Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bivirkninger på anti-TB-legemidler ved behandling av latent tuberkuloseinfeksjon

12. oktober 2017 oppdatert av: Dong Won Park, Hanyang University

Bivirkninger på antituberkulosemedisiner ved behandling av latent tuberkuloseinfeksjon hos koreanske helsearbeidere

Etterforskerne tar sikte på å studere forekomsten av bivirkninger av anti-tuberkulose (TB) legemidler ved latent tuberkuloseinfeksjon (LTBI), og bestemme risikofaktorene for anti-TB medikamentrelatert toksisitet i LTBI hos koreanske helsearbeidere (HCWs).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Ytterligere studiedetaljer gitt av Hanyang University Hospital

Denne studien er en prospektiv studie av nylig diagnostisert LTBI i HCWs ved Hanyang University Hospital, et tertiært henvisningssykehus i Sør-Korea, mellom 2017 og 2018. Denne studien hadde som mål å identifisere forekomsten av bivirkninger av behandlingsregimet for LTBI. Diagnosen LTBI ble stilt på grunnlag av interferon-gamma-frigjørende assay. Informasjon om demografiske egenskaper, komorbiditet og behandlingsresultater ble samlet fra spørreskjemaer. Behandlingsregime for LTBI ble valgt etter pasientens preferanse blant 3 måneders INH(isoniazid) pluss RFP(rifampin), 4 måneders RFP og 9 måneders INH. Alle PTB-pasienter ble observert 2 uker etter oppstart av medisinering, og månedlig deretter, og ble spurt om eventuelle legemiddelbivirkninger ved disse besøkene. Alvorlig bivirkning (ADR) ble definert som enhver alvorlig bivirkning som resulterte i seponering eller endring (enten midlertidig eller permanent) av anti-TB-medisiner, og/eller direkte resulterte i sykehusinnleggelse. Legemiddelindusert hepatitt ble definert som levertransaminaser mer enn tre ganger høyere enn den øvre normalgrensen i nærvær av symptomer som anoreksi, kvalme, oppkast eller magesmerter, eller transaminaser mer enn fem ganger øvre normalgrense uten symptomer .

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer diagnostisert med latent tuberkuloseinfeksjon (LTBI) ved bruk av fullblods-interferon-r-frigjøringsanalyser hos koreanske helsearbeidere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 19 år eller mer
  • Identifisert latent tuberkuloseinfeksjon (LTBI) hos koreanske helsearbeidere, ved bruk av fullblods-interferon-r-frigjøringsanalyser

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som ikke ønsker å delta i denne studien
  • Personer som ikke mottar LTBI-behandling på grunn av unormal leverfunksjonstest (dvs. levercirrhose osv.)
  • Personer med tidligere behandlet tuberkulose
  • Personer med aktiv tuberkuloseinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Latent tuberkuloseinfeksjon
Identifiserte personer med latent tuberkuloseinfeksjon (LTBI) ved bruk av fullblods interferon-r-frigjøringsanalyser. Alle påmeldte personer ble behandlet med ett av de anbefalte regimene for LTBI-behandling: 9 måneder med isoniazid, 4 måneder med rifampin og 3 måneder med isoniazid pluss rifampin. Blod-, urinprøvetaking og overvåkingsfrekvenser av bivirkninger av anti-TB-medisiner ble utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bivirkninger (ADR) under LTBI-behandling
Tidsramme: ett år
Alle hendelser med bivirkninger (ADR) ble rapportert ved bruk av kliniske tegn, symptomer og leverkjemi med forhåndsdefinerte intervaller (to uker etter oppstart av anti-TB-legemidler, og månedlig deretter).
ett år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tallene for alvorlig bivirkning under LTBI-behandling
Tidsramme: ett år
Blant alle bivirkninger ble alvorlig bivirkning definert som enhver alvorlig bivirkning som resulterte i seponering eller endring (enten midlertidig eller permanent) av anti-TB legemidler, og/eller direkte resulterte i sykehusinnleggelse. Legemiddelindusert hepatitt ble definert som levertransaminaser mer enn tre ganger høyere enn den øvre grensen for normal (γ-glutamyltranspeptidase (γ-GT) >69 U/L; serumglutamisk oksaloeddiksyretransminase (SGOT) >54 U/L; serum glutaminisk pyruvic transminase (SGPT) >60 U/L) i nærvær av symptomer som anoreksi, kvalme, oppkast eller magesmerter, eller transaminaser mer enn fem ganger øvre normalgrense uten symptomer.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hanyang University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Sang-Heon Kim, MD, PhD., Department of Internal Medicine, Hanyang University College of Medicine, Seoul, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. juni 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HYUMC_CM_002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger