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Imaging a fluorescenza nel cancro della testa e del collo

15 gennaio 2020 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Valutazione dell'imaging a fluorescenza nel cancro della testa e del collo

La tecnologia fluorescente continua ad avanzare nel rilevamento dei linfonodi sentinella (SLN). Attualmente, ciò richiede il passaggio dalla luce del vicino infrarosso alla luce bianca per poter identificare il tessuto fluorescente in contrasto con il normale tessuto circostante. Attualmente, nessun sistema è stato studiato specificamente per le biopsie dei linfonodi sentinella della testa e del collo utilizzando un sistema di occhiali a mani libere in grado di visualizzare contemporaneamente la luce bianca (normale visualizzazione chirurgica) e la luce nel vicino infrarosso (fluorescenza ICG). Questa tecnologia può avere implicazioni sulla sicurezza e l'accuratezza della biopsia del linfonodo sentinella per i tumori cutanei e della mucosa della testa e del collo. Secondariamente, questo può ridurre i costi operativi diminuendo la quantità di tempo necessaria per eseguire la procedura SLNB.

Per quanto riguarda l'identificazione delle paratiroidi, questa tecnologia ha il potenziale per identificare queste ghiandole molto piccole durante le procedure che sono a rischio. Queste ghiandole non solo sono a rischio di rimozione involontaria se non adeguatamente identificate, ma possono anche essere a rischio se devascolarizzate mediante manipolazione durante la procedura chirurgica. Pertanto, un'identificazione precoce e accurata può ridurre il tasso di ipoparatiroidismo e ipocalcemia temporanei e permanenti. Questo non è solo un problema durante la chirurgia della tiroide e delle paratiroidi, ma durante l'intervento di laringectomia in cui la regione anatomica in cui si trovano queste ghiandole viene spesso resecata per rimuovere i linfonodi a rischio di diffusione del cancro. Pertanto, l'identificazione di queste ghiandole può aiutare a preservare la funzione paratiroidea anche in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno considerati idonei gli adulti di età pari o superiore a 18 anni.

  • Pazienti con tumori maligni della testa e del collo, come melanoma, tumori maligni cutanei non melanoma o carcinoma a cellule squamose della cavità orale. Pazienti con patologia del collo centrale incluse neoplasie della tiroide, neoplasie paratiroidee e neoplasie della laringe sottoposti a resezione chirurgica.

    • Candidati alla biopsia del linfonodo sentinella o alla chirurgia del collo centrale
    • Nuova diagnosi di carcinoma della testa e del collo clinicamente linfonodale negativo in fase di stadiazione con biopsia del linfonodo sentinella.
  • Non incinta o allattamento.
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.
  • In grado di comprendere l'inglese scritto o parlato.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di allergia ai farmaci iodati o ai crostacei (allergia allo iodio)
  • Incinta o allattamento
  • Non si adattano ai criteri di età
  • Prigionieri
  • Impossibile fornire il consenso scritto

  • Controindicazioni per la chirurgia

    *Presenza di malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva della testa e del collo, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio

  • Ricezione di altri agenti investigativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio 1: Goggle Imaging
-Il paziente verrà quindi portato in sala operatoria per questa procedura chirurgica. Prima di iniziare l'operazione, il paziente subirà l'iniezione di ICG attorno al tumore secondo le tecniche standard mentre si trova in sala operatoria. Quelli sottoposti a visualizzazione intraoperatoria delle ghiandole paratiroidi non avranno alcuna somministrazione di ICG poiché queste ghiandole sono autofluorescenti. I pazienti verranno quindi sottoposti alla procedura standard di biopsia del linfonodo sentinella (quelli sottoposti a visualizzazione paratiroidea non lo subiranno). Il chirurgo indosserà il sistema di occhiali per tentare di identificare il SLN utilizzando la guida della fluorescenza o la visualizzazione paratriroidea. Dopo aver eseguito questa operazione, il sistema degli occhiali verrà rimosso e la procedura verrà completata normalmente.
Dispositivo: Sistema di occhiali a mani libere
-Prodotto alla Washington University

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'utilizzo di un nuovo dispositivo di imaging a fluorescenza per rilevare un SLN come misurato dalla capacità del dispositivo di imaging di identificare il SLN da parte del chirurgo durante la procedura di biopsia standard
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
-La fattibilità sarà valutata in termini di percentuale di pazienti arruolati per i quali l'iniezione peritumorale con ICG viene eseguita con successo
Fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Fattibilità dell'utilizzo di un nuovo dispositivo di imaging a fluorescenza per rilevare un SLN come misurato dalla capacità del dispositivo di imaging di identificare il SLN da parte del chirurgo durante la procedura di biopsia standard
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
-La fattibilità sarà valutata in termini di percentuale di pazienti per i quali i linfonodi sentinella e superficiali saranno rilevati dal dispositivo a mani libere
Fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Fattibilità dell'utilizzo di un nuovo dispositivo di imaging a fluorescenza per rilevare un SLN come misurato dalla capacità del dispositivo di imaging di identificare il SLN da parte del chirurgo durante la procedura di biopsia standard
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
-La fattibilità sarà valutata in termini di percentuale di lesioni totali identificate dalla nuova tecnica sono veramente positive come confermato dalla biopsia
Fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Fattibilità dell'utilizzo di un nuovo dispositivo di imaging a fluorescenza per rilevare un SLN come misurato dalla capacità del dispositivo di imaging di identificare il SLN da parte del chirurgo durante la procedura di biopsia standard
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
-La fattibilità sarà valutata in termini di percentuale di SNL positivi totali mancanti dal nuovo dispositivo
Fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Capacità del sistema di occhiali a mani libere di identificare le ghiandole paratiroidi durante gli interventi chirurgici al collo centrale
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare se c'è contrasto tra SLN e tessuti circostanti utilizzando il nuovo dispositivo di imaging a fluorescenza
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ryan S Jackson, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201708068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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