市販後 BTVA レジストリ
BTVA で治療された肺気腫患者の市販後登録
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
BTVA レジストリは、EU およびその他の選択された地域にあるサイトで BTVA で治療されている上葉優位の肺気腫の最大 300 人の患者を登録します。 患者は標準治療に従って追跡され、レジストリは治療後 5 年間の追跡データを収集します。 収集されたフォローアップデータには、肺機能測定 (スパイロメトリー、ボディプレチスモグラフィー、および一酸化炭素の拡散能力)、運動能力 (6 分間の歩行テスト)、画像所見 (胸部 X 線および CT)、および生活の質に関するアンケートが含まれます。 (SGRQ-C)。 安全性を評価するために、研究期間中、すべての重篤および非重篤な有害事象も収集されます。 重篤な有害事象は、InterVapor デバイスおよび手順との関連性を確立するために、独立した医療モニターによって裁定されます。
記述統計は、すべての安全性および有効性データを要約するために使用されます。 InterVapor の有効性の大きさや特定の安全性結果の発生率に関する事前定義された仮説はありません。
レジストリ調査の監視は、高品質のデータを取得し、レジストリ手順の遵守を確保するための継続的なプロセスとして実施されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Jennifer Idris
- 電話番号:+1-408-391-0098
- メール:jidris@broncus.com
研究場所
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Vienna、オーストリア、1210
- 募集
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
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コンタクト:
- Welz Kelly
- メール:kelly.welz@extern.gesundheitsverbund.at
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コンタクト:
- Arschang Valipour, MD
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Aarau、スイス、5001
- 募集
- Kantonsspital Aarau AG
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コンタクト:
- Sarosh Irani, MD
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Basel、スイス、4031
- まだ募集していません
- University Hospital Basel
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コンタクト:
- Sandra Kunze
- メール:Sandra.Kunze@usb.ch
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コンタクト:
- Michael Tamm, MD
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Bern、スイス、3012
- 募集
- Lungen-und Schlafzentrum am Lindenhofspital AG, Bern
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コンタクト:
- Tina Lauper
- メール:tina.lauper@pneumo-lindenhof.ch
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コンタクト:
- Kaspar Remund, MD
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St. Gallen、スイス、9000
- 引きこもった
- Kantonsspital St.Gallen
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Zürich、スイス、8032
- 募集
- LungenZentrum Hirslanden
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コンタクト:
- Karl Klingler, MD
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Zürich、スイス、8091
- 募集
- Universitäts Spital Zürich
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コンタクト:
- Christa Bodmer
- メール:Christa.Bodmer@usz.ch
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コンタクト:
- Daniel Franzen, MD
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Bamberg、ドイツ、96049
- 募集
- Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald
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コンタクト:
- Beate Klaus
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コンタクト:
- Wolfgang Hohenforst-Schmidt, MD
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Berlin、ドイツ、13359
- 募集
- DRK Kliniken Berlin / Mitte
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コンタクト:
- Jeanette Natschke
- メール:j.natschke@drk-kliniken-berlin.de
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コンタクト:
- Bernd Schmidt, MD
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Berlin、ドイツ、14089
- 募集
- FORSCHUNGSINSTITUT Havelhöhe gGmbH
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コンタクト:
- Claudia Leichnitz
- メール:Claudia.leichnitz@havelhohe.de
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コンタクト:
- Christian Grah, MD
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Essen、ドイツ、45147
- 募集
- Ruhrlandklinik - Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
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コンタクト:
- Birte Schwarz
- メール:birte.schwarz@uk-essen.de
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コンタクト:
- Kaid Darwiche, MD
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Gauting、ドイツ、82131
- 募集
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
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コンタクト:
- Rosalie Untsch
- メール:ro.untsch@asklepios.com
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コンタクト:
- Wolfgang Gesierich, MD
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Halle、ドイツ、06120
- 募集
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg (Saale)
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コンタクト:
- Susanne Behl
- メール:susanne.behl@uk-halle.de
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コンタクト:
- Stephan Eisenmann, MD
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Heidelberg、ドイツ、69126
- 募集
- Thoraxklinik Heidelberg
-
コンタクト:
- Michaela Korthoeber
- メール:michaela.korthoeber@med.uni-heidelberg.de
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コンタクト:
- Ralf Eberhardt, MD
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コンタクト:
- Felix Herth, MD, PhD
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Hemer、ドイツ、58675
- 募集
- Lungenklinik Hemer
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コンタクト:
- Anja Schmidt
- メール:Anja.Schmidt@lkhemer.de
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コンタクト:
- Franz Stanzel, MD
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Immenhausen、ドイツ、34376
- 募集
- Lungenfachklinik Immenhausen
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コンタクト:
- Katrin Schwedler
- メール:k.schwedler@lungenfachklinik-immenhausen.de
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コンタクト:
- Peter Hammerl, MD
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München、ドイツ、81479
- まだ募集していません
- Krankenhaus Martha-Maria München
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コンタクト:
- Andreas Fertl, MD
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Nürnberg、ドイツ、90419
- 募集
- Klinikum Nürnberg Nord
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コンタクト:
- Tanja Goetz
- メール:tanja.goetz@klinikum-nuernberg.de
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コンタクト:
- Joachim Ficker, MD
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Stuttgart、ドイツ、70376
- 募集
- Klinik Schillerhöhe
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コンタクト:
- Nina Lutz
- メール:nina.lutz@rbk.de
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コンタクト:
- Claus Neurohr, MD
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Stuttgart、ドイツ、70372
- 募集
- Krankenhaus vom Roten Kreuz Bad Cannstatt GmbH
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コンタクト:
- Ute Höß
- メール:ute.hoess@sana.de
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コンタクト:
- Martin Hetzel, MD
-
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -患者は、高解像度コンピューター断層撮影法(HRCT)によって証明されるように、不均一性肺気腫を患っており、治療される少なくとも1つのセグメントで1.2以上の不均一性指数を示しています
- -患者は18歳以上でなければなりません
- 患者は、レジストリに含める前にインフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準:
- FEV1 < 20% 予測
- DLCO < 20% 予測
- 最適化された医療管理の後、6 分間で 140 メートル (6MWD) を超える距離を歩くことができない
不安定なCOPD(以下のいずれか):
- >過去12か月間に抗生物質を必要とするCOPD関連の入院が3回
- -過去3か月のCOPD関連の入院
- 全身ステロイドの毎日の使用、すなわち> 5mgのプレドニゾロン
- InterVapor による治療後に合併症のリスクが大幅に増加する可能性のある付随する病気または薬。 特定の関連性の例には、免疫系障害、臨床的に関連する免疫抑制薬、出血性疾患および不安定な心血管状態、喘息またはα-1アンチトリプシン欠乏症の病歴が含まれます。
- 過去4週間以内に新たに処方されたモルヒネ誘導体
- 妊娠中または授乳中
- 高度に罹患した下葉(空気に対する組織の比率が11%未満)
- 細菌感染症または活動性感染症を示す症状(すなわち、発熱、白血球数の上昇)
- -単一の大きなブラの存在(葉の体積の1/3を超えると定義)または治療された葉の肺気腫の傍中隔分布
- 最近の呼吸器感染症または過去 6 週間の COPD 増悪 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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BTVA治療患者
気管支鏡下熱蒸気アブレーション治療を受けている不均一な上葉肺気腫の患者
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治療対象の気道セグメントへの気管支鏡による蒸気送達
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の変化
時間枠:ベースラインから 24 か月
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SGRQ-C アンケートで評価された QOL スコアの変化
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ベースラインから 24 か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤な有害事象
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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手順とデバイスに関連する深刻な有害事象、主要な医学的合併症
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6ヶ月と12ヶ月
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FEV1の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月
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強制失効量の 1 秒あたりの変化
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ベースラインから 12 か月
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FVCの変化
時間枠:ベースラインから 12 か月
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強制肺活量の変化
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ベースラインから 12 か月
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TLC の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月
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総肺気量の変化
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ベースラインから 12 か月
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RVの変化
時間枠:ベースラインから 12 か月
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残量の変化
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ベースラインから 12 か月
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DLCOの変化
時間枠:ベースラインから 12 か月
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一酸化炭素に対する肺の拡散能力の変化
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ベースラインから 12 か月
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運動耐性
時間枠:ベースラインから 12 か月
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徒歩6分距離の推移
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ベースラインから 12 か月
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肺容量の減少
時間枠:ベースラインから 6 か月
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CTで評価した肺容量の変化
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ベースラインから 6 か月
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Felix Herth, MD, PhD、Thoraxklinik University of Heidelberg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CSP-2410
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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