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Factibilidad de PET-scan en el día 1 de braquiterapia para pacientes con cáncer de cuello uterino (TEP-Curie)

12 de marzo de 2026 actualizado por: Centre Oscar Lambret

Viabilidad de la PET-scan realizada en el día 1 de braquiterapia para pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado tratados inicialmente con radioquimioterapia concomitante

Estudio intervencionista, exploratorio, prospectivo y monocéntrico que tiene como objetivo estudiar la viabilidad de la braquiterapia mediante PET-scan

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio procederá de la siguiente manera:

  • Chequeo inicial antes de la braquiterapia, que incluye un examen clínico, recopilación de antecedentes de la enfermedad y otras informaciones que puedan ser necesarias para una buena ejecución del ensayo, y un cuidado habitual del paciente (quimioterapia con radioterapia concomitante, biopsia, RMI, PET-scan). y linfadenectomía paraaórtica).
  • Examen PET-scan adicional el día 1 de la braquiterapia (con recopilación de información sobre toxicidad, datos de morfología clínica y datos biomorfológicos de RMI y PET-scan, y estudio dosimétrico de la braquiterapia)
  • 4 meses después de la braquiterapia, PET-scan adicional que monitorea los volúmenes metabólicos y los parámetros de fijación metabólica estandarizados

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
14

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que padece un cáncer de cuello uterino:
  • carcinoma de células escamosas o adenocarcinoma comprobado histológicamente
  • clasificado de FIGO 2009 IB2 a etapa IVA
  • Edad ≥ 18 años
  • Examen por PET-scan y RMI pélvico realizado en el momento del diagnóstico
  • Exploración por PET-scan negativo cerrado a distancia y a nivel de ganglios linfáticos
  • Linfadenectomía quirúrgica negativa a nivel paraaórtico
  • Tratamiento mediante radioterapia externa (dosis entre 45 Gy y 50,4 Gy en 1,8 Gy/fracciones) y quimioterapia concomitante (al menos 4 curas por semana con sales de platino) realizadas
  • Tratamiento curativo programado por braquiterapia impulsado por RMI
  • Afiliación al Sistema Nacional de Seguridad Social
  • Con consentimiento informado y firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio

Criterio de exclusión:

  • Estado funcional de la puntuación de la OMS > 2
  • Otra histología que no sea carcinoma de células escamosas o adenocarcinoma
  • Paciente metastásico o ganglio paraaórtico positivo
  • Radioquimioterapia adyuvante tras la primera cirugía
  • Demencia o antecedentes psiquiátricos
  • Insuficiencia renal
  • diabetes
  • Enfermedad inflamatoria crónica del intestino
  • Antecedentes de cirugía pélvica y/o vesicoureteral
  • Historial de irradiación pélvica
  • Otra neoplasia activa o < 5 años, excepto carcinoma basocelular que puede tratarse localmente
  • Contraindicación para uno de los siguientes procedimientos: RMI, PET-scan, anestesia general
  • Enfermedad radiosensible (síndrome X frágil, corea de Huntington, xerodermia pigmentaria, enfermedad del tejido conectivo) o signos de radiosensibilidad.
  • Tratamiento con intención paliativa
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Paciente Bajo tutela o tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Procedimiento de estudio
Braquiterapia. Escaneo de mascotas.
Procedimiento: Braquiterapia

Antes de su inicio, se realizará una consulta para recopilar información del paciente y el historial de la enfermedad, se realizará un examen clínico y se realizará una evaluación de la toxicidad de la radioquimioterapia.

La braquiterapia incluye un tratamiento de flujo pulsante impulsado por RMI y tomografía computarizada.

Otro: Escaneo de mascotas

Al paciente se le realizarán 2 PET-scan durante el ensayo clínico:

  • el primero es adicional a la braquiterapia
  • la segunda se realiza 4 meses después de la braquiterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de "TEP-Curie" (Braquiterapia impulsada por PET-scan) en términos de exámenes realizados
Periodo de tiempo: 4 meses
En cuanto a este resultado, el éxito en términos de factibilidad será la posibilidad de realizar el examen TEP-Curie
4 meses
Viabilidad de "TEP-Curie" (braquiterapia impulsada por PET-scan) con respecto a la posibilidad de definir el volumen objetivo HR-CTV (volumen objetivo clínico de alto riesgo)
Periodo de tiempo: 4 meses
Con respecto a este resultado, el éxito en términos de factibilidad será la posibilidad de definir un volumen objetivo HR-CTV para al menos uno de los 3 enfoques propuestos utilizando el PET
4 meses
Viabilidad de "TEP-Curie" (braquiterapia impulsada por PET-scan) con respecto a la transferencia de imágenes médicas dicom
Periodo de tiempo: 4 meses
En cuanto a este resultado, el éxito en términos de factibilidad será la posibilidad de transferir la imagen en un formato Dicom.
4 meses
Viabilidad de "TEP-Curie" (braquiterapia impulsada por PET-scan) con respecto a la posibilidad de contorneado
Periodo de tiempo: 4 meses
Utilizar la posibilidad de definir el contorno para al menos uno de los 3 planes de tratamiento alternativos
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto del "TEP-Curie" (braquiterapia impulsada por PET-scan) en la definición del volumen objetivo
Periodo de tiempo: 4 meses
Comparación del volumen objetivo obtenido con TEP-curio con el volumen objetivo definido por el RMI solo
4 meses
Evaluación de la cobertura HR-CTV
Periodo de tiempo: 4 meses
Comparación del HR-CTV obtenido con TEP-curio con el HR-CTV obtenido solo con el RMI
4 meses
Evaluación de la dosis recibida por los órganos diana vecinos
Periodo de tiempo: 4 meses
Comparación de la dosis obtenida con TEP-curie con la dosis obtenida solo con RMI
4 meses
Tiempo necesario para diseñar los diferentes planes alternativos de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Toxicidad vinculada al tratamiento estándar impulsada solo por RMI
Periodo de tiempo: 4 meses
Clasificado según el NCI CTCAE v4. escala
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Oscar Lambret

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Abel CORDOBA, MD, Centre oscar Lambret de Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TEP-Curie-1702
  • 2017-A01888-45 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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