Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tworzenie niedodmy: rola oddychania dodatnim ciśnieniem, hiperoksji i hipobarii

13 maja 2019 zaktualizowane przez: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Wpływ hiperoksji i hipobarii na występowanie niedodmy i łagodzenie jej powstawania

Głównym celem tego projektu jest pogłębienie wiedzy na temat fizjologii niedodmy lotnej i jej profilaktyki. Naszym celem jest: 1) ocena, czy niskie poziomy oddychania przy dodatnim ciśnieniu mogą zapobiegać powstawaniu niedodmy u ludzi podczas narażenia na hiperoksję i przyspieszenia +Gz. 2) uzyskać dalszą wiedzę na temat wpływu hipobarii na regionalną wentylację i perfuzję.

Drugorzędnym celem jest ocena wpływu napompowania spodni anty-G na wentylację i regionalną perfuzję.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badany jest wpływ oddychania dodatnim ciśnieniem na czynność płuc, gdy stosuje się go podczas narażenia na hiperoksję i przyspieszenia +Gz. Nacisk kładziony jest na kompresję tkanki płucnej, wentylację i regionalną perfuzję. Dodatkowo ocenia się wpływ hipobarii na te parametry.

Niniejsze badanie jest prowadzone zgodnie ze zmienioną Deklaracją Helsińską. Komisja Etyki Ile-de-France III (ref. 3274) i Francuska Narodowa Agencja ds. Bezpieczeństwa Leków ANSM zatwierdziły protokół (ref. ID RCB 2015-A00485-44 i ANSM 151046B-32).

Cel nadrzędny, punkt 1: Eksperymenty przeprowadza się w wirówce z udziałem ludzi. Protokół naśladuje rutynowy lot samolotem bojowym w czasie pokoju i obejmuje 1 godzinę 05 min przy +1 Gz, a następnie 10-minutową ekspozycję na +1,4 do +3,5 Gz. Badani są narażeni na tę sekwencję trzykrotnie, oddychając przy nadciśnieniu na poziomie 0, 5 lub 10 hPa. Bada się i porównuje dwie grupy szesnastu zdrowych, niepalących ochotników płci męskiej, noszących spodnie anty-G: grupa 1 oddycha powietrzem, grupa 2 100% O2.

Cel nadrzędny, punkt 2: Eksperymenty prowadzone są w komorze hipobarycznej. Szesnastu zdrowych ochotników płci męskiej, niepalących, jest narażonych na cztery warunki: wysokość 0 lub 15 000 stóp, powietrze do oddychania lub 100% O2. Czas trwania protokołu to 1h15min. Dodatnie ciśnienie oddechowe można zastosować w zależności od wyników eksperymentów punktu 1.

Cel drugorzędny: Eksperymenty przeprowadza się w wirówce dla ludzi. Szesnastu zdrowych ochotników płci męskiej, niepalących, jest narażonych na cztery warunki: nienapompowane lub napompowane spodnie anty-G (175 hPa), +1 lub +3,5 Gz przez 3 minuty.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brétigny-sur-Orge, Francja, 91 223
        • Rekrutacyjny
        • Armed Forces Biomedical Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephanie S Montmerle-Borgdorff, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Göran Hedenstierna, Pr, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • João Batista Borges, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Caroline Dussault, PhD
      • Clamart, Francja, 92140
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Department of Radiology, Percy hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • normalna czynność płuc potwierdzona badaniami czynnościowymi płuc.
  • normalne EKG
  • normalne badanie kliniczne

Kryteria wykluczenia celu 1:

  • palenie
  • krótkowzroczność
  • historia choroby serca lub płuc w przeszłości
  • aktualne leczenie choroby serca lub płuc
  • historia medyczna bólu pleców lub urazu lub choroby kręgosłupa
  • zapalenie ucha
  • zła tolerancja na przyspieszenia +Gz (utrata przytomności wywołana przez G, choroba lokomocyjna)
  • klaustrofobia w gondoli wirówki

Kryteria wykluczenia Celu 2:

  • palenie
  • historia choroby serca lub płuc w przeszłości
  • aktualne leczenie choroby serca lub płuc
  • zapalenie ucha
  • zła tolerancja na komorę wysokościową (15 000 stóp): ból ucha, klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Oddychanie 100% O2
Główny cel, punkt 1
Inny: Przyspieszenia +Gz i oddychanie dodatnim ciśnieniem
Eksperymentalny: Oddychanie powietrzem
Główny cel, punkt 1
Inny: Przyspieszenia +Gz i oddychanie dodatnim ciśnieniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powstawanie niedodmy (zmiana między protokołem przed i po)
Ramy czasowe: protokół wstępny (linia podstawowa) i 1h30 min po zatrzymaniu wirówki
tomografia komputerowa: skala 0-5 dla wielkości i lokalizacji
protokół wstępny (linia podstawowa) i 1h30 min po zatrzymaniu wirówki
zmiana wentylacji płuc między 1 Gz, 1,6 Gz a 3,5 Gz
Ramy czasowe: protokół wstępny (linia podstawowa), linia wyjściowa + 1h, linia wyjściowa +1h10 min, linia wyjściowa +1h15 min
elektryczna tomografia impedancyjna: deltaZ w obszarach zainteresowania
protokół wstępny (linia podstawowa), linia wyjściowa + 1h, linia wyjściowa +1h10 min, linia wyjściowa +1h15 min
zmiana gęstości tkanki płucnej od linii podstawowej przy zatrzymaniu wirówki i 1h30 min po zatrzymaniu
Ramy czasowe: przed protokołem (linia podstawowa), przy zatrzymaniu wirowania (linia wyjściowa + 1 godz. 15 min) i 1 godz. 30 min po zatrzymaniu wirowania
ultradźwięki: liczba komet w płucach + lokalizacja
przed protokołem (linia podstawowa), przy zatrzymaniu wirowania (linia wyjściowa + 1 godz. 15 min) i 1 godz. 30 min po zatrzymaniu wirowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Uppsala University Hospital
Percy Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Dominique Felten, MD, Armed Forces Biomedical Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PDH1-SMO2-0714

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami