Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van genetische variatie in TMPRSS6-gen (SNP rs855791) op orale ijzerabsorptie: een onderzoek naar ijzerstabiele isotopen

11 juni 2019 bijgewerkt door: Swiss Federal Institute of Technology

IJzertekort wordt wereldwijd beschouwd als het meest voorkomende voedingstekort en treft kinderen en vrouwen in zowel niet-geïndustrialiseerde als geïndustrialiseerde landen. Het belangrijkste regulerende molecuul van het ijzermetabolisme is hepcidine, een hormoon dat in de lever wordt geproduceerd en dat de opname van ijzer in de darm, het transport van de placenta, het recyclen van ijzer door macrofagen en het vrijkomen uit voorraden reguleert. De expressie van hepcidine wordt gereguleerd door vele mediatoren, waaronder Matriptase-2 - een transmembraanprotease. Volledig functieverlies leidt tot de zeldzame ziekte ijzer-ongevoelige bloedarmoede door ijzertekort (IRIDA). Matriptase-2 wordt gecodeerd door het gen TMPRSS6 en het single nucleotide polymorphism (SNP) rs855791 veroorzaakt een niet-synonieme substitutie (V736A) die de activiteit van het protease vermindert om hepcidinetranscriptie te remmen. Genoombrede associatiestudies hebben aangetoond dat de TMPRSS6 SNP rs855791 een sterke associatie heeft met rode bloedcellen en ijzerparameters in de algemene bevolking.

De doelstellingen van de studie zijn het meten van orale ijzerabsorptie en systemisch ijzergebruik in rode bloedcellen (RBC) met behulp van orale isotopische labels bij proefpersonen die homozygoten zijn voor veel voorkomende varianten van het TMPRSS6-gen met de SNP rs855791 (A736V); AA versus VV-onderwerpen.

Het doel is een ijzerabsorptieonderzoek uit te voeren bij 80 Taiwanese vrouwen in de vruchtbare leeftijd, niet-zwanger, niet-bloedarmoede, waarbij het effect van de genetische varianten van de SNP rs855791 wordt onderzocht. De deelnemers worden opgesplitst in twee groepen van gelijke grootte; wild type AA vs. mutatie VV. IJzerabsorptie en systemisch gebruik zullen worden beoordeeld door middel van twee testmaaltijden die stabiele isotopen van ijzer bevatten. Het primaire resultaat van de proef is de orale ijzerabsorptie van een testmaaltijd in vergelijking tussen de twee genotypen AA vs. VV. Secundaire uitkomsten zijn de vergelijking van ijzerstatusmarkers tussen de twee genotypen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung-Chang Gun Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen homozygoot voor de voor AA (CC) of VV (TT) variant van de SNP rs855791 van het TMPRSS6-gen.
  • Vrouwen van 20 - 45 jaar (premenopauzale status)
  • verkregen geïnformeerde toestemming
  • regelmatige menstruatiecyclus, ± 2 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding (beoordeeld met respectievelijk zwangerschapstest en eigen verklaring)
  • Anemie gedefinieerd als Hb < 120 g/L
  • Plasma-ferritine < 30 µg/l, of > 120 µg/l
  • C-reactief proteïne > 5 mg/l
  • Lichaamsgewicht > 65 kg
  • Lichaamsmassa-index (BMI) 18,5 - 25
  • Gediagnosticeerde stofwisselings- of gastro-intestinale stoornissen, eetstoornissen of voedselallergie voor de ingrediënten van de testmaaltijd.
  • Bloedtransfusie, bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies (ongeval, operatie) in de afgelopen 6 maanden, voorafgaand aan de eerste studiedag.
  • Proefpersonen van wie niet kan worden verwacht dat ze zich aan het onderzoeksprotocol houden (bijv. niet-ingezetenen).
  • Gebruik van langdurige medicatie tijdens het onderzoek
  • Proefpersonen die tegelijkertijd aan een ander klinisch onderzoek zullen deelnemen of in de laatste 30 dagen vóór de eerste onderzoeksdag hebben deelgenomen
  • Inname van mineraal-/vitaminesupplementen 2 weken voor de eerste studiedag en tijdens de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: wildtype AA (CC)
Alle deelnemers met het wildtype genotype AA (CC) worden in deze groep ingedeeld
Voedingssupplement: Testmaaltijd A
De tesmeal A is gewone rijst, met een zeewiersaus, verrijkt met gelabeld ijzer als stabiele ijzerisotoop als ferrosulfaat
Voedingssupplement: Testmaaltijd B
De tesmeal B is gewone rijst, met een zeewiersaus, verrijkt met gelabeld ijzer als stabiele ijzerisotoop als ferrosulfaat
Experimenteel: mutatie VV (TT)
Alle deelnemers met de mutatie genotype VV (TT) worden in deze groep ingedeeld
Voedingssupplement: Testmaaltijd A
De tesmeal A is gewone rijst, met een zeewiersaus, verrijkt met gelabeld ijzer als stabiele ijzerisotoop als ferrosulfaat
Voedingssupplement: Testmaaltijd B
De tesmeal B is gewone rijst, met een zeewiersaus, verrijkt met gelabeld ijzer als stabiele ijzerisotoop als ferrosulfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de isotopenverhouding van ijzer in het bloed in week 2
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken
De verandering in de isotopenverhouding van ijzer in het bloed wordt gemeten na toediening van een testmaaltijd inclusief ijzerisotopen.
basislijn, 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hepcidine
Tijdsspanne: basislijn
nuchtere concentraties van plasmahepcidine in AA- en VV-varianten van SNP rs855791
basislijn
ijzeren status
Tijdsspanne: basislijn
Het verschil in nuchtere concentraties van serumijzer, transferrineverzadiging, serumferritine, hemoglobine, erytrocytenvolume in AA- en VV-varianten van SNP rs855791
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Swiss Federal Institute of Technology

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Chang Gung Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juni 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TMPRSS6_Fe

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen