Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострыночный реестр BTVA

25 января 2025 г. обновлено: Uptake Medical Technology, Inc.

Пострегистрационный реестр пациентов с эмфиземой, получавших лечение BTVA

Бронхоскопическая термопаровая абляция с использованием системы InterVapor компании Uptake Medical Technology Inc. показана для лечения пациентов с гетерогенной эмфиземой верхней доли. Это исследование представляет собой ретроспективный и проспективный наблюдательный многоцентровый пострегистрационный регистр пациентов, которым назначали InterVapor. Основная цель Реестра — описать долгосрочное влияние лечения InterVapor на качество жизни пациентов (КЖ) в реальных условиях. После лечения InterVapor пациенты будут находиться под наблюдением в течение 5 лет в соответствии со стандартами лечения и данными о безопасности и эффективности (качество жизни, функция легких, толерантность к физической нагрузке), собранными в рамках реестра.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В регистр BTVA будет включено до 300 пациентов с эмфиземой с преобладанием верхних долей, которые проходят лечение с помощью BTVA в центрах, расположенных в ЕС и других избранных географических регионах. Пациенты будут наблюдаться в соответствии со стандартом лечения, а регистр будет собирать данные о последующем наблюдении в течение пяти лет после лечения. Собранные последующие данные будут включать измерения функции легких (спирометрия, плетизмография тела и диффузионная способность угарного газа), толерантность к физической нагрузке (тест шестиминутной ходьбы), результаты визуализации (рентген грудной клетки и КТ) и анкету качества жизни. (СГРК-С). Все серьезные и несерьезные нежелательные явления также будут собираться на протяжении всего исследования для оценки безопасности. Серьезные нежелательные явления будут оцениваться независимым медицинским наблюдателем, чтобы установить связь с устройством и процедурой InterVapor.

Описательная статистика будет использоваться для обобщения всех данных по безопасности и эффективности. Не существует предопределенной гипотезы относительно величины эффективности InterVapor или частоты конкретных последствий для безопасности.

Мониторинг изучения реестра будет проводиться в виде непрерывного процесса, чтобы обеспечить получение высококачественных данных и соблюдение процедур реестра.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jennifer Idris
  • Номер телефона: +1-408-391-0098
  • Электронная почта: jidris@broncus.com

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1210
        • Рекрутинг
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Arschang Valipour, MD
  • Германия
      • Bamberg, Германия, 96049
        • Рекрутинг
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald
        • Контакт:
          • Beate Klaus
        • Контакт:
          • Wolfgang Hohenforst-Schmidt, MD
      • Berlin, Германия, 13359
        • Рекрутинг
        • DRK Kliniken Berlin / Mitte
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Bernd Schmidt, MD
      • Berlin, Германия, 14089
        • Рекрутинг
        • FORSCHUNGSINSTITUT Havelhöhe gGmbH
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Christian Grah, MD
      • Essen, Германия, 45147
        • Рекрутинг
        • Ruhrlandklinik - Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Kaid Darwiche, MD
      • Gauting, Германия, 82131
        • Рекрутинг
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Wolfgang Gesierich, MD
      • Halle, Германия, 06120
        • Рекрутинг
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg (Saale)
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Stephan Eisenmann, MD
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Рекрутинг
        • Thoraxklinik Heidelberg
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Ralf Eberhardt, MD
        • Контакт:
          • Felix Herth, MD, PhD
      • Hemer, Германия, 58675
        • Рекрутинг
        • Lungenklinik Hemer
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Franz Stanzel, MD
      • Immenhausen, Германия, 34376
      • München, Германия, 81479
        • Еще не набирают
        • Krankenhaus Martha-Maria München
        • Контакт:
          • Andreas Fertl, MD
      • Nürnberg, Германия, 90419
        • Рекрутинг
        • Klinikum Nürnberg Nord
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Joachim Ficker, MD
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • Рекрутинг
        • Klinik Schillerhöhe
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Claus Neurohr, MD
      • Stuttgart, Германия, 70372
        • Рекрутинг
        • Krankenhaus vom Roten Kreuz Bad Cannstatt GmbH
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Martin Hetzel, MD
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, 5001
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital Aarau AG
        • Контакт:
          • Sarosh Irani, MD
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Еще не набирают
        • University Hospital Basel
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Michael Tamm, MD
      • Bern, Швейцария, 3012
        • Рекрутинг
        • Lungen-und Schlafzentrum am Lindenhofspital AG, Bern
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Kaspar Remund, MD
      • St. Gallen, Швейцария, 9000
        • Отозван
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zürich, Швейцария, 8032
        • Рекрутинг
        • LungenZentrum Hirslanden
        • Контакт:
          • Karl Klingler, MD
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Рекрутинг
        • Universitäts Spital Zürich
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Daniel Franzen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с преобладающей эмфиземой верхних долей, оцениваемые для возможного лечения InterVapor, будут рассматриваться для включения в регистр.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты будут иметь гетерогенную эмфизему, о чем свидетельствует компьютерная томография высокого разрешения (HRCT), демонстрирующая индекс гетерогенности> или равный 1,2 по крайней мере в одном сегменте, подлежащем лечению.
  2. Возраст пациентов должен быть > или равен 18 годам.
  3. Пациенты должны предоставить информированное согласие до включения в Реестр.

Критерий исключения:

  1. ОФВ1 < 20% от должного
  2. DLCO < 20% от ожидаемого
  3. Неспособность пройти > 140 метров за 6 минут (6MWD) после оптимизированного медицинского лечения

  4. Нестабильная ХОБЛ (любая из следующих):

    1. > 3 госпитализаций по поводу ХОБЛ, требующих назначения антибиотиков, за последние 12 месяцев
    2. Госпитализация в связи с ХОБЛ за последние 3 месяца
    3. ежедневное использование системных стероидов, т.е.> 5 мг преднизолона
  5. Сопутствующие заболевания или лекарства, которые могут значительно увеличить риск осложнений после лечения InterVapor. Примеры, имеющие особое значение, включают: нарушения иммунной системы, клинически значимые иммунодепрессанты, нарушения свертываемости крови и нестабильные сердечно-сосудистые состояния, астму в анамнезе или дефицит альфа-1-антитрипсина.
  6. Новые назначенные производные морфина в течение последних 4 недель
  7. Беременные или кормящие грудью
  8. Сильно пораженные нижние доли (соотношение ткани к воздуху <11%)
  9. Бактериальная инфекция или симптомы, указывающие на активную инфекцию (например, лихорадка, повышенный уровень лейкоцитов)
  10. Наличие одиночной большой буллы (определяемой как > 1/3 объема доли) или парасептальное распространение эмфиземы в обработанной доле
  11. Недавние респираторные инфекции или обострение ХОБЛ в предшествующие 6 недель -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты, пролеченные BTVA
Пациенты с гетерогенной эмфиземой верхней доли, проходящие лечение с помощью бронхоскопической термопаровой абляции
Устройство: Бронхоскопическая термопаровая абляция
Бронхоскопическая подача пара в сегмент(ы) дыхательных путей, подлежащий лечению
Другие имена:
  • БТВА
  • ИнтерВейпор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
Изменение оценки качества жизни по опроснику SGRQ-C
Исходный уровень до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Серьезные нежелательные явления, связанные с процедурой и устройством, серьезные медицинские осложнения
6 и 12 месяцев
Изменение ОФВ1
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение принудительно просроченного объема за 1 секунду
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение ФЖЕЛ
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение форсированной жизненной емкости легких
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение в ТЛЦ
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение общей емкости легких
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение в RV
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение остаточного объема
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение в DLCO
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение диффузионной способности легких по окисью углерода
Исходный уровень до 12 месяцев
Толерантность к физическим нагрузкам
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение в шести минутах ходьбы
Исходный уровень до 12 месяцев
Уменьшение объема легких
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
изменение объема легких по данным КТ
Исходный уровень до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Uptake Medical Technology, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Felix Herth, MD, PhD, Thoraxklinik University of Heidelberg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 марта 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CSP-2410

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками