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후천성 뇌손상 환자의 내러티브 이해

2017년 10월 12일 업데이트: Kelly Knollman-Porter, Miami University
이 2단계 연구의 목적은 후천성 뇌 손상이 있는 사람들의 이해력을 평가하는 것입니다. 연구의 1단계 부분에서는 3가지 조건에서 내러티브 단락의 이해를 검사합니다. 연구의 2단계 부분은 다중 노출 후 컴퓨터 생성(합성) 음성 및 디지털화된 자연 음성으로 생성된 문장 및 단락의 이해도를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

파트 1 실험 절차: 서면 또는 음성 단락 수준 측정 o 참가자는 다음 3가지 조건에서 12단락 길이의 이야기를 읽거나 듣습니다. (a) 텍스트만, (b) 청각 출력만(즉, 합성 음성 - David) , 또는 결합된 서면 텍스트 및 청각 출력. 참가자들은 12개의 이야기 각각에 포함된 정보에 관한 10개의 질문에 답하게 됩니다. 예상 시간 요구 사항: 각각 약 60분 동안 지속되는 1~2개의 세션.

파트 2 실험 절차: 반복 노출

  • 독립 교육 세션 연습

    • 참가자가 가정 훈련 중 합성 1 조건에 대한 독립적인 연습(노출)을 준비하기 위해 연구원은 참가자가 실험 절차를 이해하고 있는지 확인하기 위해 클리닉 환경 내에서 참가자와 함께 첫 번째 독립 교육 세션을 완료합니다.
    • 연구원은 참가자에게 연습 지침을 상기시키기 위해 간단한 언어와 그림 지원으로 서면 지침을 제공합니다.
    • 독립 교육 세션에서는 합성 1 음성 조건 및 디지털 음성 조건을 사용하여 녹음된 묵독 효율성 및 이해력 테스트(TOSREC) 문장을 활용합니다. TOSREC 문장은 1, 2, 3학년 수준에서 제시되는 간단한 문장입니다. 예문: "소는 동물이다", "곰은 학교에 간다". 참가자는 체계적으로 무작위 순서로 제시된 30개의 TOSREC 문장 각각에 "예" 또는 "아니오"로 응답합니다. "예" 및 "아니오" 응답은 자극을 전달하도록 설계된 컴퓨터 프로그램(예: 칠판, 캔버스)을 사용하여 생성된 iPad의 활성 영역을 사용하여 기록됩니다. 모든 연습은 iPad의 컴퓨터 플랫폼(예: Blackboard, Canvas)을 통해 완료됩니다. 30개의 연습 항목을 모두 한 번에 완료해야 합니다. 단, 연습 중 필요에 따라 5~10분간 휴식을 취할 수 있습니다.
    • 이 첫 번째 독립 교육 세션 실습 중에 연구원은 참가자에게 각 항목에 액세스하는 방법에 대한 구두 및 서면 지침을 제공하고 참가자가 독립적인 실습 전에 작업을 이해하도록 합니다.
  • 독립 교육 세션

    • 참가자에게는 집에서 사용할 수 있는 Wi-Fi 기능이 있는 iPad(및 충전기)가 제공됩니다. 또는 참가자가 자신의 iPad를 사용하도록 선택할 수 있습니다.
    • 연구원은 각 참가자에게 조건당 하루에 15개의 문장을 듣거나 읽도록 지시합니다(합성 1 및 디지털화된 문장 프레젠테이션). 연구원은 참가자에게 연습 지침을 상기시키기 위해 간단한 언어와 그림 지원으로 서면 지침을 제공합니다.
    • 참가자는 체계적인 무작위 순서로 제시된 30개의 TOSREC 문장 각각에 "예" 또는 "아니오"로 응답합니다. 30개의 연습 항목을 모두 한 번에 완료해야 합니다. 그러나 참가자는 필요한 경우 연습 중에 5-10분 설교를 할 수 있습니다.
    • 참가자는 각 일일 세션이 끝날 때 전체 백분율 성능 정확도에 대한 피드백을 받습니다.
    • 모든 연습은 iPad의 컴퓨터 플랫폼(예: Blackboard, CANVAS)을 통해 완료됩니다. 참가자는 2주(12회) 동안 연습합니다. 이것은 참가자들이 하루에 15분 이상 걸리지 않을 것으로 예상됩니다. 그 사람은 일주일에 최대 6일까지 실습을 완료해야 합니다. 참가자는 자신의 일정에 따라 연습 날짜와 시간을 결정합니다.

테스트 후 세션

  • 사후 테스트 세션은 마지막 연습 세션이 끝난 후 1주일 이내에 진행됩니다. 약 60분간 진행됩니다. 테스트 후 작업에는 45개의 예/아니오 TOSREC 문장에 응답(3개 조건당 15개), 45개의 Norman Rockwell 문장 수준 이해 작업에 따라 그림 선택(3개 조건당 15개), 하나의 QRI 스토리 2개를 듣고 질문에 답하는 작업이 포함됩니다. 조건(합성 1).

    o 위의 절차를 완료한 후 참가자는 5점 리커트 척도를 사용하여 각 조건에서 문장의 정확성과 이해 용이성을 평가합니다. 이러한 질문은 부록 G에 나와 있습니다.

  • 유지 관리 세션은 마지막 연습 세션이 끝난 후 약 4주 후에 진행됩니다. 약 60분간 진행됩니다. 유지 관리 세션 작업에는 45개의 예/아니오 TOSREC 문장에 응답(3개 조건당 15개), Norman Rockwell 문장 수준 이해 작업에 따라 그림 선택(3개 조건당 15개), 한 조건에서 2개의 QI 이야기를 듣고 질문에 답하기가 포함됩니다. (합성 1).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Sarah Wallace, PhD
  • 전화번호: 4123964219
  • 이메일: wallaces@duq.edu

연구 장소

    • Ohio
      • Oxford, Ohio, 미국, 45056
        • 모병
        • Miami University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뇌 손상/뇌졸중에 이차적인 후천적 인지-의사소통 장애에 대한 임상 진단을 받았습니다.
  • 19-85세
  • 후천적 뇌손상 후 최소 3개월
  • 주로 미국식 영어 구사자

제외 기준:

  • 청각 장애가 있는 경우(예: 처방된 보청기 또는 청력 검사 실패)
  • 연구 완료에 부정적인 영향을 미치는 시력 또는 운동 장애를 입증
  • 연구 2: 무선 인터넷에 액세스할 수 없음
  • 연구 2: 실험 작업을 완료하기 위해 iPad 장치를 독립적으로(또는 간병인의 지원을 받아) 사용할 수 없음 및 무능력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이해력 획득 뇌 손상
모든 참가자는 3가지 조건에 노출됩니다: (a) 서면 텍스트, (b) 청각 출력(합성 음성) 및 연구 1을 위한 결합 조건. 연구 2의 경우 참가자는 합성 음성 출력에 반복적으로 노출되어 이해력에 미치는 영향을 확인합니다. 참가자는 두 연구 모두에 참여할 필요가 없습니다.
연구 1의 경우 참가자는 이전 설명에 명시된 3가지 조건에 노출되며 1~2 세션 동안 지속됩니다. 연구 2는 약 30분 동안 지속되는 연구원과의 1회 세션으로 시작됩니다. 그런 다음 참가자는 컴퓨터/iPad를 사용하여 2주 동안 매일 약 15분 동안 집에서 연습을 완료해야 합니다. 연구 2 테스트 및 유지보수 후 세션 1 및 2: 세션당 약 60분.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여러 조건에 대한 이해(연구 1/2)
기간: 조건에 따른 이해 정확도는 1~2일에 걸쳐 평가됩니다.
참가자는 다음 3가지 조건에서 제시된 12개의 이야기 각각에 포함된 정보에 관한 10개의 객관식 질문에 답해야 합니다. (1) 서면 텍스트만 (b) 청각 출력만, (c) 서면 텍스트와 청각 출력 결합
조건에 따른 이해 정확도는 1~2일에 걸쳐 평가됩니다.
디지털화 및 합성 음성에 대한 반복 노출(연구 2/2)
기간: 이주
참가자는 세션당 30개의 예/아니오 질문에 답합니다. 이해력 백분율 정확도는 2주 동안 측정됩니다.
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이해 일반화
기간: 치료 종료 1주 및 4주 후 측정
참가자는 합성된 컴퓨터 생성 음성으로 제시된 두 가지 이야기를 듣고 이야기 내용에 대한 이해력 질문에 답하여 청각적 이해력의 정확성을 결정합니다.
치료 종료 1주 및 4주 후 측정
인지된 이해 정확도
기간: 치료 종료 1주 및 4주 후 측정
참가자는 5점 리커트 척도를 사용하여 각 조건에서 문장의 정확성과 이해 용이성을 평가합니다.
치료 종료 1주 및 4주 후 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Kelly K Knollman-Porter, PhD, Miami University
  • 수석 연구원: Sarah Wallace, PhD, Duquesne University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Wagner R. K., Torgesen J. K., Rashotte C. A., Pearson N. A. (2010). Test of Silent Reading Efficiency and Comprehension (TOSREC) examiner's manual. Austin, TX: Pro-Ed.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 6일

기본 완료 (예상)

2018년 10월 6일

연구 완료 (예상)

2018년 10월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • #01377r

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

후천성 뇌 손상/뇌졸중을 앓고 있는 소수의 지역 주민을 고려할 때 개인 정보 침해 가능성 때문에 데이터를 공유하지 않을 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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