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TMPRSS6 遺伝子 (SNP rs855791) の遺伝的変異が経口鉄吸収に及ぼす影響: 鉄安定同位体研究

2019年6月11日 更新者：Swiss Federal Institute of Technology

鉄欠乏症は、世界中で最も一般的な栄養不足と考えられており、工業化されていない国と工業化された国の両方で子供と女性に影響を与えます. 鉄代謝の主な調節分子はヘプシジンであり、これは肝臓で産生されるホルモンで、腸での鉄の吸収、胎盤輸送、マクロファージによる鉄の再利用、および貯蔵物からの放出を調節します。 ヘプシジンの発現は多くのメディエーターによって調節されており、そのうちの 1 つは膜貫通型プロテアーゼであるマトリプターゼ 2 です。 機能が完全に失われると、まれな疾患である鉄不応性鉄欠乏性貧血 (IRIDA) が発生します。 マトリプターゼ 2 は遺伝子 TMPRSS6 によってコードされ、一塩基多型 (SNP) rs855791 は、プロテアーゼの活性を低下させてヘプシジン転写を阻害する非同義置換 (V736A) を引き起こします。 ゲノムワイド関連研究により、TMPRSS6 SNP rs855791 が一般集団の赤血球および鉄パラメータと強い関連性があることが確認されました。

この研究の目的は、SNP rs855791 (A736V) を持つ TMPRSS6 遺伝子の一般的なバリアントのホモ接合体の被験者の経口同位体標識を使用して、経口鉄吸収と赤血球 (RBC) への全身鉄利用を測定することです。 AA対VV被験者。

目的は、SNP rs855791 の遺伝的バリアントの影響を調査する、生殖年齢、非妊娠、非貧血の 80 人の台湾女性で鉄吸収研究を実施することです。 参加者は同じ人数の 2 つのグループに分けられます。野生型 AA 対突然変異 VV。 鉄の吸収と全身利用は、鉄の安定同位体を含む2つの試験食によって評価されます。試験の主な結果は、2つの遺伝子型AAとVVの間で比較された試験食からの経口鉄吸収です。 副次的な結果は、2 つの遺伝子型間の比較鉄ステータス マーカーです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City、Kaohsiung、台湾、83301
        • Kaohsiung-Chang Gun Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -TMPRSS6遺伝子のSNP rs855791のAA（CC）、またはVV（TT）バリアントのホモ接合体の被験者。
  • 20～45歳の女性（閉経前）
  • インフォームドコンセントを得た
  • 通常の月経周期、± 2 日

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中（それぞれ妊娠検査および自己申告により評価）
  • Hb < 120 g/L として定義される貧血
  • 血漿フェリチン < 30 µg/l、または > 120 µg/l
  • C反応性タンパク質 > 5 mg/l
  • 体重 > 65 kg
  • 体格指数 (BMI) 18.5 - 25
  • 試験食の成分による代謝障害、胃腸障害、摂食障害、食物アレルギーと診断されている。
  • -過去6か月間の輸血、献血、または重大な失血（事故、手術）、最初の研究日より前。
  • -研究プロトコルを順守することが期待できない被験者（例： 非居住者）。
  • -研究中の長期投薬の使用
  • -別の臨床研究に同時に参加するか、最初の研究日の前の過去30日以内に参加する被験者
  • 最初の研究日の2週間前および研究中のミネラル/ビタミンサプリメントの摂取

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：野生型 AA (CC)
野生型遺伝子型 AA (CC) を持つすべての参加者は、このグループに割り当てられます
ダイエットサプリメント：テストミールA
テスミール A は白米で、海藻ソースを添えて、硫酸第一鉄などの安定鉄同位体として標識鉄で強化されています
ダイエットサプリメント：テストミールB
テスミール B は海藻ソースを添えた白米で、硫酸第一鉄などの安定な鉄同位体として標識鉄で強化されています
実験的：突然変異 VV (TT)
突然変異遺伝子型 VV (TT) を持つすべての参加者は、このグループに割り当てられます
ダイエットサプリメント：テストミールA
テスミール A は白米で、海藻ソースを添えて、硫酸第一鉄などの安定鉄同位体として標識鉄で強化されています
ダイエットサプリメント：テストミールB
テスミール B は海藻ソースを添えた白米で、硫酸第一鉄などの安定な鉄同位体として標識鉄で強化されています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2週目の血中鉄同位体比のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 週間
鉄同位体を含む試験食を投与した後、血液中の鉄同位体比の変化を測定します。
ベースライン、2 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘプシジン
時間枠：ベースライン
SNP rs855791のAAおよびVVバリアントにおける血漿ヘプシジンの空腹時濃度
ベースライン
鉄の状態
時間枠：ベースライン
SNP rs855791のAAバリアントとVVバリアントにおける血清鉄、トランスフェリン飽和度、血清フェリチン、ヘモグロビン、赤血球容積の空腹時濃度の違い
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Swiss Federal Institute of Technology

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Chang Gung Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TMPRSS6_Fe

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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