Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus kapsaisiinilaastarin (Qutenza®) tehon arvioimiseksi syöpäpotilailla, joilla on neuropaattista kipua (CAPSONCO)

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Onkologisella alueella neuropaattiset kivut ovat suhteellisen yleisiä, ja ne voidaan aiheuttaa leikkauksella, sädehoidolla tai kemoterapialla. Tavanomaisessa käytännössä jotkin yksiköt käyttävät qutenzaa neuropaattisen kivun vähentämiseen, vaikka tämän laastarin käyttöä syöpäpotilaiden populaatiolle ei ole toistaiseksi osoitettu tulevassa tutkimuksessa. Tämä prospektiivinen tutkimus ehdottaa qutenza-tehon arvioimista perifeerisessä neuropaattisessa kivussa syöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääkkeitä neuropaattisten kipujen hoitoon edustavat yleensä masennuslääkkeet, epilepsialääkkeet, opioidit, lidokaiinilaastarit. Nämä lääkkeet voivat kuitenkin usein olla riittämättömiä ja/tai ne voivat johtaa sivuvaikutuksiin. Qutenza (8 % kapsaisiinilaastari) on mielenkiintoinen vaihtoehto.

Qutenzan teho on osoitettu viidessä päätutkimuksessa, jotka suoritettiin 1988 aikuisella, joilla oli kohtalaisia ​​tai vaikeita neuropaattisia kipuja. Kaikilla potilailla esiintyi postherpeettistä neuralgiaa tai HIV:hen liittyvää hoitoa tai kivuliaita diabeettisia perifeerisiä neuropatioita. Nämä tutkimukset johtivat qutenza-hyväksyntään Euroopassa ja osavaltioissa vuonna 2009.

Onkologiassa neuropaattiset kivut ovat suhteellisen yleisiä, ja ne voivat aiheuttaa syövän vastaisen terapeuttisen arsenaalin kolme suurta toimijaa (leikkaus, sädehoito, kemoterapia). Tavallisesti joissakin yksiköissä käytetään yleensä qutenzaa, mutta tämän laastarin käyttöä tämän tyyppisille potilaille ei ole osoitettu tulevassa tutkimuksessa. Tällä hoidolla on lukuisia etuja, ja muilla hoitoalueilla esitetyt tulokset rohkaisevat sen käyttöä onkologiassa.

Tämä prospektiivinen tutkimus ehdottaa qutenza-tehon arvioimista perifeerisessä neuropaattisessa kivussa syöpäpotilailla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
84

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Le Puy-en-Velay, Ranska, 43000
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka on vähintään 18-vuotias;
  • Potilaalla on syövän vastaisen hoidon seurauksena toissijainen neuropaattinen kipu;
  • Potilas, jolla on DN4 (Neuropaattinen kipu neljässä kysymyksessä) -pistemäärä on parempi tai yhtä suuri kuin 4/10
  • Potilaalla on iho, jossa ei ole vauriota kipeälle alueelle
  • Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu;
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys kapsaisiinille;
  • Epävakaa tai hallitsematon verenpainetauti;
  • Kivulias alue silmien vieressä;
  • raskaana oleva tai imettävä nainen;
  • Suojeltuja ihmisiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kapsaisiini
Syöpäpotilaat, joilla on syöpähoitojensa seurauksena toissijaista neuropaattista kipua, saavat kapsaisiinilaastarin (qutenza) tuskallisille alueille.
Lääke: Qutenza
Potilaat, jotka kärsivät neuropaattisesta kivusta, saavat kapsaisiinilaastarin (qutenza) tuskallisille alueille. Kolmen kuukauden kuluttua ensimmäisestä kiinnityksestä potilaat saavat tarvittaessa uuden laastarin. He voivat saada yhden kolmen kuukauden välein. Niitä seurataan tutkimuksessa vuoden ajan ensimmäisen laastarin kiinnittämisestä.
Muut nimet:
  • 8% kapsaisiinilaastari

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kapsaisiiniin reagoineiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Kapsaisiiniin reagoivien prosenttiosuus kuukauden kuluttua ensimmäisen laastarin kiinnittämisestä lasketaan potilaiden täyttämällä helpotusasteikolla.
Yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Helpotuksen enimmäisarvo
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Helpotuksen enimmäisarvo lasketaan potilaille, joiden helpotusasteikko on täytetty kolmen kuukauden kuluttua laastarin kiinnittämisestä.
Kolme kuukautta
Korrelaatiokerroin helpotuspisteiden ja ensimmäistä helpotusta edeltävän ajan välillä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Korrelaatiokerroin helpotuksen maksimaalisen arvon ja tuskallisten merkkien alkamisen ja ensimmäisen laastarin kiinnityksen välisen ajan välillä.
Kolme kuukautta
Neuropaattisen kivun intensiteetti raportoitu visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Visuaalisella analogisella asteikolla raportoidut neuropaattisen kivun minimi-, keskiarvo- ja maksimiarvot arvioidaan.
Yksi vuosi
Ilmoitettujen toksisuuksien määrä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Kapsaisiinilaastarin aiheuttamat toksisuudet raportoidaan ja lainataan CTCAE-version 4.4 mukaisesti.
Yksi vuosi
Vastauspäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Potilaiden ilmoittamien vastepäivien lukumäärä, jolloin laastari on tehokas, raportoidaan
Yksi vuosi
Vastauspäivien määrä qutenzaan
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Päivien määrä laastarin asettamisen ja ensimmäisen vaikutuksen ilmestymisen välillä potilaille raportoidaan.
Yksi vuosi
Kipualueiden koko
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Kipualueiden koko ilmoitetaan.
Yksi vuosi
Määrättyjen antalgisten lääkkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Määrättyjen antalgisten lääkkeiden lukumäärä ilmoitetaan jokaiselle potilaalle.
Yksi vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet kemoterapiaa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on velvollisuus ilmoittaa kemoterapiastaan ​​kivun vuoksi, lasketaan.
Yksi vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet vähintään 75 % määrätystä kemoterapiasta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet vähintään 75 % määrätystä kemoterapiasta, raportoidaan.
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Institut de Cancérologie de la Loire

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Stéphanie Morisson, MD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 4. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 20. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 23. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2017-0304
  • 2017-002476-11 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia