Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorescensbilleddannelse ved hoved- og halskræft

15. januar 2020 opdateret af: Washington University School of Medicine

Evaluering af fluorescensbilleddannelse ved hoved- og halskræft

Fluorescerende teknologi fortsætter med at udvikle sig inden for påvisning af sentinel-lymfeknuder (SLN'er). I øjeblikket kræver dette skift fra nær-infrarødt lys til hvidt lys for at kunne identificere det fluorescerende væv i kontrast til normalt omgivende væv. På nuværende tidspunkt er intet system blevet undersøgt specifikt til hoved- og halsbevogtningslymfeknudebiopsier ved hjælp af et håndfrit beskyttelsesbrillersystem, der kan visualisere hvidt lys (normal kirurgisk visualisering) og nærinfrarødt lys (ICG-fluorescens) samtidigt. Denne teknologi kan have konsekvenser for sikkerheden og nøjagtigheden af ​​sentinel lymfeknudebiopsi for hoved- og halsslimhinde- og kutane tumorer. Sekundært kan dette reducere driftsomkostningerne ved at reducere den tid, der kræves til at udføre SLNB-proceduren.

Med hensyn til identifikation af parathyreoidea har denne teknologi potentialet til at identificere disse meget små kirtler under procedurer, de er i fare for. Disse kirtler er ikke kun i risiko for utilsigtet fjernelse, hvis de ikke identificeres tilstrækkeligt, men kan også være i fare, hvis de devaskulariseres ved manipulation under den kirurgiske procedure. Derfor kan tidlig og nøjagtig identifikation reducere hyppigheden af ​​midlertidig og permanent hypoparathyroidisme og hypocalcæmi. Dette er ikke kun et problem under skjoldbruskkirtel- og biskjoldbruskkirtlen, men under laryngektomikirurgi, hvor den anatomiske region, disse kirtler er placeret, ofte resekeres for at fjerne risikolymfeknuder fra kræftspredning. Derfor kan identifikation af disse kirtler hjælpe med at bevare biskjoldbruskkirtlens funktion i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller ældre vil blive betragtet som berettigede.

  • Patienter med hoved- og halsmaligniteter, såsom melanom, ikke-melanom kutane maligniteter eller pladecellecarcinom i mundhulen. Patienter med central nakkepatologi, herunder thyroidea-neoplasmer, parathyreoidea-neoplasmer og larynx-neoplasmer, der gennemgår kirurgisk resektion.

    • Kandidater til sentinel lymfeknudebiopsi eller central nakkeoperation
    • Nylig diagnosticeret med klinisk node-negativ hoved- og halscancer, der er iscenesat med sentinel lymfeknudebiopsi.
  • Ikke gravid eller ammer.
  • Kunne forstå og villig til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Kan forstå skriftligt eller mundtligt engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi over for iodidlægemidler eller skaldyr (jodallergi)
  • Gravid eller ammende
  • Passer ikke til alderskriterier
  • Fanger
  • Kan ikke give skriftligt samtykke

  • Kontraindikationer for operation

    *Tilstedeværelse af ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion i hoved og nakke, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav

  • Modtagelse af andre undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Arm 1: Goggle Imaging
-Patienten vil derefter blive ført til operationsstuen for dette kirurgiske indgreb. Før operationen påbegyndes, vil patienten gennemgå en injektion af ICG omkring tumoren i henhold til standardteknikker, mens han er på operationsstuen. De, der gennemgår intraoperativ visualisering af biskjoldbruskkirtler, vil ikke have nogen administration af ICG, da disse kirtler autofluorescerer. Patienterne vil derefter gennemgå standard SLN-biopsiproceduren (de, der gennemgår parathyreoideavisualisering, vil ikke gennemgå dette). Kirurgen tager beskyttelsesbrillerne på for at forsøge at identificere SLN'et ved hjælp af fluorescensvejledning eller parathyroidvisualisering. Efter dette er udført, fjernes brillesystemet, og proceduren vil blive fuldført som normalt.
Enhed: Håndfrit brillesystem
- Fremstillet på Washington University

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muligheden for at bruge en ny fluorescensbilleddannende enhed til at detektere et SLN målt ved billeddannelsesenhedens evne til at identificere SLN af kirurgen under standardbiopsiproceduren
Tidsramme: Op til 1 uge efter operationen
- Gennemførligheden vil blive vurderet i forhold til procentdelen af ​​indrullerede patienter, for hvem peritumoral injektion med ICG udføres med succes
Op til 1 uge efter operationen
Muligheden for at bruge en ny fluorescensbilleddannende enhed til at detektere et SLN målt ved billeddannelsesenhedens evne til at identificere SLN af kirurgen under standardbiopsiproceduren
Tidsramme: Op til 1 uge efter operationen
- Gennemførligheden vil blive vurderet i forhold til procentdelen af ​​patienter, som sentinel og overfladiske lymfeknuder vil blive påvist fra den håndfri beskyttelsesbriller
Op til 1 uge efter operationen
Muligheden for at bruge en ny fluorescensbilleddannende enhed til at detektere et SLN målt ved billeddannelsesenhedens evne til at identificere SLN af kirurgen under standardbiopsiproceduren
Tidsramme: Op til 1 uge efter operationen
- Gennemførligheden vil blive vurderet i forhold til procentdelen af ​​de samlede læsioner identificeret fra den nye teknik er virkelig positive som bekræftet af biopsi
Op til 1 uge efter operationen
Muligheden for at bruge en ny fluorescensbilleddannende enhed til at detektere et SLN målt ved billeddannelsesenhedens evne til at identificere SLN af kirurgen under standardbiopsiproceduren
Tidsramme: Op til 1 uge efter operationen
- Gennemførligheden vil blive vurderet i forhold til procentdelen af ​​samlede positive SNL'er, der savnes fra den nye enhed
Op til 1 uge efter operationen
Det håndfrie brillesystems evne til at identificere parathyroidkirtler under centrale nakkeoperationer
Tidsramme: Op til 1 uge efter operationen
Op til 1 uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Bestem, om der er kontrast mellem SLN og omgivende væv ved hjælp af den nye fluorescensbilleddannelsesenhed
Tidsramme: Op til 1 uge efter operationen
Op til 1 uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ryan S Jackson, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201708068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Håndfrit brillesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger