潜在性結核感染症の治療における抗結核薬の副作用
2017年10月12日 更新者：Dong Won Park、Hanyang University
韓国の医療従事者における潜在性結核感染の治療における抗結核薬に対する薬物有害反応
研究者らは、潜在性結核感染 (LTBI) における抗結核 (TB) 薬の副作用の有病率を調査し、韓国の医療従事者 (HCW) における LTBI における抗結核薬関連毒性の危険因子を特定することを目的としています。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
漢陽大学病院が提供するさらなる研究の詳細
この研究は、2017 年から 2018 年の間に、韓国の三次紹介病院である漢陽大学病院の医療従事者で新たに診断された LTBI の前向き研究です。 この研究は、潜在性結核感染の治療レジメンの副作用の有病率を特定することを目的としていました。 LTBI の診断は、インターフェロン γ 放出アッセイに基づいて行われました。 人口統計学的特徴、併存疾患、および治療結果に関する情報は、アンケートから収集されました。 潜在性結核感染の治療レジメンは、INH（イソニアジド）と RFP（リファンピン）の 3 か月間、RFP の 4 か月、INH の 9 か月の中から患者の好みによって選択されました。 すべての PTB 患者は、投薬開始の 2 週間後、およびその後は毎月観察され、これらの来院時に薬物の副作用について尋ねられました。 重篤な副作用（ADR）は、抗結核薬の中止または変更（一時的または永続的）をもたらし、および/または入院に直接つながった重篤な副作用と定義されました。 薬剤性肝炎は、食欲不振、吐き気、嘔吐、腹痛などの症状がある状態で肝トランスアミナーゼが正常値の上限の 3 倍以上、または症状がなくても正常値の上限の 5 倍以上と定義されました。 .
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Sang-Heon Kim
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コンタクト：
- Sang-Heon Kim, MD, PhD.
- 電話番号：82-2-2290-8302
- メール：sangheonkim@hanyang.ac.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
韓国の医療従事者の全血インターフェロン r 放出アッセイを使用して潜在性結核感染 (LTBI) と診断された被験者。
説明
包含基準:
- 19歳以上
- 全血インターフェロン r 放出アッセイを使用して、韓国の医療従事者における潜在性結核感染 (LTBI) を特定
除外基準:
- 本研究への参加を希望しない被験者
- -異常な肝機能検査のためにLTBI治療を受けていない被験者（すなわち、 肝硬変など）
- -以前に治療された結核の病歴のある被験者
- 活動性結核感染者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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潜在性結核感染
全血インターフェロン r 放出アッセイを使用して潜在性結核感染 (LTBI) の特定された被験者。
登録されたすべての被験者は、LTBI治療の推奨レジメンの1つで治療されました。9か月のイソニアジド、4か月のリファンピン、および3か月のイソニアジドとリファンピンです。
採血、採尿、抗結核薬の副作用頻度のモニタリングを行った。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潜在性結核感染治療中の副作用（ADR）数
時間枠：一年
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薬物有害反応 (ADR) のすべてのイベントは、事前定義された間隔 (抗結核薬の開始後 2 週間、その後は毎月) で臨床徴候、症状、および肝化学を使用して報告されました。
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潜在性結核感染治療中の重篤なADRの数
時間枠：一年
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すべての ADR の中で、重篤な ADR は、抗結核薬の中止または変更 (一時的または永久的) をもたらした、および/または入院に直接つながった重篤な副作用として定義されました。
薬物誘発性肝炎は、肝トランスアミナーゼが正常値の上限の 3 倍以上高い場合と定義されました (γ-グルタミルトランスペプチダーゼ (γ-GT) >69 U/L; 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスミナーゼ (SGOT) >54 U/L; 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスミナーゼ (SGPT) > 60 U/L) 食欲不振、吐き気、嘔吐、腹痛などの症状がある場合、またはトランスアミナーゼが症状のない正常値の上限の 5 倍を超える場合。
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sang-Heon Kim, MD, PhD.、Department of Internal Medicine, Hanyang University College of Medicine, Seoul, Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月19日
一次修了 (予期された)
2018年5月1日
研究の完了 (予期された)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月12日
最初の投稿 (実際)
2017年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月12日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。