Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení vzorce Jia Wei Yang He jako doplňkové terapie při léčbě přetrvávajícího astmatu

6. května 2024 aktualizováno: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Klinické hodnocení přípravku Jia Wei Yang He jako doplňkové terapie při léčbě přetrvávajícího astmatu a výzkum průzkumu mikrobiomu dýchacích cest

Výzkumníci se zaměřili na posouzení Jia Wei Yang He Formula jako doplňkové terapie při léčbě přetrvávajícího astmatu a prozkoumali variace astmatu pomocí mikrobiomu dýchacích cest léčbou tradiční čínskou medicínou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Astma je časté chronické zánětlivé onemocnění dýchacích cest, pacienti vykazovali vysokou reaktivitu dýchacích cest a klinické projevy opakující se pískoty, dušnost, tíseň na hrudi nebo kašel se sípavou dušností hlavně při dechu. Ačkoli mnoho studií ukázalo, že virové infekce mohou být důležitou příčinou sezónních záchvatů astmatu. Stále více studií však ukazuje, že bakteriální infekce je důležitým rizikovým faktorem astmatu. Infekce bakterií Haemophilus influenzae, Moraxella Mora může podle výzkumné zprávy zvýšit riziko astmatu.

Odvar čínské medicíny jako běžná léčba astmatu dokáže výrazně zmírnit sezónní záchvaty a snížit počet akutních záchvatů. Výzkumy ukazují, že čínská medicína má široce imunomodulační účinky a nerovnováhu imunitního systému u pacientů s kontrolou astmatu, zlepšuje buněčnou imunitu pacientů s dýchacími cestami a obrannou funkci, významně snižuje astmatické záchvaty, které jsou vyvolány infekcí horních cest dýchacích nebo chronické perzistující astma.

Tato studie bude prováděna po dobu 4 týdnů standardní antiastmatické léčby plus Jia Wei Yang He Formula pro pacienty. Někteří pacienti nejsou ochotni používat standardní léčbu, jako jsou inhalační kortikosteroidy a dlouhodobě působící agonisté β-adrenoceptoru kvůli vedlejším účinkům. Těmto pacientům poskytneme bezplatnou formuli JWYH poté, co bude ověřena účinnost JWYH a následné výsledky budou považovány za průzkumné.

Účastníci podstoupí fyzikální vyšetření, funkce plic, odběr krve a sputa a všechny vzorky indukovaného sputa budou detekovány sekvenováním 16S ribozomální RNA (16S rRNA) a analyzovány na mikrobiální bioinformatiku. Zkoumat, zda existuje souvislost mezi účinností Jia Wei Yang He Formula a změnami ve složení mikrobioty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zifeng Ma, Master
  • Telefonní číslo: 1307 +8621-64385700
  • E-mail: mzf05@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhenhui Lu, Doctor
  • Telefonní číslo: 1307 +8621-64385700
  • E-mail: tcmdoctorlu@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fengxian District traditional Chinese medicine hospital
        • Kontakt:
          • Donghua Zhou
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jingan district center hospital
        • Kontakt:
          • Huifang Cao
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Pudong Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Bao
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Eighth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Dejie Chu
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai TCM-Integrated Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Jia
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xuhui district center hospita
        • Kontakt:
          • Ronghuan Yu
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongshan Hospital affiliated fudan university
        • Kontakt:
          • Changzhou Shao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
        • Kontakt:
          • Jiyou Fu, master
          • Telefonní číslo: +8618917763366

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diagnózou chronické perzistující astma
  • Roční nekontrolovatelná doba ≥ 3 měsíce
  • Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Infekce horních/dolních dýchacích cest v anamnéze v předchozím 1 měsíci
  • Anamnéza dlouhodobého užívání léků na kontrolu astmatu (perorální kortikosteroidy nebo intravenózní kortikosteroidy) během předchozího 1 měsíce
  • Anamnéza užívání antibiotik v předchozím 1 měsíci
  • Život ohrožující astma v anamnéze
  • Anamnéza chronických plicních onemocnění jiných než astma, včetně, ale bez omezení, chronické obstrukční plicní nemoci, bronchiektázie, emfyzému, tuberkulózy, sarkoidózy, plicní fibrózy, rakoviny plic atd.
  • Anamnéza závažných onemocnění srdce a cerebrovaskulárních onemocnění
  • Těžká jaterní nebo renální dysfunkce nebo onemocnění v anamnéze
  • Závažné onemocnění krvetvorného systému v anamnéze
  • Imunodeficience v anamnéze (včetně, ale bez omezení na, HIV pozitivní detekce nebo jiné získané nebo vrozené imunodeficitní nemoci nebo historie transplantace orgánů)
  • Anamnéza jakéhokoli jiného stavu (jako je známé zneužívání drog nebo alkoholu nebo psychiatrická porucha), které podle názoru zkoušejícího mohou pacientovi zabránit v následování a dokončení protokolu
  • jsou v současné době zařazeni do klinického hodnocení, které zahrnuje hodnocený produkt nebo neschválené použití léčiva nebo zařízení (jiného než hodnoceného produktu použitého v této studii), nebo jsou v průběhu posledních 30 dnů od něj přerušeni, nebo jsou současně zařazeni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
  • Anamnéza alergií na složku zkoumaných léků
  • Kouření za poslední rok
  • Kontraindikace metody indukovaného odběru sputa při anamnéze nebo vyšetření
  • Jakýkoli závažný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval významné riziko pro pacienta nebo narušoval interpretaci údajů o bezpečnosti, účinnosti nebo farmakodynamických údajích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
80 účastníků bude užívat perorální terapii 9,25 g Jia Wei Yang He granule Placebo dvakrát denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů a také standardní terapii inhalačními kortikosteroidy nebo beta2-agonisty.
Lék: Jia Wei Yang He granule Placebo
Vyrobeno z 1/20 dávek, které mají určitou chuť, ale nemají terapeutický účinek
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Léčebná skupina s vysokou dávkou
Účastníci skupiny s vysokým Jia Wei Yang He dostanou granule Jia Wei Yang He 18,5 g dvakrát denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů a také standardní terapii inhalačními kortikosteroidy nebo beta2-agonisty.
Lék: Jia Wei Yang He granule
Jedná se o empirickou sloučeninu tradiční čínské medicíny používanou při léčbě astmatu po dlouhou dobu
Ostatní jména:
  • Formule Jia Wei Yang He
Experimentální: Léčebná skupina s nízkou dávkou
Účastníci skupiny s vysokým Jia Wei Yang He dostanou granule Jia Wei Yang He 9,25 g dvakrát denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů a také standardní terapii inhalačními kortikosteroidy nebo beta2-agonisty.
Lék: Jia Wei Yang He granule
Jedná se o empirickou sloučeninu tradiční čínské medicíny používanou při léčbě astmatu po dlouhou dobu
Ostatní jména:
  • Formule Jia Wei Yang He

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace skóre testu kontroly astmatu
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Měřená změna od základní linie do konce léčby
Výchozí stav a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiální diverzita dýchacích cest
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
Měřeno sekvenováním 16S rRNA indukuje sputum
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
Funkční testy plic
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Měřená změna od základní linie do konce léčby
Výchozí stav a 4 týdny
Frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Měřena změna od výchozí hodnoty do konce léčby vydechovaného oxidu dusnatého
Výchozí stav a 4 týdny
Ranní a večerní špičkový exspirační průtok (PEF)
Časové okno: Měřeno během 4týdenního léčebného období
Měřená změna od základní linie do konce léčby
Měřeno během 4týdenního léčebného období
Hladiny cytokinů v séru
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Měřená změna od základní linie do konce léčby
Výchozí stav a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Huiyong Zhang, Master, Longhua Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016LCSY098

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení