子宮頸部締結術のための髄腔内クロロプロカイン vs. ブピバカイン
子宮頸部絞扼のための髄腔内クロロプロカインとブピバカインの無作為対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
頸部締結は、脊椎麻酔下で一般的に行われる短期間の外来手術です。 ブピバカインとクロロルポカインはどちらも一般的に使用されていますが、それらの使用が臨床ケア、特に患者の流れにどのように影響するかは十分に研究されていません.
これは前向き無作為化二重盲検対照試験です。 選択基準を満たす参加者は、クロロプロカインまたはブピバカインのいずれかによる脊椎麻酔を受けるように無作為に割り当てられます。
その後、回復室から退院するまで、患者の運動ブロックと感覚レベルを評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASA 分類 II または III の女性
- 年齢：18～45歳
- BMI≦50kg/m2
- 単胎妊娠
- 単純な予防的頸部締結術
- 神経軸麻酔の計画
除外基準:
- 腹部および複雑な頸部締結（例： ふくらみ袋）
- 脊椎麻酔の禁忌
- クロロプロカイン（別名 エステルアレルギー）、パラアミノ安息香酸（PABA）またはブピバカイン（別名 アミドアレルギー）
- 偽コリンエステラーゼ欠損症
- 麦角型抗酸化薬との併用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロロプロカイン
クロルプロカインに割り当てられた患者は、40mgのクロロプロカインPFの単回脊髄注射を受けます。 （別名：純ネサカインMPF 3％全量2ml）
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患者は無作為に選択され、脊椎麻酔の局所薬としてクロロプロカインまたはブピバカインのいずれかを受け取ります。いずれかの薬を受け取る確率は 50% です。 頸部締結術中および回復室で、最初の 1 時間は 5 分ごとにプラスチックチップを使用して、患者の運動ブロック (足と脚を動かす能力) と感覚ブロック (感じる能力) をチェックします。その後、麻酔が完全に切れるまで10分間隔で。 患者はまた、局所麻酔が完全に解消されたことを確認するために、局所麻酔が切れた後に歩いて排尿するように求められます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ブピバカイン
ブピバカインに割り当てられた患者は、ブピバカイン 7.5 mg の脊髄注射を 1 回受けます。
(他の名前: 純粋な Sensorcaine 0.75% を通常の生理食塩水で 2ml に希釈)。
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患者は無作為に選択され、脊椎麻酔の局所薬としてクロロプロカインまたはブピバカインのいずれかを受け取ります。いずれかの薬を受け取る確率は 50% です。 頸部締結術中および回復室で、最初の 1 時間は 5 分ごとにプラスチックチップを使用して、患者の運動ブロック (足と脚を動かす能力) と感覚ブロック (感じる能力) をチェックします。その後、麻酔が完全に切れるまで10分間隔で。 患者はまた、局所麻酔が完全に解消されたことを確認するために、局所麻酔が切れた後に歩いて排尿するように求められます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モーターブロックの持続時間
時間枠：6時間
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ブロマージュスケールで測定された、局所麻酔薬の注射と運動ブロックの完全な解消との間の時間差: I = 足、脚、股関節の自由な動き = ブロックなし II = 足の自由な動きで膝を曲げることができる = 軽度のブロック III = 膝を曲げることはできないが、足の自由な動き = 中程度のブロック IV = 足を動かすことができないまたはフィート = 完全なブロック |
6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚ブロックの期間
時間枠：6時間
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局所麻酔薬の注射から感覚ブロックの完全な解消までの時間差。
知覚レベルは、脊椎麻酔薬の患者の椎間板分布に沿って鈍い針の先端を使用してテストされました。
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6時間
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歩行までの時間
時間枠：6時間
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局所麻酔薬の注射と、患者が術後初めて歩くまでの時間差。
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6時間
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排尿までの時間
時間枠：6時間
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局所麻酔薬の注射と、患者が術後初めて排尿するまでの時間差。
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6時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dan Drzymalski, MD、Tufts Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yoos JR, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: a comparison with small-dose bupivacaine in volunteers. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):566-572. doi: 10.1213/01.ANE.0000143356.17013.A1.
- Casati A, Fanelli G, Danelli G, Berti M, Ghisi D, Brivio M, Putzu M, Barbagallo A. Spinal anesthesia with lidocaine or preservative-free 2-chlorprocaine for outpatient knee arthroscopy: a prospective, randomized, double-blind comparison. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):959-64. doi: 10.1213/01.ane.0000258766.73612.d8.
- Concepcion M, Covino BG. Rational use of local anaesthetics. Drugs. 1984 Mar;27(3):256-70. doi: 10.2165/00003495-198427030-00005.
- Lacasse MA, Roy JD, Forget J, Vandenbroucke F, Seal RF, Beaulieu D, McCormack M, Massicotte L. Comparison of bupivacaine and 2-chloroprocaine for spinal anesthesia for outpatient surgery: a double-blind randomized trial. Can J Anaesth. 2011 Apr;58(4):384-91. doi: 10.1007/s12630-010-9450-x. Epub 2011 Jan 4.
- Beilin Y, Zahn J, Abramovitz S, Bernstein HH, Hossain S, Bodian C. Subarachnoid small-dose bupivacaine versus lidocaine for cervical cerclage. Anesth Analg. 2003 Jul;97(1):56-61, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000068940.36040.54.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12619
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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