子宮頸がん患者に対する小線源治療の初日におけるペットスキャンの実現可能性 (TEP-Curie)
2026年3月12日 更新者：Centre Oscar Lambret
併用放射線化学療法によって最初に治療された局所進行子宮頸がん患者に対する小線源治療の 1 日目に実施される PET スキャンの実現可能性
PETスキャンを使用した小線源治療の実現可能性を研究することを目的とした、介入的、探索的、前向き、単一中心の研究
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究は次のように進行します。
- 小線源治療前の初期検査。臨床検査、病歴の収集、および試験を適切に実施するために必要なその他の情報の収集、および通常の患者ケア (放射線療法を伴う化学療法、生検、RMI、PET スキャン)および傍大動脈リンパ節郭清術)。
- 小線源治療の 1 日目に追加の PET スキャン検査 (毒性に関する情報の収集、RMI および PET スキャンの臨床形態データと生物形態学的データ、および小線源治療の線量測定研究を含む)
- 小線源治療の 4 か月後、追加の PET スキャンによる代謝量のモニタリングと標準化された代謝固定パラメータ
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
14
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 子宮頸がん患者：
- 組織学的に証明された扁平上皮癌または腺癌
- FIGO 2009 IB2 から IVA ステージに分類
- 年齢 ≥ 18 歳
- 診断時にPETスキャンと骨盤RMIによる検査を実現
- 遠隔閉鎖およびリンパ節レベルでのネガティブ PET スキャンによる検査
- -傍大動脈レベルでの外科的リンパ節切除術は陰性
- 外部放射線療法（1.8 Gy/分割で 45 Gy ～ 50.4 Gy の線量）および併用化学療法（白金塩を使用して週に少なくとも 4 回の治療）による治療を実施済み
- RMI による小線源治療による予定された治癒的治療
- 国家社会保障制度への加入
- -研究に固有の手順の前に、インフォームドおよび署名された同意を得て
除外基準:
- WHOスコア> 2のパフォーマンスステータス
- 扁平上皮がんまたは腺がん以外の組織型
- 転移患者または傍大動脈リンパ節陽性
- 最初の手術後の補助放射線化学療法
- 認知症または精神病歴
- 腎不全
- 糖尿病
- 慢性炎症性腸疾患
- -骨盤および/または膀胱尿管の手術歴
- 骨盤照射歴
- -その他の活動性新形成または5歳未満、局所的に治療できる基底細胞癌を除く
- -次の手順のいずれかに対する禁忌 : RMI、PETスキャン、全身麻酔
- 放射線感受性疾患（脆弱X症候群、ハンチントン舞踏病、色素性乾皮症、結合組織病）または放射線感受性の徴候。
- 緩和目的の治療
- 妊娠中または授乳中の女性
- 後見人または個人指導中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：研究手順
小線源治療。 PETスキャン。
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開始前に、患者の情報と病歴を収集するためのコンサルテーションが行われ、臨床検査が行われ、放射線化学療法の毒性の評価が実現されます。 小線源治療には、RMI および CT スキャンによって駆動される脈動流治療が含まれます。 患者は、臨床試験中に2回のPETスキャンを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「TEP-Curie」（PETスキャンによる小線源治療）の実現可能性
時間枠：4ヶ月
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この成果に関して、実現可能性の面での成功は、TEP-Curie 試験の実現の可能性になります。
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4ヶ月
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HR-CTV ターゲット ボリューム (High-Risk Clinical Target Volume) を定義する可能性に関する "TEP-Curie" (PET スキャンによる小線源治療) の実現可能性
時間枠：4ヶ月
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この結果に関して、実現可能性の観点からの成功は、PET を使用して 3 つの提案されたアプローチの少なくとも 1 つの HR-CTV ターゲット ボリュームを定義する可能性です。
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4ヶ月
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ダイコム医用画像転送に関する「TEP-Curie」（PET-scanによる小線源治療）の実現可能性
時間枠：4ヶ月
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この結果に関して、実現可能性の点での成功は、画像を Dicom 形式で転送する可能性です。
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4ヶ月
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輪郭形成の可能性に関する「TEP-Curie」（PET スキャンによる小線源治療）の実現可能性
時間枠：4ヶ月
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3 つの代替治療計画の少なくとも 1 つの輪郭を定義する可能性を使用する
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4ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ターゲット ボリューム定義に対する「TEP-Curie」（PET スキャンによる小線源治療）の影響
時間枠：4ヶ月
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TEP-curie で得られたターゲット ボリュームと、RMI だけで定義されたターゲット ボリュームの比較
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4ヶ月
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HR-CTV カバレッジの評価
時間枠：4ヶ月
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TEP-curie で得られた HR-CTV と RMI のみで得られた HR-CTV の比較
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4ヶ月
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隣接する標的臓器が受ける線量の評価
時間枠：4ヶ月
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TEP-curie で得られた線量と RMI のみで得られた線量の比較
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4ヶ月
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さまざまな代替治療計画の設計に必要な時間
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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RMIのみによって引き起こされる標準治療に関連する毒性
時間枠：4ヶ月
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NCI CTCAE v4に従って等級付けされています。
規模
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Abel CORDOBA, MD、Centre oscar Lambret de Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年11月3日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年10月26日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年3月11日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月16日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- TEP-Curie-1702
- 2017-A01888-45 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。