Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorescenční zobrazování u rakoviny hlavy a krku

15. ledna 2020 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Hodnocení fluorescenčního zobrazování u rakoviny hlavy a krku

Fluorescenční technologie stále pokročila v detekci sentinelových lymfatických uzlin (SLN). V současné době to vyžaduje přepnutí z blízkého infračerveného světla na bílé světlo, aby bylo možné identifikovat fluorescenční tkáň kontrastující s normální okolní tkání. V současné době nebyl studován žádný systém specificky pro biopsie sentinelové lymfatické uzliny hlavy a krku využívající systém hands-free brýlí, který dokáže současně vizualizovat bílé světlo (normální chirurgická vizualizace) a blízké infračervené světlo (ICG fluorescence). Tato technologie může mít dopad na bezpečnost a přesnost biopsie sentinelové lymfatické uzliny u slizničních a kožních nádorů hlavy a krku. Sekundárně to může snížit provozní náklady snížením množství času potřebného k provedení procedury SLNB.

Pokud jde o identifikaci příštítných tělísek, tato technologie má potenciál identifikovat tyto velmi malé žlázy během zákroků, u kterých jsou ohroženy. Tyto žlázy jsou nejen ohroženy neúmyslným odstraněním, pokud nejsou adekvátně identifikovány, ale mohou být také ohroženy, pokud jsou devaskularizovány manipulací během chirurgického zákroku. Včasná a přesná identifikace proto může snížit míru dočasné a trvalé hypoparatyreózy a hypokalcémie. To není problém pouze při operacích štítné žlázy a příštítných tělísek, ale při operaci laryngektomie, kde se anatomická oblast tyto žlázy nacházejí, jsou často resekovány, aby se odstranily rizikové lymfatické uzliny z šíření rakoviny. Identifikace těchto žláz tedy může pomoci zachovat funkci příštítných tělísek i u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší budou považováni za způsobilé.

  • Pacienti s malignitami hlavy a krku, jako je melanom, nemelanomové kožní malignity nebo spinocelulární karcinom dutiny ústní. Pacienti s centrální patologií krku včetně novotvarů štítné žlázy, novotvarů příštítných tělísek a novotvarů hrtanu podstupující chirurgickou resekci.

    • Kandidáti na biopsii sentinelové lymfatické uzliny nebo operaci centrálního krku
    • Nově diagnostikovaná rakovina hlavy a krku s klinicky negativními uzlinami ve stádiu s biopsií sentinelové lymfatické uzliny.
  • Nejste těhotná nebo kojíte.
  • Schopnost porozumět a ochotna podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB.
  • Schopnost rozumět psané nebo mluvené angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Historie alergie na jodidové léky nebo měkkýše (alergie na jód)
  • Těhotná nebo kojená
  • Nesplňují věková kritéria
  • Vězni
  • Nelze poskytnout písemný souhlas

  • Kontraindikace k operaci

    *Přítomnost nekontrolovaného interkurentního onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce hlavy a krku, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie

  • Přijímání dalších vyšetřovacích agentů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1: Brýle Imaging
-Pacient bude následně převezen na operační sál k tomuto chirurgickému zákroku. Před zahájením operace podstoupí pacient na operačním sále injekci ICG kolem nádoru standardními technikami. Těm, kteří podstupují intraoperační vizualizaci příštítných tělísek, nebude podána žádná ICG, protože tyto žlázy autofluorescují. Pacienti pak podstoupí standardní postup biopsie SLN (ti, kteří podstupují vizualizaci příštítných tělísek, tuto nepodstoupí). Chirurg si nasadí systém brýlí, aby se pokusil identifikovat SLN pomocí fluorescenčního navádění nebo vizualizace příštítných tělísek. Po provedení tohoto postupu bude systém brýlí odstraněn a postup bude normálně dokončen.
Přístroj: Hands-free systém brýlí
- Vyrobeno na Washingtonské univerzitě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost použití nového fluorescenčního zobrazovacího zařízení k detekci SLN měřené schopností zobrazovacího zařízení identifikovat SLN chirurgem během standardního postupu biopsie
Časové okno: Až 1 týden po operaci
- Proveditelnost bude posouzena z hlediska procenta zapsaných pacientů, u kterých byla úspěšně provedena peritumorální injekce s ICG
Až 1 týden po operaci
Možnost použití nového fluorescenčního zobrazovacího zařízení k detekci SLN měřené schopností zobrazovacího zařízení identifikovat SLN chirurgem během standardního postupu biopsie
Časové okno: Až 1 týden po operaci
- Proveditelnost bude posouzena z hlediska procenta pacientů, u kterých budou pomocí hands free brýlí detekovány sentinelové a povrchové lymfatické uzliny
Až 1 týden po operaci
Možnost použití nového fluorescenčního zobrazovacího zařízení k detekci SLN měřené schopností zobrazovacího zařízení identifikovat SLN chirurgem během standardního postupu biopsie
Časové okno: Až 1 týden po operaci
- Proveditelnost bude posouzena z hlediska procenta celkových lézí identifikovaných novou technikou, které jsou skutečně pozitivní, jak potvrdila biopsie
Až 1 týden po operaci
Možnost použití nového fluorescenčního zobrazovacího zařízení k detekci SLN měřené schopností zobrazovacího zařízení identifikovat SLN chirurgem během standardního postupu biopsie
Časové okno: Až 1 týden po operaci
- Proveditelnost bude posouzena z hlediska procenta celkových pozitivních SNL vynechaných z nového zařízení
Až 1 týden po operaci
Schopnost systému hands-free brýlí identifikovat příštítná tělíska během centrálních operací krku
Časové okno: Až 1 týden po operaci
Až 1 týden po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Pomocí nového fluorescenčního zobrazovacího zařízení zjistěte, zda existuje kontrast mezi SLN a okolními tkáněmi
Časové okno: Až 1 týden po operaci
Až 1 týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan S Jackson, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201708068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení