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神経因性疼痛を伴うがん患者におけるカプサイシンパッチ（Qutenza®）の有効性を評価する臨床試験 (CAPSONCO)

2022年2月7日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
腫瘍領域では、神経因性疼痛が比較的頻繁に発生し、手術、放射線療法、または化学療法によって誘発される可能性があります。 通常の診療では、一部のユニットは神経因性疼痛を軽減するためにクテンザを使用していますが、このパッチを癌患者の集団に使用することは、これまでの前向き研究で実証されたことはありません. 現在の前向き研究では、がん患者の末梢性神経因性疼痛におけるクテンザの有効性を評価することを提案しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

神経因性疼痛の治療薬は、一般的に抗うつ薬、抗てんかん薬、オピオイド、リドカインパッチに代表されます。 しかし、これらの薬はしばしば不十分である可能性があり、および/または副作用につながる可能性があります. Qutenza (カプサイシン 8% パッチ) は、興味深い代替手段を提供します。

Qutenza の有効性は、1988 年に中等度または重度の神経因性疼痛を患った成人を対象に実施された 5 つの主要な研究で示されています。 すべての患者は、帯状疱疹後神経痛、または HIV 関連治療、または痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害を示しました。 これらの研究により、2009 年にヨーロッパと米国でクテンザが承認されました。

腫瘍学では、神経因性疼痛は比較的頻繁に発生し、抗がん治療の 3 つの主要な役割 (手術、放射線療法、化学療法) によって引き起こされる可能性があります。 通常の診療では、一部のユニットは通常クテンザを使用していますが、この種の患者に対するこのパッチの使用は、前向き研究では示されていません. この治療法の利点は数多くあり、他の治療分野で示された結果は、腫瘍学での使用を奨励しています。

現在の前向き研究では、がん患者の末梢性神経因性疼痛におけるクテンザの有効性を評価することを提案しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
84

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • Centre Jean Perrin
      • Le Puy-en-Velay、フランス、43000
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者;
  • -抗がん治療に続発する神経因性疼痛を呈する患者;
  • -DN4（4つの質問で神経障害性疼痛）を呈する患者は、10点中4点以上のスコアを示します
  • 患部に病変のない皮膚を呈する患者
  • インフォームドコンセントフォームに署名。
  • 社会保障制度に加入している患者。

除外基準:

  • カプサイシンに知られている過敏症;
  • 不安定または制御不能な高血圧;
  • 目の横に局在する痛みのある領域;
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 保護された人々。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：カプサイシン
抗がん治療に続発する神経因性疼痛を呈するがん患者は、痛みのあるゾーンにカプサイシン（クテンザ）のパッチを受け取ります.
薬：クテンザ
神経因性疼痛に苦しむ患者は、痛みのあるゾーンにカプサイシン（クテンザ）のパッチを受け取ります. 最初の適用から 3 か月後、患者は必要に応じて別のパッチを受け取ることができます。 3 か月に 1 回受け取ることができます。 それらは、最初のパッチ適用後 1 年間、研究で追跡されます。
他の名前：
  • 8%カプサイシンパッチ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カプサイシンに対するレスポンダーの割合
時間枠：一か月
最初のパッチ適用から 1 か月後のカプサイシンに対する応答者の割合は、患者が記入した緩和尺度を使用して計算されます。
一か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安心の最大値
時間枠：3ヶ月
緩和の最大値は、パッチ適用の 3 か月後に患者が記入した緩和スケールを持つ患者に対して計算されます。
3ヶ月
救済スコアと最初の救済までの時間との相関係数
時間枠：3ヶ月
緩和の最大値と、痛みを伴う徴候の開始から最初のパッチ適用までの時間との間の相関係数。
3ヶ月
ビジュアルアナログスケールで報告された神経因性疼痛強度
時間枠：1年
視覚的アナログスケールで報告された神経因性疼痛の最小値、平均値、および最大値が評価されます。
1年
報告された毒性の数
時間枠：1年
カプサイシン パッチによる毒性が報告され、CTCAE バージョン 4.4 に従って引用されます。
1年
回答日数
時間枠：1年
パッチが効果的である患者によって報告された応答の日数が報告されます
1年
Qutenzaへの回答日数
時間枠：1年
パッチセットから患者への最初の効果の出現までの日数が報告されます。
1年
痛みのあるゾーンのサイズ
時間枠：1年
痛みのあるゾーンのサイズが報告されます。
1年
処方された鎮痛薬の数
時間枠：1年
処方された鎮痛薬の数は、患者ごとに報告されます。
1年
報告された化学療法を受けた患者の割合
時間枠：1年
痛みのために化学療法を報告する義務がある患者の割合が計算されます。
1年
処方された化学療法の少なくとも 75% を受けた患者の割合
時間枠：1年
処方された化学療法の少なくとも 75% を受けた患者の割合が報告されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Institut de Cancérologie de la Loire

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stéphanie Morisson, MD、Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017-0304
  • 2017-002476-11 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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