けている患者はこれを受けません）。
外科医はゴーグル システムを装着して、蛍光ガイダンスまたは副甲状腺の視覚化を使用して SLN を識別しようとします。
これが実行された後、ゴーグル システムが削除され、手順は通常どおりに完了します。
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-ワシントン大学で製造
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準的な生検手順中に外科医が SLN を識別するイメージング デバイスの能力によって測定される、SLN を検出するために新規の蛍光イメージング デバイスを使用する実現可能性
時間枠：手術後1週間まで
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-実現可能性は、ICGによる腫瘍周囲注射が成功した登録患者の割合で評価されます
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手術後1週間まで
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標準的な生検手順中に外科医が SLN を識別するイメージング デバイスの能力によって測定される、SLN を検出するために新規の蛍光イメージング デバイスを使用する実現可能性
時間枠：手術後1週間まで
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-実現可能性は、ハンズフリー ゴーグル デバイスからセンチネルおよび表在リンパ節が検出される患者のパーセンテージに関して評価されます。
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手術後1週間まで
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標準的な生検手順中に外科医が SLN を識別するイメージング デバイスの能力によって測定される、SLN を検出するために新規の蛍光イメージング デバイスを使用する実現可能性
時間枠：手術後1週間まで
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-実現可能性は、生検によって確認された、新しい技術から特定された全病変のパーセンテージが真に陽性であるかという観点から評価されます
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手術後1週間まで
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標準的な生検手順中に外科医が SLN を識別するイメージング デバイスの能力によって測定される、SLN を検出するために新規の蛍光イメージング デバイスを使用する実現可能性
時間枠：手術後1週間まで
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- 実現可能性は、新しいデバイスから見落とされている陽性 SNL の合計のパーセンテージに関して評価されます。
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手術後1週間まで
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中央頸部手術中に副甲状腺を識別するハンズフリー ゴーグル システムの機能
時間枠：手術後1週間まで
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手術後1週間まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新しい蛍光イメージング デバイスを使用して、SLN と周囲の組織との間にコントラストがあるかどうかを判断します
時間枠：手術後1週間まで
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手術後1週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Ryan S Jackson, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年9月14日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年4月15日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年4月15日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月26日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月15日
最終確認日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。