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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf Anti-TB-Medikamente bei der Behandlung einer latenten Tuberkulose-Infektion

12. Oktober 2017 aktualisiert von: Dong Won Park, Hanyang University

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf Antituberkulose-Medikamente bei der Behandlung einer latenten Tuberkulose-Infektion bei koreanischen Beschäftigten im Gesundheitswesen

Die Forscher wollen die Prävalenz von Nebenwirkungen von Anti-Tuberkulose (TB)-Medikamenten bei latenter Tuberkulose-Infektion (LTBI) untersuchen und die Risikofaktoren einer mit Anti-TB-Medikamenten verbundenen Toxizität bei LTBI bei koreanischen Mitarbeitern des Gesundheitswesens (HCWs) bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Weitere Studiendetails wie vom Hanyang University Hospital bereitgestellt

Diese Studie ist eine prospektive Studie über neu diagnostizierte LTBI bei HCWs im Hanyang University Hospital, einem tertiären Überweisungskrankenhaus in Südkorea, zwischen 2017 und 2018. Diese Studie zielte darauf ab, die Prävalenz von Nebenwirkungen des Behandlungsschemas für LTBI zu identifizieren. Die Diagnose von LTBI wurde auf der Grundlage eines Interferon-Gamma-Releasing-Assays gestellt. Aus Fragebögen wurden Informationen zu demografischen Merkmalen, Komorbidität und Behandlungsergebnissen erhoben. Das Behandlungsschema für LTBI wurde nach Präferenz der Patienten zwischen 3 Monaten INH (Isoniazid) plus RFP (Rifampin), 4 Monaten RFP und 9 Monaten INH ausgewählt. Alle PTB-Patienten wurden 2 Wochen nach Beginn der Medikation und danach monatlich nachbeobachtet und bei diesen Visiten nach Arzneimittelnebenwirkungen befragt. Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) wurden als schwerwiegende Nebenwirkungen definiert, die zu einem Abbruch oder einer Änderung (entweder vorübergehend oder dauerhaft) von Anti-TB-Medikamenten und/oder direkt zu einem Krankenhausaufenthalt führten. Eine arzneimittelinduzierte Hepatitis wurde definiert als Lebertransaminasen, die mehr als dreimal höher waren als die Obergrenze des Normalwerts bei Vorliegen von Symptomen wie Anorexie, Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen, oder Transaminasen, die mehr als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts ohne Symptome waren .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden, bei denen eine latente Tuberkuloseinfektion (LTBI) mithilfe von Vollblut-Interferon-r-Freisetzungsassays bei koreanischen Mitarbeitern des Gesundheitswesens diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19 Jahre oder mehr
  • Identifizierte latente Tuberkuloseinfektion (LTBI) bei koreanischem Gesundheitspersonal unter Verwendung von Vollblut-Interferon-r-Freisetzungsassays

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nicht an der vorliegenden Studie teilnehmen möchten
  • Patienten, die aufgrund eines anormalen Leberfunktionstests keine LTBI-Behandlung erhalten (d. h. Leberzirrhose usw.)
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von zuvor behandelter TB
  • Personen mit aktiver Tuberkulose-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Latente Tuberkulose-Infektion
Identifizierte Probanden mit latenter Tuberkuloseinfektion (LTBI) unter Verwendung von Vollblut-Interferon-r-Freisetzungsassays. Alle eingeschlossenen Patienten wurden mit einem der empfohlenen Behandlungsschemata für LTBI behandelt: 9 Monate Isoniazid, 4 Monate Rifampin und 3 Monate Isoniazid plus Rifampin. Es wurden Blut- und Urinproben entnommen und die Häufigkeit von Nebenwirkungen von Anti-TB-Medikamenten überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) während der LTBI-Behandlung
Zeitfenster: ein Jahr
Alle Ereignisse unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) wurden unter Verwendung der klinischen Anzeichen, Symptome und der Leberchemie in vordefinierten Intervallen (zwei Wochen nach Beginn der Anti-TB-Medikamente und danach monatlich) gemeldet.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl schwerer UAW während der LTBI-Behandlung
Zeitfenster: ein Jahr
Unter allen UAW wurden schwerwiegende UAW als schwere Nebenwirkung definiert, die zum Absetzen oder Wechseln (entweder vorübergehend oder dauerhaft) von Anti-TB-Medikamenten und/oder direkt zu einem Krankenhausaufenthalt führte. Arzneimittelinduzierte Hepatitis wurde definiert als Lebertransaminasen, die mehr als dreimal höher waren als die obere Grenze des Normalwerts (γ-Glutamyltranspeptidase (γ-GT) > 69 U/l; Serum-Glutaminsäure-Oxalacetat-Transminase (SGOT) > 54 U/l; Serum Glutamat-Pyruvat-Transminase (SGPT) > 60 U/l) bei Vorliegen von Symptomen wie Anorexie, Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen oder Transaminasen von mehr als dem Fünffachen der oberen Normgrenze ohne Symptome.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hanyang University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sang-Heon Kim, MD, PhD., Department of Internal Medicine, Hanyang University College of Medicine, Seoul, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juni 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HYUMC_CM_002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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