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後天性脳損傷患者の物語理解

2017年10月12日 更新者：Kelly Knollman-Porter、Miami University
この 2 段階の研究の目的は、後天性脳損傷を持つ人々の理解力を評価することです。 研究のフェーズ 1 の部分では、(a) 書かれたテキストのみ、(b) 聴覚出力のみ (つまり、合成音声 - デビッドの声)、または書かれたテキストと聴覚出力の組み合わせの 3 つの条件の下で、物語の段落の理解を調べます。 研究のフェーズ 2 の部分では、複数回の露出後に、コンピューターで生成された (合成された) 音声とデジタル化された自然な音声で作成された文章と段落の理解度を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

パート 1 実験手順: 書かれた、または話されたパラグラフ レベル測定 o 参加者は、次の 3 つの条件で 12 パラグラフの長さの物語を読んだり聞いたりします: (a) 書かれたテキストのみ、(b) 聴覚出力のみ (つまり、合成音声 - David) 、または書かれたテキストと音声出力の組み合わせ。 参加者は、12 の各ストーリーに含まれる情報に関する 10 の質問に答えます。 予想される所要時間: 1 回から 2 回のセッションで、それぞれ約 60 分かかります。

パート 2 実験手順: 反復暴露

  • 独立したトレーニングセッションの練習

    • 参加者が自宅でのトレーニング中に合成 1 条件への独立した練習 (露出) を準備するために、研究者はクリニック環境内で参加者との最初の独立したトレーニング セッションを完了し、参加者が実験手順を理解していることを確認します。
    • 研究者は、参加者に練習の指示を思い出させるために、簡略化された言語と写真のサポートを備えた書面による指示を提供します。
    • 独立したトレーニング セッションでは、Synthetic 1 Voice Condition と Digitalized Voice Condition を使用して録音されたサイレント リーディングの効率と理解度のテスト (TOSREC) 文を利用します。 TOSREC センテンスは、小学 1 年生、2 年生、3 年生レベルで提示される簡単な文章です。 例文には、「牛は動物です」、「クマは学校に行く」などがあります。 参加者は、体系的に無作為化された順序で提示された 30 の TOSREC 文のそれぞれに「はい」または「いいえ」で応答します。 「はい」と「いいえ」の応答は、刺激を与えるように設計されたコンピューター プログラム (例: 黒板、キャンバス) を使用して作成された iPad のアクティブな領域を使用して記録されます。 すべての練習は、iPad のコンピューター プラットフォーム (Blackboard、Canvas など) を介して完了します。 30 の練習項目すべてを一度に完了する必要があります。ただし、必要に応じて、参加者は練習中に 5 ～ 10 分の休憩を取ることができます。
    • この最初の独立したトレーニング セッションの練習中に、研究者は参加者に各アイテムへのアクセス方法に関する口頭および書面による指示を提供し、参加者が独立した練習の前にタスクを理解していることを確認します。

  • 独立したトレーニング セッション

    • 参加者には、自宅で使用できる Wi-Fi 機能を備えた iPad (および充電器) が提供されます。 または、参加者は自分の iPad を使用することもできます。
    • 研究者は、条件ごとに 1 日あたり 15 文を聞いたり読んだりするように各参加者に指示します (合成 1 およびデジタル化された文のプレゼンテーション)。 研究者は、参加者に練習の指示を思い出させるために、簡略化された言語と写真のサポートを備えた書面による指示を提供します。
    • 参加者は、体系的な無作為化された順序で提示された 30 の TOSREC 文のそれぞれに「はい」または「いいえ」で応答します。 30 の練習項目すべてを一度に完了する必要があります。ただし、必要に応じて、参加者は練習中に 5 ～ 10 分の説教を行うことができます。
    • 参加者は、毎日のセッションの最後に、全体的なパーセンテージのパフォーマンス精度に関するフィードバックを受け取ります。
    • すべての練習は、iPad のコンピューター プラットフォーム (Blackboard、CANVAS など) を介して完了します。 参加者は 2 週間 (12 セッション) 練習します。 これには、参加者が 1 日あたり 15 分以上かかることが予想されます。 その人は、週に6日まで練習を完了するよう求められます。 参加者は、自分のスケジュールに合わせて練習日と時間を決定します。

テスト後のセッション

  • 最後の練習セッションが終了してから 1 週間以内に、ポストテスト セッションが 1 回行われます。 約60分間続きます。 ポスト テスト タスクには、45 のはい/いいえの TOSREC センテンス (3 条件につき 15) への応答、45 ノーマン ロックウェル センテンス レベルの理解タスク (3 条件につき 15) に続く画像の選択、および 1 つの QRI ストーリーから 2 つの QRI ストーリーを聞いた後の質問への回答が含まれます。条件 (合成 1)。

    o 上記の手順の完了後、参加者は 5 段階のリッカート スケールを使用して、各条件の文章の正確さと理解しやすさを評価します。 これらの質問は、付録 G に記載されています。

  • メンテナンス セッションは、最後の練習セッションが終了してから約 4 週間後に行われます。 約60分間続きます。 メンテナンス セッションのタスクには、45 のはい/いいえの TOSREC センテンス (3 つの条件ごとに 15) への応答、ノーマン ロックウェル文レベル理解タスク (3 つの条件ごとに 15) に続く画像の選択、および 1 つの条件から 2 つの QI ストーリーを聞いた後の質問への回答が含まれます。 (合成 1)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Sarah Wallace, PhD
  • 電話番号：4123964219
  • メール：wallaces@duq.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Oxford、Ohio、アメリカ、45056
        • 募集
        • Miami University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳損傷/脳卒中に続発する後天性認知コミュニケーション障害の臨床診断を受けている
  • 19～85歳であること
  • 少なくとも、後天性脳損傷から 3 か月
  • 主にアメリカ英語を話す

除外基準:

  • 聴覚障害の存在を示す（つまり、補聴器を処方されている、または聴覚スクリーニングに失敗した）
  • -研究の完了に悪影響を及ぼす視覚または運動障害を示す
  • 調査 2: 無線インターネットにアクセスできない
  • 研究 2: iPad デバイスを単独で (または介護者の支援を受けて) 使用して実験タスクを完了することができないことを示す。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：理解の後天性脳損傷
すべての参加者は、(a) 書かれたテキスト、(b) 聴覚出力 (合成音声)、および研究 1 の組み合わせ条件の 3 つの条件にさらされます。 研究 2 の参加者は、理解力への影響を判断するために合成音声出力に繰り返しさらされます。 参加者は、両方の研究に参加する必要はありません。
行動：理解の後天性脳損傷
研究 1 の参加者は、前の説明で述べたように 3 つの条件にさらされ、1 ～ 2 セッション続きます。 研究 2 は、約 30 分の研究者との 1 つのセッションから始まります。 その後、参加者は、コンピューター/iPad を使用して、毎日約 15 分間、自宅で練習を完了するよう求められます。 スタディ 2 ポスト テストおよびメンテナンス セッション 1 および 2: セッションあたり約 60 分。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
条件全体の理解 (研究 1/2)
時間枠：条件全体での理解の正確さは、1 ～ 2 日かけて評価されます。
参加者は、3 つの条件で提示された 12 のストーリーのそれぞれに含まれる情報に関する 10 の多肢選択式の質問に答えます: (1) 書かれたテキストのみ (b) 聴覚出力のみ、および (c) 書かれたテキストと聴覚出力の組み合わせ。
条件全体での理解の正確さは、1 ～ 2 日かけて評価されます。
デジタル化され合成された音声に繰り返しさらされる (研究 2/2)
時間枠：2週間
参加者は、セッションごとに 30 のはい/いいえの質問に答えます。 理解度の正確さは 2 週間にわたって測定されます
2週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
理解の一般化
時間枠：治療終了後 1 週間および 4 週間で測定
参加者は、コンピューターで生成された合成音声で提示された 2 つのストーリーを聞き、ストーリーの内容に関する理解度の質問に答えて、聴覚理解の正確さを判断します。
治療終了後 1 週間および 4 週間で測定
認識された理解の正確さ
時間枠：治療終了後 1 週間および 4 週間で測定
参加者は、5 ポイントのリッカート スケールを使用して、各条件の文の正確さと理解しやすさを評価します。
治療終了後 1 週間および 4 週間で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Miami University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Duquesne University
University of Arizona
University of Nebraska Lincoln

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kelly K Knollman-Porter, PhD、Miami University
  • 主任研究者：Sarah Wallace, PhD、Duquesne University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Wagner R. K., Torgesen J. K., Rashotte C. A., Pearson N. A. (2010). Test of Silent Reading Efficiency and Comprehension (TOSREC) examiner's manual. Austin, TX: Pro-Ed.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月6日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月6日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • #01377r

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

後天性脳損傷/脳卒中の少数の地元の人々を考えると、プライバシーが侵害される可能性があるため、データを共有することはありません.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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