Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pet-skannauksen toteutettavuus kohdunkaulan syöpää sairastavien potilaiden brakyterapian ensimmäisenä päivänä (TEP-Curie)

torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Centre Oscar Lambret

Brakyterapian ensimmäisenä päivänä suoritetun PET-skannauksen toteutettavuus potilaille, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulansyöpä, jota hoidetaan aluksi samanaikaisella radiokemoterapialla

Interventionaalinen, eksploatiivinen, prospektiivinen ja yksikeskinen tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia brakyterapian toteutettavuutta PET-skannauksella

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus etenee seuraavasti:

  • Ensimmäinen tarkastus ennen brakyterapiaa, mukaan lukien kliininen tutkimus, kerätään sairaushistoria ja muut tiedot, joita voidaan tarvita tutkimuksen moitteettoman suorittamisen kannalta, sekä tavallinen potilaan hoito (kemoterapia ja samanaikainen sädehoito, biopsia, RMI, PET-skannaus ja paraaortan lymfadenektomia).
  • ylimääräinen PET-skannaustutkimus brakyterapian päivänä 1 (jossa kerätään tietoja toksisuudesta, kliinisestä morfologiasta ja biomorfologisista tiedoista RMI- ja PET-skannauksesta sekä brakyterapian dosimetrinen tutkimus)
  • 4 kuukautta brakyterapian jälkeen ylimääräinen PET-skannaus aineenvaihduntatilavuuksien ja standardoitujen metabolisten kiinnitysparametrien seurantaa

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
14

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdunkaulan syöpää sairastava potilas:
  • levyepiteelisyöpä tai adenokarsinooma histologisesti todistettu
  • luokiteltu FIGO 2009 IB2:sta IVA-vaiheeseen
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Diagnoosin yhteydessä tehty tutkimus PET-skannauksella ja lantion RMI:llä
  • Tutkimus negatiivisella PET-skannauksella kaukosuljetulla ja imusolmuketasolla
  • Kirurginen lymfadenektomia negatiivinen paraaortan tasolla
  • Hoito ulkoisella sädehoidolla (annokset välillä 45 Gy - 50,4 Gy 1,8 Gy/fraktioissa) ja samanaikainen kemoterapia (vähintään 4 hoitoa viikossa käyttämällä platinasuolaa) tehty
  • Suunniteltu parantava hoito brakyterapialla RMI:n ohjaamana
  • Liittyminen kansalliseen sosiaaliturvajärjestelmään
  • Ilmoitettu ja allekirjoitettu suostumus ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimenpidettä

Poissulkemiskriteerit:

  • WHO-pisteiden suorituskykytila ​​> 2
  • Muu histologia kuin okasolusyöpä tai adenokarsinooma
  • Metastaattinen potilas tai paraaorttasolmuke positiivinen
  • Adjuvanttisädekemoterapia ensimmäisen leikkauksen jälkeen
  • Dementia tai psykiatrinen historia
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Diabetes
  • Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus
  • Lantion- ja/tai vesikoureteraalinen leikkaushistoria
  • Lantion säteilytyshistoria
  • Muu aktiivinen neoplasia tai alle 5-vuotias, paitsi paikallisesti hoidettavissa oleva basosellulaarinen karsinooma
  • Vasta-aihe jollekin seuraavista toimenpiteistä: RMI, PET-skannaus, yleisanestesia
  • Radioherkkä sairaus (Fragile X -oireyhtymä, Huntingtonin korea, Xeroderma Pigmentosum, sidekudossairaus) tai merkkejä säteilyherkkyydestä.
  • Hoito palliatiivisella tarkoituksella
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilas holhouksen tai tutorin alaisuudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tutkimusmenettely
Brakyterapia. PET-skannaus.
Menettely: Brakyterapia

Ennen sen alkua järjestetään konsultaatio, jossa kerätään potilaan tiedot ja sairaushistoria, tehdään kliininen tutkimus ja toteutetaan radiokemoterapian toksisuuden arviointi.

Brakyterapiaan kuuluu sykkivä virtaushoito RMI:llä ja CT-skannauksella

Muut: PET-skannaus

Potilaalle tehdään 2 PET-skannausta kliinisen tutkimuksen aikana:

  • ensimmäinen on brakyterapian lisäksi
  • toinen toteutuu 4 kuukautta brakyterapian jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"TEP-Curien" (PET-skannauksen ohjaama brakyterapia) toteutettavuus toteutuneiden tutkimusten osalta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Mitä tulee tähän tulokseen, toteutettavuuden kannalta menestys on mahdollisuus toteuttaa TEP-Curie-koe
4 kuukautta
"TEP-Curien" (PET-skannauksella ohjattu brakyterapia) toteutettavuus koskien mahdollisuutta määrittää HR-CTV:n tavoitevolyymi (korkean riskin kliininen tavoitevolyymi)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Mitä tulee tähän tulokseen, toteutettavuuden kannalta menestys on mahdollisuus määritellä HR-CTV:n tavoitemäärä vähintään yhdelle kolmesta ehdotetuista PET:tä käyttävistä lähestymistavoista.
4 kuukautta
"TEP-Curien" (PET-skannauksen ohjaama brakyterapia) toteutettavuus koskien dicom-lääketieteellisen kuvan siirtoa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Mitä tulee tähän tulokseen, toteutettavuuden kannalta menestys on mahdollisuus siirtää kuva Dicom-muodossa
4 kuukautta
"TEP-Curien" (PET-skannauksen ohjaama brakyterapia) toteutettavuus koskien muotoilumahdollisuutta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Käytä mahdollisuutta määrittää ääriviivat vähintään yhteen kolmesta vaihtoehtoisesta hoitosuunnitelmasta
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"TEP-Curien" (PET-skannauksen ohjaama brakyterapia) vaikutus tavoitetilavuuden määrittelyyn
Aikaikkuna: 4 kuukautta
TEP-curien avulla saadun tavoitetilavuuden vertailu pelkkään RMI:n määrittelemään tavoitetilavuuteen
4 kuukautta
HR-CTV:n kattavuuden arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
TEP-curien avulla saadun HR-CTV:n vertailu pelkällä RMI:llä saatuun HR-CTV:hen
4 kuukautta
Viereisten kohde-elinten vastaanottaman annoksen arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
TEP-curiella saadun annoksen vertailu pelkällä RMI:llä saatuun annokseen
4 kuukautta
Erilaisten vaihtoehtoisten hoitosuunnitelmien suunnitteluun tarvittava aika
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Toksisuus liittyy vain RMI:n ohjaamaan standardihoitoon
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Arvioitu NCI CTCAE v4:n mukaan. mittakaavassa
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Oscar Lambret

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Abel CORDOBA, MD, Centre oscar Lambret de Lille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 26. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TEP-Curie-1702
  • 2017-A01888-45 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia