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子宮頸部締結術のための髄腔内クロロプロカイン vs. ブピバカイン

2020年8月16日 更新者：Tufts Medical Center

子宮頸部絞扼のための髄腔内クロロプロカインとブピバカインの無作為対照臨床試験

この研究は、頸部締結術を受けている患者の運動ブロックの持続時間と退院基準を満たすまでの持続時間に対するクロロプロカインとブピバカインの効果を比較することを目的としています。 仮説は、クロロプロカインが運動ブロックのより速い解決をもたらすというものです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

頸部締結は、脊椎麻酔下で一般的に行われる短期間の外来手術です。 ブピバカインとクロロルポカインはどちらも一般的に使用されていますが、それらの使用が臨床ケア、特に患者の流れにどのように影響するかは十分に研究されていません.

これは前向き無作為化二重盲検対照試験です。 選択基準を満たす参加者は、クロロプロカインまたはブピバカインのいずれかによる脊椎麻酔を受けるように無作為に割り当てられます。

その後、回復室から退院するまで、患者の運動ブロックと感覚レベルを評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ASA 分類 II または III の女性
  • 年齢：18～45歳
  • BMI≦50kg/m2
  • 単胎妊娠
  • 単純な予防的頸部締結術
  • 神経軸麻酔の計画

除外基準:

  • 腹部および複雑な頸部締結（例： ふくらみ袋）
  • 脊椎麻酔の禁忌
  • クロロプロカイン（別名 エステルアレルギー）、パラアミノ安息香酸（PABA）またはブピバカイン（別名 アミドアレルギー）
  • 偽コリンエステラーゼ欠損症
  • 麦角型抗酸化薬との併用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：クロロプロカイン
クロルプロカインに割り当てられた患者は、40mgのクロロプロカインPFの単回脊髄注射を受けます。 （別名：純ネサカインMPF 3％全量2ml）
薬：クロロプロカイン

患者は無作為に選択され、脊椎麻酔の局所薬としてクロロプロカインまたはブピバカインのいずれかを受け取ります。いずれかの薬を受け取る確率は 50% です。

頸部締結術中および回復室で、最初の 1 時間は 5 分ごとにプラスチックチップを使用して、患者の運動ブロック (足と脚を動かす能力) と感覚ブロック (感じる能力) をチェックします。その後、麻酔が完全に切れるまで10分間隔で。 患者はまた、局所麻酔が完全に解消されたことを確認するために、局所麻酔が切れた後に歩いて排尿するように求められます。

他の名前：
  • センサーカイン
ACTIVE_COMPARATOR：ブピバカイン
ブピバカインに割り当てられた患者は、ブピバカイン 7.5 mg の脊髄注射を 1 回受けます。 (他の名前: 純粋な Sensorcaine 0.75% を通常の生理食塩水で 2ml に希釈)。
薬：ブピバカイン

患者は無作為に選択され、脊椎麻酔の局所薬としてクロロプロカインまたはブピバカインのいずれかを受け取ります。いずれかの薬を受け取る確率は 50% です。

頸部締結術中および回復室で、最初の 1 時間は 5 分ごとにプラスチックチップを使用して、患者の運動ブロック (足と脚を動かす能力) と感覚ブロック (感じる能力) をチェックします。その後、麻酔が完全に切れるまで10分間隔で。 患者はまた、局所麻酔が完全に解消されたことを確認するために、局所麻酔が切れた後に歩いて排尿するように求められます。

他の名前：
  • マルケイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モーターブロックの持続時間
時間枠：6時間

ブロマージュスケールで測定された、局所麻酔薬の注射と運動ブロックの完全な解消との間の時間差:

I = 足、脚、股関節の自由な動き = ブロックなし II = 足の自由な動きで膝を曲げることができる = 軽度のブロック III = 膝を曲げることはできないが、足の自由な動き = 中程度のブロック IV = 足を動かすことができないまたはフィート = 完全なブロック
6時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚ブロックの期間
時間枠：6時間
局所麻酔薬の注射から感覚ブロックの完全な解消までの時間差。 知覚レベルは、脊椎麻酔薬の患者の椎間板分布に沿って鈍い針の先端を使用してテストされました。
6時間
歩行までの時間
時間枠：6時間
局所麻酔薬の注射と、患者が術後初めて歩くまでの時間差。
6時間
排尿までの時間
時間枠：6時間
局所麻酔薬の注射と、患者が術後初めて排尿するまでの時間差。
6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tufts Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dan Drzymalski, MD、Tufts Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年8月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12619

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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