Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost Pet-scanu v den 1 brachyterapie pro pacienty s rakovinou děložního čípku (TEP-Curie)

12. března 2026 aktualizováno: Centre Oscar Lambret

Proveditelnost PET skenu provedeného v den 1 brachyterapie pro pacientky s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla, které byly zpočátku léčeny souběžnou radiochemoterapií

Intervenční, explorativní, prospektivní a monocentrická studie, jejímž cílem je studovat proveditelnost brachyterapie pomocí PET skenu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude probíhat následovně:

  • Vstupní kontrola před brachyterapií, včetně klinického vyšetření, shromáždění anamnézy onemocnění a dalších informací, které mohou být vyžadovány pro dobré provedení studie, a obvyklá péče o pacienta (chemoterapie s konkomitantní radioterapií, biopsie, RMI, PET-scan a paraaortální lymfadenektomie).
  • další vyšetření PET-scan 1. den brachyterapie (se sběrem informací o toxicitě, klinických morfologických dat a biomorfologických dat RMI a PET-scan a dozimetrické studie brachyterapie)
  • 4 měsíce po brachyterapii další PET-scan monitorující metabolické objemy a standardizované parametry metabolické fixace

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka trpící rakovinou děložního čípku:
  • histologicky prokázaný spinocelulární karcinom nebo adenokarcinom
  • klasifikované od FIGO 2009 IB2 do IVA fáze
  • Věk ≥ 18 let
  • Vyšetření PET-scanem a RMI pánve realizované při diagnóze
  • Vyšetření negativním PET-scanem na dálku uzavřené a na úrovni lymfatických uzlin
  • Chirurgická lymfadenektomie negativní na paraaortální úrovni
  • Léčba externí radioterapií (dávky mezi 45 Gy a 50,4 Gy v 1,8 Gy/frakce) a konkomitantní chemoterapií (alespoň 4 kúry týdně s použitím platinové soli)
  • Plánovaná kurativní léčba brachyterapií řízenou RMI
  • Příslušnost k národnímu systému sociálního zabezpečení
  • S informovaným a podepsaným souhlasem před jakýmkoli postupem specifickým pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Stav výkonnosti skóre WHO > 2
  • Jiná histologie než spinocelulární karcinom nebo adenokarcinom
  • Metastatický pacient nebo paraaortální uzel pozitivní
  • Adjuvantní radiochemoterapie po první operaci
  • Demence nebo psychiatrická anamnéza
  • Selhání ledvin
  • Diabetes
  • Chronické zánětlivé onemocnění střev
  • Historie pánevní a/nebo vezikoureterální chirurgie
  • Historie ozáření pánve
  • Jiná aktivní neoplazie nebo < 5 let, s výjimkou bazocelulárního karcinomu, který lze lokálně léčit
  • Kontraindikace jednoho z následujících postupů: RMI, PET-scan, celková anestezie
  • Radiosenzitivní onemocnění (Fragile X syndrom, Huntingtonova chorea, Xeroderma Pigmentosum, onemocnění pojivové tkáně) nebo známky radiosenzitivity.
  • Léčba s paliativním záměrem
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní postup
Brachyterapie. PET skenování.
Postup: Brachyterapie

Před jejím zahájením bude provedena konzultace ke sběru informací o pacientovi a anamnéze onemocnění, provede se klinické vyšetření a zhodnocení toxicity radiochemoterapie.

Brachyterapie zahrnuje léčbu pulzujícím průtokem řízenou RMI a CT skenem

Jiný: PET skenování

Pacient během klinické studie podstoupí 2 PET skeny:

  • první je doplňková k brachyterapii
  • druhý je realizován 4 měsíce po brachyterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost "TEP-Curie" (brachyterapie řízená PET-scanem) z hlediska realizovaných vyšetření
Časové okno: 4 měsíce
Pokud jde o tento výsledek, úspěchem z hlediska proveditelnosti bude možnost realizace zkoušky TEP-Curie
4 měsíce
Proveditelnost „TEP-Curie“ (brachyterapie řízená PET-scanem) s ohledem na možnost definovat cílový objem HR-CTV (High-Risk Clinical Target Volume)
Časové okno: 4 měsíce
Pokud jde o tento výsledek, úspěchem z hlediska proveditelnosti bude možnost definovat cílový objem HR-CTV pro alespoň jeden ze 3 navrhovaných přístupů využívajících PET
4 měsíce
Proveditelnost „TEP-Curie“ (brachyterapie řízená PET-scanem) s ohledem na přenos lékařského obrazu dicom
Časové okno: 4 měsíce
Pokud jde o tento výsledek, úspěchem z hlediska proveditelnosti bude možnost přenosu obrazu ve formátu Dicom
4 měsíce
Proveditelnost „TEP-Curie“ (brachyterapie řízená PET-scanem) s ohledem na možnost konturování
Časové okno: 4 měsíce
Využití možnosti definování kontury pro alespoň jeden ze 3 alternativních léčebných plánů
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv „TEP-Curie“ (brachyterapie řízená PET-scanem) na definici cílového objemu
Časové okno: 4 měsíce
Porovnání cílového objemu získaného pomocí TEP-curie s cílovým objemem definovaným samotným RMI
4 měsíce
Posouzení pokrytí HR-CTV
Časové okno: 4 měsíce
Srovnání HR-CTV získané pomocí TEP-curie s HR-CTV získané samotným RMI
4 měsíce
Posouzení dávky přijaté sousedními cílovými orgány
Časové okno: 4 měsíce
Porovnání dávky získané pomocí TEP-curie s dávkou získanou samotným RMI
4 měsíce
Čas potřebný k navržení různých alternativních léčebných plánů
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Toxicita spojená se standardní léčbou řízenou pouze RMI
Časové okno: 4 měsíce
Hodnocení podle NCI CTCAE v4. měřítko
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Oscar Lambret

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Abel CORDOBA, MD, Centre oscar Lambret de Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TEP-Curie-1702
  • 2017-A01888-45 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení