Jia Wei Yang Heフォーミュラを持続性喘息の治療におけるプラスセラピーとして評価する研究
2024年5月6日 更新者：Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
持続性喘息の治療におけるプラス療法としての Jia Wei Yang He フォーミュラの臨床評価および気道マイクロバイオーム探索研究
研究者らは、持続性喘息の治療におけるプラス療法として Jia Wei Yang He Formula を評価し、伝統的な中国医学治療による喘息の気道マイクロバイオームの変動を調査することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
喘息は一般的な慢性炎症性呼吸器疾患であり、患者は高い気道反応性を示し、主に呼吸のための喘鳴、息切れ、胸部圧迫感、または喘鳴を伴う咳の臨床症状を繰り返します。 多くの研究では、ウイルス感染が喘息の季節性発作の重要な原因である可能性があることが示されています。 しかし、細菌感染が喘息の重要な危険因子であることを示す研究が増えています。 インフルエンザ菌、モラクセラ・モラ菌の感染により喘息のリスクが増加する可能性があるという研究報告があります。
喘息の一般的な治療法として漢方薬煎じ薬を使用すると、季節性発作を大幅に軽減し、急性発作の回数を減らすことができます。 研究によると、漢方薬には喘息コントロール患者における免疫調節効果と免疫系の不均衡が広くあり、気道と防御機能を備えた患者の細胞免疫を改善し、上気道感染症や慢性持続喘息によって誘発される喘息発作が大幅に軽減されることが示されています。
この研究は、患者に対して4週間の標準的な抗喘息治療とJia Wei Yang He Formulaの投与が行われます。一部の患者は、副作用のために吸入コルチコステロイドや長時間作用型βアドレナリン受容体作動薬などの標準治療を使用したがりません。 JWYHの有効性が検証され、その後の結果が探索的であるとみなされた後、当社はこれらの患者に無料のJWYHフォーミュラを提供します。
参加者は身体検査、肺機能、血液および喀痰の採取を受け、誘発されたすべての喀痰サンプルは16SリボソームRNA（16S rRNA）配列決定によって検出され、微生物バイオインフォマティクスのために分析されます。 Jia Wei Yang He Formula の有効性と微生物叢構成の変化との間に関連性があるかどうかを研究する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zifeng Ma, Master
- 電話番号：1307 +8621-64385700
- メール：mzf05@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhenhui Lu, Doctor
- 電話番号：1307 +8621-64385700
- メール：tcmdoctorlu@163.com
研究場所
-
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Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Fengxian District traditional Chinese medicine hospital
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コンタクト：
- Donghua Zhou
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Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Jingan district center hospital
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コンタクト：
- Huifang Cao
-
Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Pudong Hospital
-
コンタクト：
- Hong Bao
-
Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Shanghai Eighth People's Hospital
-
コンタクト：
- Dejie Chu
-
Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Shanghai TCM-Integrated Hospital
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コンタクト：
- Wei Jia
-
Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Xuhui district center hospita
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コンタクト：
- Ronghuan Yu
-
Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Zhongshan Hospital affiliated fudan university
-
コンタクト：
- Changzhou Shao
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
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コンタクト：
- Jiyou Fu, master
- 電話番号：+8618917763366
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性持続性喘息と診断された患者
- 年間制御不能時間 ≥ 3 か月
- 書面によるインフォームドコンセントをいただいた患者様
除外基準:
- 過去1ヶ月以内の上気道/下気道感染症の病歴
- -過去1か月以内の喘息に対する長期管理薬の使用歴（経口コルチコステロイドまたは静脈内コルチコステロイド療法）
- 過去1ヶ月間の抗生物質の使用歴
- 生命を脅かす喘息の病歴
- 喘息以外の慢性肺疾患の病歴（慢性閉塞性肺疾患、気管支拡張症、肺気腫、結核、サルコイドーシス、肺線維症、肺がんなどを含むがこれらに限定されない）
- 重篤な心臓疾患および脳血管疾患の既往
- 重度の肝臓または腎臓の機能不全または疾患の病歴
- 造血系の重篤な疾患の病歴
- 免疫不全の病歴（HIV陽性検出、その他の後天性または先天性免疫不全疾患、または臓器移植歴を含むがこれらに限定されない）
- -治験責任医師の意見では、患者がプロトコールを遵守し完了することを妨げる可能性があるその他の症状（既知の薬物乱用またはアルコール乱用または精神障害など）の病歴
- 現在、治験薬または医薬品または機器の未承認使用（この研究で使用される治験薬以外）を含む臨床試験に登録されているか、過去 30 日以内に中止されているか、他の種類の臨床試験に同時に登録されているこの研究と科学的または医学的に適合しないと判断された医学研究の数
- 調査対象の薬剤の成分に対するアレルギー歴
- 過去1年以内に喫煙したことがある
- 病歴または検査上、誘発性喀痰採取法が禁忌である
- 治験責任医師の判断で、患者に重大なリスクをもたらす、または安全性、有効性、または薬力学データの解釈を妨げる重篤な病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
参加者80名は、Jia Wei Yang He顆粒プラセボ9.25gを1日2回、連続28日間経口投与するほか、吸入コルチコステロイドまたはβ2作動薬による標準療法も受ける。
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1/20 用量で作られており、味はありますが、治療効果はありません
他の名前：
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実験的：高用量治療グループ
高Jia Wei Yang He配合グループの参加者は、Jia Wei Yang He顆粒18.5gを1日2回、連続28日間投与され、さらに吸入コルチコステロイドまたはβ2作動薬による標準療法も受けられます。
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これは、喘息の治療に長年使用されてきた経験に基づいた伝統的な漢方薬の化合物です。
他の名前：
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実験的：低用量治療グループ
高 Jia Wei Yang He 配合グループの参加者は、Jia Wei Yang He 顆粒 9.25g を 1 日 2 回、連続 28 日間投与され、さらに吸入コルチコステロイドまたはベータ 2 アゴニストによる標準療法も受けられます。
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これは、喘息の治療に長年使用されてきた経験に基づいた伝統的な漢方薬の化合物です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロールテストスコアの変動
時間枠：ベースラインと 4 週間
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ベースラインから治療終了までの変化を測定
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ベースラインと 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気道の微生物の多様性
時間枠：ベースライン、2週間および4週間
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16S rRNA シーケンスによって喀痰の誘発を測定
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ベースライン、2週間および4週間
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肺機能検査
時間枠：ベースラインと 4 週間
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ベースラインから治療終了までの変化を測定
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ベースラインと 4 週間
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分別呼気一酸化窒素 (FeNO)
時間枠：ベースラインと 4 週間
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ベースラインから治療終了までの呼気一酸化窒素の変化を測定
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ベースラインと 4 週間
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朝と夕方のピーク呼気流量 (PEF)
時間枠：4週間の治療期間中に測定
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ベースラインから治療終了までの変化を測定
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4週間の治療期間中に測定
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血清のサイトカインレベル
時間枠：ベースラインと 4 週間
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ベースラインから治療終了までの変化を測定
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ベースラインと 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Huiyong Zhang, Master、Longhua Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月30日
最初の投稿 (実際)
2017年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。