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無気肺の形成：陽圧呼吸、高酸素症、および低血圧の役割

2019年5月13日 更新者：Direction Centrale du Service de Santé des Armées

無気肺の発生および無気肺形成の緩和に対する高酸素および低血圧の影響

このプロジェクトの主な目的は、飛行無気肺の生理学とその予防に関する知識をさらに深めることです。 1) 低レベルの陽圧呼吸が、高酸素および +Gz 加速への暴露中にヒトの無気肺形成を防ぐことができるかどうかを評価します。 2) 低血圧が局所換気と灌流に及ぼす影響についてさらに知識を得る。

二次的な目的は、抗 G ズボンの膨張が換気と局所灌流に及ぼす影響を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

高酸素および +Gz 加速への曝露中に適用された場合の、肺機能に対する陽圧呼吸の影響が研究されています。 焦点は、肺組織の圧縮、換気、および局所灌流です。 さらに、これらのパラメーターに対する低血圧の影響が評価されます。

この研究は、修正されたヘルシンキ宣言に従って実施されます。 倫理委員会イル・ド・フランス III (ref. 3274) およびフランス国家医薬品安全庁 ANSM がこのプロトコルを承認しました (ref. ID RCB 2015-A00485-44 および ANSM 151046B-32)。

主な目的、項目 1: 実験は人間の遠心分離機で行われます。 このプロトコルは、戦闘機での通常の平時の飛行を模倣しており、+1Gz で 1 時間 05 分、その後 +1.4 ～ +3.5Gz に 10 分間さらすことが含まれます。 被験者は、0、5、または 10 hPa の陽圧レベルで呼吸しながら、このシーケンスに 3 回さらされます。 アンチ G ズボンを着用した 16 人の健康な男性非喫煙志願者の 2 つのグループが調査され、比較されます。グループ 1 は空気を呼吸し、グループ 2 は 100% O2 を呼吸します。

主な目的、項目 2: 実験は低圧チャンバーで行われます。 16 人の健康な男性の非喫煙ボランティアが、高度 0 または 15,000 フィート、呼吸する空気、または 100%O2 の 4 つの条件にさらされます。 プロトコルの所要時間は 1 時間 15 分です。 項目 1 の実験の結果に応じて、正の呼吸圧を加えることができます。

二次的な目的: 実験は人間の遠心分離機で行われます。 16 人の健康な男性の非喫煙ボランティアが 4 つの条件にさらされます: 膨張していない、または膨張した抗 G ズボン (175 hPa)、+1 または +3.5 Gz で 3 分間。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Brétigny-sur-Orge、フランス、91 223
        • 募集
        • Armed Forces Biomedical Research Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephanie S Montmerle-Borgdorff, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Göran Hedenstierna, Pr, MD, PhD
        • 副調査官：
          • João Batista Borges, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Caroline Dussault, PhD
      • Clamart、フランス、92140
        • 積極的、募集していない
        • Department of Radiology, Percy hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 肺機能検査によってチェックされる正常な肺機能。
  • 正常心電図
  • 通常の臨床検査

目標 1 除外基準:

  • 喫煙
  • 近視
  • 心臓または肺の病気の過去の病歴
  • 心臓または肺疾患の現在の治療
  • 背中の痛みや背骨の外傷や病気の過去の病歴
  • 中耳炎
  • +Gz 加速度に対する許容度が低い (G による意識喪失、乗り物酔い)
  • 遠心分離ゴンドラの閉所恐怖症

目標 2 の除外基準:

  • 喫煙
  • 心臓または肺の病気の過去の病歴
  • 心臓または肺疾患の現在の治療
  • 中耳炎
  • 高度室 (15,000 フィート) への耐性が低い: 耳の痛み、閉所恐怖症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：100%O2 呼吸
主な目的、項目 1
他の：+Gz 加速度と陽圧呼吸
実験的：空気呼吸
主な目的、項目 1
他の：+Gz 加速度と陽圧呼吸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無気肺形成（プロトコル前後の変化）
時間枠：事前プロトコル (ベースライン) および遠心停止後 1 時間 30 分
コンピューター断層撮影: サイズとローカリゼーションの 0-5 スケール
事前プロトコル (ベースライン) および遠心停止後 1 時間 30 分
1 Gz、1.6 Gz、3.5 Gz の間の肺換気量の変化
時間枠：事前プロトコル (ベースライン)、ベースライン + 1 時間、ベースライン +1 時間 10 分、ベースライン + 1 時間 15 分
電気インピーダンス トモグラフィー: 関心領域の deltaZ
事前プロトコル (ベースライン)、ベースライン + 1 時間、ベースライン +1 時間 10 分、ベースライン + 1 時間 15 分
遠心停止時および停止後 1 時間 30 分でのベースラインからの肺組織密度の変化
時間枠：プロトコル前 (ベースライン)、遠心停止時 (ベースライン + 1 時間 15 分)、および遠心停止後 1 時間 30 分
超音波: 肺彗星の数 + ローカリゼーション
プロトコル前 (ベースライン)、遠心停止時 (ベースライン + 1 時間 15 分)、および遠心停止後 1 時間 30 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Direction Centrale du Service de Santé des Armées

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Uppsala University Hospital
Percy Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Dominique Felten, MD、Armed Forces Biomedical Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年9月14日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PDH1-SMO2-0714

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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