神経因性疼痛を伴うがん患者におけるカプサイシンパッチ（Qutenza®）の有効性を評価する臨床試験 (CAPSONCO)
2022年2月7日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
腫瘍領域では、神経因性疼痛が比較的頻繁に発生し、手術、放射線療法、または化学療法によって誘発される可能性があります。
通常の診療では、一部のユニットは神経因性疼痛を軽減するためにクテンザを使用していますが、このパッチを癌患者の集団に使用することは、これまでの前向き研究で実証されたことはありません.
現在の前向き研究では、がん患者の末梢性神経因性疼痛におけるクテンザの有効性を評価することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
神経因性疼痛の治療薬は、一般的に抗うつ薬、抗てんかん薬、オピオイド、リドカインパッチに代表されます。 しかし、これらの薬はしばしば不十分である可能性があり、および/または副作用につながる可能性があります. Qutenza (カプサイシン 8% パッチ) は、興味深い代替手段を提供します。
Qutenza の有効性は、1988 年に中等度または重度の神経因性疼痛を患った成人を対象に実施された 5 つの主要な研究で示されています。 すべての患者は、帯状疱疹後神経痛、または HIV 関連治療、または痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害を示しました。 これらの研究により、2009 年にヨーロッパと米国でクテンザが承認されました。
腫瘍学では、神経因性疼痛は比較的頻繁に発生し、抗がん治療の 3 つの主要な役割 (手術、放射線療法、化学療法) によって引き起こされる可能性があります。 通常の診療では、一部のユニットは通常クテンザを使用していますが、この種の患者に対するこのパッチの使用は、前向き研究では示されていません. この治療法の利点は数多くあり、他の治療分野で示された結果は、腫瘍学での使用を奨励しています。
現在の前向き研究では、がん患者の末梢性神経因性疼痛におけるクテンザの有効性を評価することを提案しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- Centre Jean Perrin
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Le Puy-en-Velay、フランス、43000
- Centre Hospitalier Emile Roux
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者;
- -抗がん治療に続発する神経因性疼痛を呈する患者;
- -DN4（4つの質問で神経障害性疼痛）を呈する患者は、10点中4点以上のスコアを示します
- 患部に病変のない皮膚を呈する患者
- インフォームドコンセントフォームに署名。
- 社会保障制度に加入している患者。
除外基準:
- カプサイシンに知られている過敏症;
- 不安定または制御不能な高血圧;
- 目の横に局在する痛みのある領域;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 保護された人々。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カプサイシン
抗がん治療に続発する神経因性疼痛を呈するがん患者は、痛みのあるゾーンにカプサイシン（クテンザ）のパッチを受け取ります.
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神経因性疼痛に苦しむ患者は、痛みのあるゾーンにカプサイシン（クテンザ）のパッチを受け取ります.
最初の適用から 3 か月後、患者は必要に応じて別のパッチを受け取ることができます。
3 か月に 1 回受け取ることができます。
それらは、最初のパッチ適用後 1 年間、研究で追跡されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カプサイシンに対するレスポンダーの割合
時間枠：一か月
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最初のパッチ適用から 1 か月後のカプサイシンに対する応答者の割合は、患者が記入した緩和尺度を使用して計算されます。
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安心の最大値
時間枠：3ヶ月
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緩和の最大値は、パッチ適用の 3 か月後に患者が記入した緩和スケールを持つ患者に対して計算されます。
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3ヶ月
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救済スコアと最初の救済までの時間との相関係数
時間枠：3ヶ月
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緩和の最大値と、痛みを伴う徴候の開始から最初のパッチ適用までの時間との間の相関係数。
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3ヶ月
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ビジュアルアナログスケールで報告された神経因性疼痛強度
時間枠：1年
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視覚的アナログスケールで報告された神経因性疼痛の最小値、平均値、および最大値が評価されます。
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1年
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報告された毒性の数
時間枠：1年
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カプサイシン パッチによる毒性が報告され、CTCAE バージョン 4.4 に従って引用されます。
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1年
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回答日数
時間枠：1年
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パッチが効果的である患者によって報告された応答の日数が報告されます
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1年
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Qutenzaへの回答日数
時間枠：1年
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パッチセットから患者への最初の効果の出現までの日数が報告されます。
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1年
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痛みのあるゾーンのサイズ
時間枠：1年
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痛みのあるゾーンのサイズが報告されます。
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1年
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処方された鎮痛薬の数
時間枠：1年
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処方された鎮痛薬の数は、患者ごとに報告されます。
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1年
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報告された化学療法を受けた患者の割合
時間枠：1年
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痛みのために化学療法を報告する義務がある患者の割合が計算されます。
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1年
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処方された化学療法の少なくとも 75% を受けた患者の割合
時間枠：1年
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処方された化学療法の少なくとも 75% を受けた患者の割合が報告されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stéphanie Morisson, MD、Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月9日
一次修了 (実際)
2020年12月4日
研究の完了 (実際)
2021年12月20日
試験登録日
最初に提出
2017年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月20日
最初の投稿 (実際)
2017年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月7日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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