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Eine Studie zur Bewertung der Jia Wei Yang He-Formel als Plustherapie bei der Behandlung von anhaltendem Asthma

6. Mai 2024 aktualisiert von: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Klinische Bewertung der Jia Wei Yang He-Formel als Plustherapie bei der Behandlung von anhaltendem Asthma und Forschung zur Erforschung des Atemwegsmikrobioms

Ziel der Forscher war es, Jia Wei Yang He Formula als Plustherapie bei der Behandlung von anhaltendem Asthma zu bewerten und die Variation des Atemwegsmikrobioms bei Asthma durch Behandlung mit traditioneller chinesischer Medizin zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist eine häufige chronisch-entzündliche Atemwegserkrankung. Die Patienten zeigten eine hohe Atemwegsreaktivität und die klinischen Manifestationen waren wiederkehrendes Keuchen, Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust oder Husten mit pfeifender Atemnot, hauptsächlich für einen Atemzug. Obwohl viele Studien gezeigt haben, dass Virusinfektionen eine wichtige Ursache für saisonale Asthmaanfälle sein können. Allerdings zeigen immer mehr Studien, dass bakterielle Infektionen ein wichtiger Risikofaktor für Asthma sind. Einem Forschungsbericht zufolge kann eine Infektion mit den Bakterien Haemophilus influenzae und Moraxella Mora das Asthmarisiko erhöhen.

Eine Abkochung aus chinesischer Medizin kann als übliche Behandlung von Asthma saisonale Anfälle erheblich lindern und die Anzahl akuter Anfälle verringern. Untersuchungen zeigen, dass die chinesische Medizin weitreichende immunmodulatorische Wirkungen und ein Ungleichgewicht des Immunsystems bei Patienten mit Asthmakontrolle hat, die zelluläre Immunität von Patienten mit Atemwegs- und Abwehrfunktion verbessert und Asthmaanfälle, die durch eine Infektion der oberen Atemwege oder chronisch persistierendes Asthma verursacht werden, deutlich reduziert.

Diese Studie wird für 4 Wochen einer Standard-Antiasthma-Behandlung plus Jia Wei Yang He-Formel für Patienten durchgeführt. Einige Patienten sind aufgrund von Nebenwirkungen nicht bereit, eine Standardbehandlung wie inhalative Kortikosteroide und langwirksame β-Adrenozeptor-Agonisten anzuwenden. Wir werden diesen Patienten eine kostenlose JWYH-Formel zur Verfügung stellen, nachdem die Wirksamkeit des JWYH validiert wurde und die daraus resultierenden Ergebnisse als explorativ gelten.

Die Teilnehmer werden einer körperlichen Untersuchung, Lungenfunktion, Blut- und Sputumentnahme unterzogen und alle induzierten Sputumproben werden durch 16S-ribosomale RNA-Sequenzierung (16S-rRNA) nachgewiesen und für mikrobielle Bioinformatik analysiert. Es sollte untersucht werden, ob ein Zusammenhang zwischen der Wirksamkeit der Jia Wei Yang He-Formel und den Veränderungen in der Mikrobiota-Zusammensetzung besteht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Zifeng Ma, Master
  • Telefonnummer: 1307 +8621-64385700
  • E-Mail: mzf05@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fengxian District traditional Chinese medicine hospital
        • Kontakt:
          • Donghua Zhou
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jingan district center hospital
        • Kontakt:
          • Huifang Cao
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pudong Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Bao
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Eighth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Dejie Chu
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai TCM-Integrated Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Jia
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xuhui district center hospita
        • Kontakt:
          • Ronghuan Yu
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital affiliated fudan university
        • Kontakt:
          • Changzhou Shao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
        • Kontakt:
          • Jiyou Fu, master
          • Telefonnummer: +8618917763366

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurde chronisch anhaltendes Asthma diagnostiziert
  • Jährliche unkontrollierbare Zeit ≥ 3 Monate
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Infektion der oberen oberen/unteren Atemwege in den letzten 1 Monaten
  • Vorgeschichte der langfristigen Einnahme von Kontrollmedikamenten gegen Asthma (orale Kortikosteroid- oder intravenöse Kortikosteroidtherapie) innerhalb der letzten 1 Monate
  • Vorgeschichte des Antibiotikakonsums in den letzten 1 Monaten
  • Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma
  • Vorgeschichte anderer chronischer Lungenerkrankungen als Asthma, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Bronchiektasie, Emphysem, Tuberkulose, Sarkoidose, Lungenfibrose, Lungenkrebs usw
  • Vorgeschichte schwerer Erkrankungen des Herzens und zerebrovaskulärer Erkrankungen
  • Vorgeschichte schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder -erkrankungen
  • Vorgeschichte schwerer Erkrankungen des hämatopoetischen Systems
  • Vorgeschichte einer Immunschwäche (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, HIV-positiver Nachweis oder eine andere erworbene oder angeborene Immunschwächekrankheit oder Vorgeschichte einer Organtransplantation)
  • Anamnese einer anderen Erkrankung (z. B. bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder psychiatrische Störung), die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten daran hindern könnte, das Protokoll zu befolgen und abzuschließen
  • Sie sind derzeit an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder der nicht genehmigten Verwendung eines Arzneimittels oder Geräts (außer dem in dieser Studie verwendeten Prüfpräparat) beteiligt oder haben diese innerhalb der letzten 30 Tage abgebrochen oder sind gleichzeitig für eine andere Art von Prüfung eingeschrieben der medizinischen Forschung, die als nicht wissenschaftlich oder medizinisch mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird
  • Vorgeschichte von Allergien gegen den Bestandteil der untersuchten Arzneimittel
  • Rauchen im letzten Jahr
  • Kontraindikation für die Methode der induzierten Sputumgewinnung aufgrund der Anamnese oder Untersuchung
  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein erhebliches Risiko für den Patienten darstellen oder die Interpretation von Sicherheits-, Wirksamkeits- oder pharmakodynamischen Daten beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
80 Teilnehmer erhalten an 28 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich eine orale Therapie mit 9,25 g Jia Wei Yang He-Granulat Placebo sowie eine Standardtherapie mit inhalativem Kortikosteroid oder Beta2-Agonisten.
Arzneimittel: Jia Wei Yang He Granulat Placebo
Hergestellt aus 1/20 Dosen, hat einen bestimmten Geschmack, aber keine therapeutische Wirkung
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Hochdosis-Behandlungsgruppe
Teilnehmer der Gruppe mit hoher Jia Wei Yang He-Formel erhalten an 28 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich 18,5 g Jia Wei Yang He-Granulat sowie eine Standardtherapie mit inhalativem Kortikosteroid oder Beta2-Agonisten.
Arzneimittel: Jia Wei Yang He-Granulat
Dies ist eine empirische Verbindung der traditionellen chinesischen Medizin, die seit langem zur Behandlung von Asthma eingesetzt wird
Andere Namen:
  • Jia Wei Yang He Formel
Experimental: Behandlungsgruppe mit niedriger Dosis
Teilnehmer der Gruppe mit hoher Jia Wei Yang He-Formel erhalten an 28 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich 9,25 g Jia Wei Yang He-Granulat sowie eine Standardtherapie mit inhalativem Kortikosteroid oder Beta2-Agonisten.
Arzneimittel: Jia Wei Yang He-Granulat
Dies ist eine empirische Verbindung der traditionellen chinesischen Medizin, die seit langem zur Behandlung von Asthma eingesetzt wird
Andere Namen:
  • Jia Wei Yang He Formel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation des Asthma-Kontrolltest-Ergebnisses
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Gemessen wurde die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Ausgangswert und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobielle Vielfalt der Atemwege
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen und 4 Wochen
Gemessen durch 16S-rRNA-Sequenzierung von induziertem Sputum
Ausgangswert, 2 Wochen und 4 Wochen
Lungenfunktionstests
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Gemessen wurde die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Ausgangswert und 4 Wochen
Fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid (FeNO)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Gemessen wurde die Veränderung des ausgeatmeten Stickoxids vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Ausgangswert und 4 Wochen
Morgens und abends Peak Expiratory Flow (PEF)
Zeitfenster: Gemessen während der 4-wöchigen Behandlungsdauer
Gemessen wurde die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Gemessen während der 4-wöchigen Behandlungsdauer
Zytokinspiegel im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Gemessen wurde die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Ausgangswert und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Huiyong Zhang, Master, Longhua Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016LCSY098

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bronchialasthma

Klinische Studien zur Jia Wei Yang He Granulat Placebo

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