Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie som vurderer effekten av Capsaicin-plaster (Qutenza®) hos kreftpasienter med nevropatiske smerter (CAPSONCO)

7. februar 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
I det onkologiske området er nevropatiske smerter relativt hyppige og kan induseres ved kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi. I vanlig praksis bruker noen enheter qutenza for å redusere nevropatisk smerte, selv om bruk av dette plasteret for en populasjon av kreftpasienter aldri har blitt demonstrert så langt i en prospektiv studie. Den nåværende prospektive studien foreslår å evaluere qutenza-effekten ved perifer nevropatisk smerte hos kreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Legemidler for nevropatiske smerter er generelt representert av antidepressiva, antiepileptika, opioider, lidokainplaster. Imidlertid kan disse legemidlene ofte være utilstrekkelige, og/eller kan føre til bivirkninger. Qutenza (8% capsaicin-plaster) presenterer et interessant alternativ.

Qutenzas effekt er vist i fem hovedstudier utført på 1988 voksne som var påvirket av moderate eller alvorlige nevropatiske smerter. Alle pasienter presenterte postherpetisk nevralgi, eller HIV-assosiert terapi, eller smertefulle diabetiske perifere nevropatier. Disse studiene førte til qutenza-godkjenning i Europa og i stater i 2009.

I onkologi er nevropatiske smerter relativt hyppige og kan induseres av de tre store aktørene i det anti-kreft terapeutiske arsenal (kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi). I vanlig praksis bruker noen enheter vanligvis qutenza, men bruken av dette plasteret for denne typen pasienter er ikke vist i en prospektiv studie. Fordelene med denne behandlingen er mange, og resultater presentert på andre terapeutiske områder oppmuntrer til bruk i onkologi.

Den nåværende prospektive studien foreslår å evaluere qutenza-effekten ved perifer nevropatisk smerte hos kreftpasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
84

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Le Puy-en-Velay, Frankrike, 43000
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med minst 18 år gammel;
  • Pasient som presenterer nevropatisk smerte sekundært til en anti-kreftbehandling;
  • Pasient som presenterer en DN4 (Neuropatisk smerte i fire spørsmål)-score overlegen eller lik 4 av 10
  • Pasienten presenterer en hud uten lesjon ved det smertefulle området
  • Skjema for informert samtykke signert;
  • Pasient tilknyttet trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet kjent for capsaicin;
  • Ustabil eller ukontrollert hypertensjon;
  • Smertefullt område lokalisert ved siden av øynene;
  • gravid eller ammende kvinne;
  • Beskyttede mennesker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Capsaicin
Kreftpasienter som presenterer nevropatiske smerter sekundært til deres anti-kreftbehandlinger, vil få et plaster med capsaicin (qutenza) på de smertefulle sonene.
Legemiddel: Qutenza
Pasienter som lider av nevropatiske smerter vil få et plaster med capsaicin (qutenza) på de smertefulle sonene. Tre måneder etter første påføring vil pasienter få lov til å få et nytt plaster om nødvendig. De vil kunne motta en hver tredje måned. De vil bli fulgt i studien i løpet av ett år etter den første lappen.
Andre navn:
  • 8 % capsaicinplaster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av respondere på capsaicin
Tidsramme: En måned
Prosentandelen som responderer på capsaicin én måned etter påføring av første plaster vil bli beregnet med en relief-skala fullført av pasientene.
En måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal verdi av lettelse
Tidsramme: Tre måneder
Maksimal lindringsverdi vil bli beregnet for pasienter med lindringsskala fullført av pasienter tre måneder etter påføring av plasteret.
Tre måneder
Korrelasjonskoeffisient mellom reliefpoeng og tid før første lettelse
Tidsramme: Tre måneder
Korrelasjonskoeffisient mellom maksimal lindringsverdi og tid mellom begynnelsen av smertefulle tegn og påføring av første plaster.
Tre måneder
Nevropatisk smerteintensitet rapportert på visuell analog skala
Tidsramme: Ett år
Minimale, gjennomsnittlige og maksimale verdier av nevropatisk smerte rapportert på visuell analog skala vil bli evaluert.
Ett år
Antall toksisiteter rapportert
Tidsramme: Ett år
Capsaicin-plaster-induserte toksisiteter vil bli rapportert og sitert i henhold til CTCAE versjon 4.4.
Ett år
Antall dager med respons
Tidsramme: Ett år
Antall dager med respons rapportert av pasienter hvor plaster er effektive vil bli rapportert
Ett år
Antall dager med respons på qutenza
Tidsramme: Ett år
Antall dager mellom sett av plaster og tilsynekomsten av den første effekten på pasienter vil bli rapportert.
Ett år
Størrelsen på smertefulle soner
Tidsramme: Ett år
Størrelsen på smertefulle soner vil bli rapportert.
Ett år
Antall foreskrevne antalgikere
Tidsramme: Ett år
Antall foreskrevne antalgika vil bli rapportert for hver pasient.
Ett år
Andel pasienter med rapportert kjemoterapi
Tidsramme: Ett år
Prosentandelen av pasienter med plikt til å rapportere cellegift på grunn av smertene vil bli beregnet.
Ett år
Andel av pasientene som har mottatt minst 75 % av foreskrevet kjemoterapi
Tidsramme: Ett år
Andel av pasienter som har mottatt minst 75 % av foreskrevet kjemoterapi vil bli rapportert.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut de Cancérologie de la Loire

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stéphanie Morisson, MD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-0304
  • 2017-002476-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger