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潜在性結核感染症の治療における抗結核薬の副作用

2017年10月12日 更新者：Dong Won Park、Hanyang University

韓国の医療従事者における潜在性結核感染の治療における抗結核薬に対する薬物有害反応

研究者らは、潜在性結核感染 (LTBI) における抗結核 (TB) 薬の副作用の有病率を調査し、韓国の医療従事者 (HCW) における LTBI における抗結核薬関連毒性の危険因子を特定することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

漢陽大学病院が提供するさらなる研究の詳細

この研究は、2017 年から 2018 年の間に、韓国の三次紹介病院である漢陽大学病院の医療従事者で新たに診断された LTBI の前向き研究です。 この研究は、潜在性結核感染の治療レジメンの副作用の有病率を特定することを目的としていました。 LTBI の診断は、インターフェロン γ 放出アッセイに基づいて行われました。 人口統計学的特徴、併存疾患、および治療結果に関する情報は、アンケートから収集されました。 潜在性結核感染の治療レジメンは、INH（イソニアジド）と RFP（リファンピン）の 3 か月間、RFP の 4 か月、INH の 9 か月の中から患者の好みによって選択されました。 すべての PTB 患者は、投薬開始の 2 週間後、およびその後は毎月観察され、これらの来院時に薬物の副作用について尋ねられました。 重篤な副作用（ADR）は、抗結核薬の中止または変更（一時的または永続的）をもたらし、および/または入院に直接つながった重篤な副作用と定義されました。 薬剤性肝炎は、食欲不振、吐き気、嘔吐、腹痛などの症状がある状態で肝トランスアミナーゼが正常値の上限の 3 倍以上、または症状がなくても正常値の上限の 5 倍以上と定義されました。 .

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

韓国の医療従事者の全血インターフェロン r 放出アッセイを使用して潜在性結核感染 (LTBI) と診断された被験者。

説明

包含基準:

  • 19歳以上
  • 全血インターフェロン r 放出アッセイを使用して、韓国の医療従事者における潜在性結核感染 (LTBI) を特定

除外基準:

  • 本研究への参加を希望しない被験者
  • -異常な肝機能検査のためにLTBI治療を受けていない被験者（すなわち、 肝硬変など）
  • -以前に治療された結核の病歴のある被験者
  • 活動性結核感染者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
潜在性結核感染
全血インターフェロン r 放出アッセイを使用して潜在性結核感染 (LTBI) の特定された被験者。 登録されたすべての被験者は、LTBI治療の推奨レジメンの1つで治療されました。9か月のイソニアジド、4か月のリファンピン、および3か月のイソニアジドとリファンピンです。 採血、採尿、抗結核薬の副作用頻度のモニタリングを行った。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
潜在性結核感染治療中の副作用（ADR）数
時間枠：一年
薬物有害反応 (ADR) のすべてのイベントは、事前定義された間隔 (抗結核薬の開始後 2 週間、その後は毎月) で臨床徴候、症状、および肝化学を使用して報告されました。
一年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
潜在性結核感染治療中の重篤なADRの数
時間枠：一年
すべての ADR の中で、重篤な ADR は、抗結核薬の中止または変更 (一時的または永久的) をもたらした、および/または入院に直接つながった重篤な副作用として定義されました。 薬物誘発性肝炎は、肝トランスアミナーゼが正常値の上限の 3 倍以上高い場合と定義されました (γ-グルタミルトランスペプチダーゼ (γ-GT) >69 U/L; 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスミナーゼ (SGOT) >54 U/L; 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスミナーゼ (SGPT) > 60 U/L) 食欲不振、吐き気、嘔吐、腹痛などの症状がある場合、またはトランスアミナーゼが症状のない正常値の上限の 5 倍を超える場合。
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hanyang University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Sang-Heon Kim, MD, PhD.、Department of Internal Medicine, Hanyang University College of Medicine, Seoul, Korea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月19日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HYUMC_CM_002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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