このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Jia Wei Yang Heフォーミュラを持続性喘息の治療におけるプラスセラピーとして評価する研究

2024年5月6日 更新者：Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

持続性喘息の治療におけるプラス療法としての Jia Wei Yang He フォーミュラの臨床評価および気道マイクロバイオーム探索研究

研究者らは、持続性喘息の治療におけるプラス療法として Jia Wei Yang He Formula を評価し、伝統的な中国医学治療による喘息の気道マイクロバイオームの変動を調査することを目的としていました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

喘息は一般的な慢性炎症性呼吸器疾患であり、患者は高い気道反応性を示し、主に呼吸のための喘鳴、息切れ、胸部圧迫感、または喘鳴を伴う咳の臨床症状を繰り返します。 多くの研究では、ウイルス感染が喘息の季節性発作の重要な原因である可能性があることが示されています。 しかし、細菌感染が喘息の重要な危険因子であることを示す研究が増えています。 インフルエンザ菌、モラクセラ・モラ菌の感染により喘息のリスクが増加する可能性があるという研究報告があります。

喘息の一般的な治療法として漢方薬煎じ薬を使用すると、季節性発作を大幅に軽減し、急性発作の回数を減らすことができます。 研究によると、漢方薬には喘息コントロール患者における免疫調節効果と免疫系の不均衡が広くあり、気道と防御機能を備えた患者の細胞免疫を改善し、上気道感染症や慢性持続喘息によって誘発される喘息発作が大幅に軽減されることが示されています。

この研究は、患者に対して4週間の標準的な抗喘息治療とJia Wei Yang He Formulaの投与が行われます。一部の患者は、副作用のために吸入コルチコステロイドや長時間作用型βアドレナリン受容体作動薬などの標準治療を使用したがりません。 JWYHの有効性が検証され、その後の結果が探索的であるとみなされた後、当社はこれらの患者に無料のJWYHフォーミュラを提供します。

参加者は身体検査、肺機能、血液および喀痰の採取を受け、誘発されたすべての喀痰サンプルは16SリボソームRNA（16S rRNA）配列決定によって検出され、微生物バイオインフォマティクスのために分析されます。 Jia Wei Yang He Formula の有効性と微生物叢構成の変化との間に関連性があるかどうかを研究する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
240

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Zifeng Ma, Master
  • 電話番号：1307 +8621-64385700
  • メール：mzf05@126.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Zhenhui Lu, Doctor
  • 電話番号：1307 +8621-64385700
  • メール：tcmdoctorlu@163.com

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Fengxian District traditional Chinese medicine hospital
        • コンタクト：
          • Donghua Zhou
      • Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Jingan district center hospital
        • コンタクト：
          • Huifang Cao
      • Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Pudong Hospital
        • コンタクト：
          • Hong Bao
      • Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Shanghai Eighth People's Hospital
        • コンタクト：
          • Dejie Chu
      • Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Shanghai TCM-Integrated Hospital
        • コンタクト：
          • Wei Jia
      • Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Xuhui district center hospita
        • コンタクト：
          • Ronghuan Yu
      • Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Zhongshan Hospital affiliated fudan university
        • コンタクト：
          • Changzhou Shao
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
        • コンタクト：
          • Jiyou Fu, master
          • 電話番号：+8618917763366

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性持続性喘息と診断された患者
  • 年間制御不能時間 ≥ 3 か月
  • 書面によるインフォームドコンセントをいただいた患者様

除外基準:

  • 過去1ヶ月以内の上気道/下気道感染症の病歴
  • -過去1か月以内の喘息に対する長期管理薬の使用歴（経口コルチコステロイドまたは静脈内コルチコステロイド療法）
  • 過去1ヶ月間の抗生物質の使用歴
  • 生命を脅かす喘息の病歴
  • 喘息以外の慢性肺疾患の病歴（慢性閉塞性肺疾患、気管支拡張症、肺気腫、結核、サルコイドーシス、肺線維症、肺がんなどを含むがこれらに限定されない）
  • 重篤な心臓疾患および脳血管疾患の既往
  • 重度の肝臓または腎臓の機能不全または疾患の病歴
  • 造血系の重篤な疾患の病歴
  • 免疫不全の病歴（HIV陽性検出、その他の後天性または先天性免疫不全疾患、または臓器移植歴を含むがこれらに限定されない）
  • -治験責任医師の意見では、患者がプロトコールを遵守し完了することを妨げる可能性があるその他の症状（既知の薬物乱用またはアルコール乱用または精神障害など）の病歴
  • 現在、治験薬または医薬品または機器の未承認使用（この研究で使用される治験薬以外）を含む臨床試験に登録されているか、過去 30 日以内に中止されているか、他の種類の臨床試験に同時に登録されているこの研究と科学的または医学的に適合しないと判断された医学研究の数
  • 調査対象の薬剤の成分に対するアレルギー歴
  • 過去1年以内に喫煙したことがある
  • 病歴または検査上、誘発性喀痰採取法が禁忌である
  • 治験責任医師の判断で、患者に重大なリスクをもたらす、または安全性、有効性、または薬力学データの解釈を妨げる重篤な病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：対照群
参加者80名は、Jia Wei Yang He顆粒プラセボ9.25gを1日2回、連続28日間経口投与するほか、吸入コルチコステロイドまたはβ2作動薬による標準療法も受ける。
薬：Jia Wei Yang He顆粒プラセボ
1/20 用量で作られており、味はありますが、治療効果はありません
他の名前：
  • プラセボ
実験的：高用量治療グループ
高Jia Wei Yang He配合グループの参加者は、Jia Wei Yang He顆粒18.5gを1日2回、連続28日間投与され、さらに吸入コルチコステロイドまたはβ2作動薬による標準療法も受けられます。
薬：ジアウェイヤンヘ顆粒
これは、喘息の治療に長年使用されてきた経験に基づいた伝統的な漢方薬の化合物です。
他の名前：
  • ジア・ウェイ・ヤン・ヘ・フォーミュラ
実験的：低用量治療グループ
高 Jia Wei Yang He 配合グループの参加者は、Jia Wei Yang He 顆粒 9.25g を 1 日 2 回、連続 28 日間投与され、さらに吸入コルチコステロイドまたはベータ 2 アゴニストによる標準療法も受けられます。
薬：ジアウェイヤンヘ顆粒
これは、喘息の治療に長年使用されてきた経験に基づいた伝統的な漢方薬の化合物です。
他の名前：
  • ジア・ウェイ・ヤン・ヘ・フォーミュラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息コントロールテストスコアの変動
時間枠：ベースラインと 4 週間
ベースラインから治療終了までの変化を測定
ベースラインと 4 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
気道の微生物の多様性
時間枠：ベースライン、2週間および4週間
16S rRNA シーケンスによって喀痰の誘発を測定
ベースライン、2週間および4週間
肺機能検査
時間枠：ベースラインと 4 週間
ベースラインから治療終了までの変化を測定
ベースラインと 4 週間
分別呼気一酸化窒素 (FeNO)
時間枠：ベースラインと 4 週間
ベースラインから治療終了までの呼気一酸化窒素の変化を測定
ベースラインと 4 週間
朝と夕方のピーク呼気流量 (PEF)
時間枠：4週間の治療期間中に測定
ベースラインから治療終了までの変化を測定
4週間の治療期間中に測定
血清のサイトカインレベル
時間枠：ベースラインと 4 週間
ベースラインから治療終了までの変化を測定
ベースラインと 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fudan University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Huiyong Zhang, Master、Longhua Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016LCSY098

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Jia Wei Yang He顆粒プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理