Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atelektasedannelse: Rollen til pusting med positivt trykk, hyperoksi og hypobari

13. mai 2019 oppdatert av: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Innflytelse av hyperoksi og hypobari på atelektaseforekomst og reduksjon av atelektasedannelse

Hovedmålet med dette prosjektet er å få ytterligere kunnskap om fysiologien til flyatelektase og forebygging av den. Vi søker å: 1) vurdere om lave nivåer av positivt trykkpusting kan forhindre atelektasedannelse hos mennesker under eksponering for hyperoksi og +Gz-akselerasjoner. 2) få ytterligere kunnskap om effekten av hypobari på regional ventilasjon og perfusjon.

Et sekundært mål er å evaluere effekten av anti-G-bukseoppblåsing på ventilasjon og regional perfusjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Effekten av pusting med positivt trykk på lungefunksjonen studeres, når den brukes under eksponering for hyperoksi og +Gz-akselerasjoner. Fokus er på lungevevskompresjon, ventilasjon og regional perfusjon. I tillegg vurderes påvirkningen av hypobari på disse parameterne.

Denne studien er utført i samsvar med den endrede Helsinki-erklæringen. Etikkkomiteen Ile-de-France III (ref. 3274) og det franske nasjonale byrået for narkotikasikkerhet ANSM har godkjent protokollen (ref. ID RCB 2015-A00485-44 og ANSM 151046B-32).

Primært mål, punkt 1: Eksperimenter utføres i en menneskelig sentrifuge. Protokollen etterligner en rutinemessig fredstidsflyvning i kampfly, og inkluderer 1t05 min ved +1Gz etterfulgt av 10-minutters eksponering for +1,4 til +3,5Gz. Personer utsettes tre ganger for denne sekvensen, og puster ved positivt trykknivåer på 0, 5 eller 10 hPa. To grupper på seksten friske mannlige ikke-røykende frivillige, iført anti-G-bukser, studeres og sammenlignes: gruppe 1 puster luft, gruppe 2 100 % O2.

Primært mål, punkt 2: Eksperimenter utføres i et hypobarisk kammer. Seksten friske mannlige ikke-røykende frivillige utsettes for fire forhold: 0 eller 15 000 fot høyde, pusteluft eller 100 % O2. Protokollvarighet er 1t15min. Positivt pustetrykk kan brukes avhengig av resultatene av forsøkene i punkt 1.

Sekundært mål: Eksperimenter utføres i en menneskelig sentrifuge. Seksten friske mannlige ikke-røykende frivillige utsettes for fire tilstander: uoppblåste eller oppblåste anti-G-bukser (175 hPa), +1 eller +3,5 Gz i 3 min.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brétigny-sur-Orge, Frankrike, 91 223
        • Rekruttering
        • Armed Forces Biomedical Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie S Montmerle-Borgdorff, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Göran Hedenstierna, Pr, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • João Batista Borges, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Caroline Dussault, PhD
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Department of Radiology, Percy hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • normal lungefunksjon sjekket ved lungefunksjonstester.
  • vanlig EKG
  • vanlig klinisk undersøkelse

Mål 1 eksklusjonskriterier:

  • røyking
  • nærsynthet
  • tidligere medisinsk historie med hjerte- eller lungesykdom
  • gjeldende medisinsk behandling for hjerte- eller lungesykdom
  • tidligere medisinsk historie med ryggsmerter eller ryggradstraumer eller sykdom
  • ørebetennelse
  • dårlig toleranse for +Gz-akselerasjoner (G-indusert tap av bevissthet, reisesyke)
  • klaustrofobi i sentrifugegondolen

Mål 2 eksklusjonskriterier:

  • røyking
  • tidligere medisinsk historie med hjerte- eller lungesykdom
  • gjeldende medisinsk behandling for hjerte- eller lungesykdom
  • ørebetennelse
  • dårlig toleranse for høydekammeret (15 000 fot): øresmerter, klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 100% O2 pust
Hovedmål, punkt 1
Annen: +Gz-akselerasjoner og positivt trykkpusting
Eksperimentell: Luftpust
Hovedmål, punkt 1
Annen: +Gz-akselerasjoner og positivt trykkpusting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
atelektasedannelse (endring mellom pre- og postprotokoll)
Tidsramme: pre-protokoll (grunnlinje) og 1t30 min etter sentrifugestopp
datastyrt tomografi: 0-5 skala for størrelse og lokalisering
pre-protokoll (grunnlinje) og 1t30 min etter sentrifugestopp
endring i lungeventilasjon mellom 1 Gz, 1,6 Gz og 3,5 Gz
Tidsramme: pre-protokoll (baseline), baseline + 1t, baseline +1t10 min, baseline +1t15 min
elektrisk impedanstomografi: deltaZ på områder av interesse
pre-protokoll (baseline), baseline + 1t, baseline +1t10 min, baseline +1t15 min
endring i lungevevstetthet fra baseline ved sentrifugestopp og 1t30 min etter stopp
Tidsramme: forhåndsprotokoll (grunnlinje), ved sentrifugestopp (grunnlinje + 1t15 min) og 1t30 min etter sentrifugestopp
ultralyd: antall lungekometer + lokalisering
forhåndsprotokoll (grunnlinje), ved sentrifugestopp (grunnlinje + 1t15 min) og 1t30 min etter sentrifugestopp

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Uppsala University Hospital
Percy Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Dominique Felten, MD, Armed Forces Biomedical Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mai 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PDH1-SMO2-0714

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger