Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-Market BTVA Registry

25. januar 2025 oppdatert av: Uptake Medical Technology, Inc.

Post-markedsregister for pasienter med emfysem behandlet med BTVA

Bronkoskopisk termisk dampablasjon ved bruk av Uptake Medical Technology Inc.s InterVapor-system er indisert for behandling av pasienter med heterogent øvre lobeemfysem. Denne studien er et retrospektivt og prospektivt, observasjons-, multisenter-post-markedsregister over pasienter som er foreskrevet InterVapor. Hovedmålet med registeret er å beskrive den langsiktige virkningen av InterVapor-behandling på pasientens livskvalitet (QOL) i en virkelig verden. Etter InterVapor-behandling vil pasientene følges i 5 år i henhold til standarden for omsorg og sikkerhets- og effektdata (livskvalitet, lungefunksjon, treningskapasitet) samlet inn som en del av registeret.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

BTVA-registeret vil registrere opptil 300 pasienter med overlappende emfysem som blir behandlet med BTVA på steder i EU og andre utvalgte geografier. Pasienter vil bli fulgt i henhold til standard behandling, og registeret vil samle inn oppfølgingsdata i fem år etter behandling. Oppfølgingsdataene som samles inn vil inkludere lungefunksjonsmålinger (spirometri, kroppspletysmografi og diffusjonskapasitet for karbonmonoksid), treningskapasitet (seks minutters gangetest), avbildningsfunn (røntgen og CT) og et livskvalitetsspørreskjema (SGRQ-C). Alle alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser vil også bli samlet inn under studiens varighet for å vurdere sikkerheten. Alvorlige uønskede hendelser vil bli bedømt av en uavhengig medisinsk monitor for å fastslå slektskap med InterVapor-enheten og prosedyren.

Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere alle sikkerhets- og effektivitetsdata. Det er ingen forhåndsdefinert hypotese angående omfanget av effektiviteten til InterVapor eller forekomsten av spesifikke sikkerhetsutfall.

Overvåking av registerstudien vil bli gjennomført som en kontinuerlig prosess for å sikre at data av høy kvalitet innhentes og for å sikre samsvar med registerprosedyrer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Sveits
      • Aarau, Sveits, 5001
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Aarau AG
        • Ta kontakt med:
          • Sarosh Irani, MD
      • Basel, Sveits, 4031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Basel
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Michael Tamm, MD
      • Bern, Sveits, 3012
        • Rekruttering
        • Lungen-und Schlafzentrum am Lindenhofspital AG, Bern
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Kaspar Remund, MD
      • St. Gallen, Sveits, 9000
        • Tilbaketrukket
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zürich, Sveits, 8032
        • Rekruttering
        • LungenZentrum Hirslanden
        • Ta kontakt med:
          • Karl Klingler, MD
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Rekruttering
        • Universitäts Spital Zürich
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Franzen, MD
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Rekruttering
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald
        • Ta kontakt med:
          • Beate Klaus
        • Ta kontakt med:
          • Wolfgang Hohenforst-Schmidt, MD
      • Berlin, Tyskland, 13359
      • Berlin, Tyskland, 14089
        • Rekruttering
        • FORSCHUNGSINSTITUT Havelhöhe gGmbH
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Christian Grah, MD
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Ruhrlandklinik - Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Kaid Darwiche, MD
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Rekruttering
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Wolfgang Gesierich, MD
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Rekruttering
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg (Saale)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Stephan Eisenmann, MD
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • Rekruttering
        • Lungenklinik Hemer
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Franz Stanzel, MD
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
      • München, Tyskland, 81479
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Krankenhaus Martha-Maria München
        • Ta kontakt med:
          • Andreas Fertl, MD
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Rekruttering
        • Klinik Schillerhöhe
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Claus Neurohr, MD
      • Stuttgart, Tyskland, 70372
        • Rekruttering
        • Krankenhaus vom Roten Kreuz Bad Cannstatt GmbH
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Martin Hetzel, MD
  • Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med overlappende emfysem som vurderes for mulig InterVapor-behandling vil bli vurdert for registrering i registeret

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter vil ha heterogent emfysem, som dokumentert ved høyoppløselig computertomografi (HRCT) som viser en heterogenitetsindeks > eller lik 1,2 i minst ett segment som skal behandles
  2. Pasienter må være > eller lik 18 år
  3. Pasienter er pålagt å gi informert samtykke før inkludering i registeret

Ekskluderingskriterier:

  1. FEV1 < 20 % anslått
  2. DLCO < 20 % spådd
  3. Manglende evne til å gå > 140 meter på 6 minutter (6MWD) etter optimalisert medisinsk behandling

  4. Ustabil KOLS (enhver av følgende):

    1. > 3 KOLS-relaterte sykehusinnleggelser som krever antibiotika de siste 12 månedene
    2. KOLS-relatert sykehusinnleggelse de siste 3 månedene
    3. daglig bruk av systemiske steroider, dvs. > 5 mg prednisolon
  5. Samtidige sykdommer eller medisiner som vil utgjøre en betydelig økt risiko for komplikasjoner etter behandling med InterVapor. Eksempler av spesiell relevans inkluderer: immunsystemforstyrrelser, immundempende medisiner av klinisk relevans, blødningsforstyrrelser og ustabile kardiovaskulære tilstander, historie med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel
  6. Nyforskrevne morfinderivater i løpet av de siste 4 ukene
  7. Gravid eller ammende
  8. Svært syke nedre lapper (vev/luft-forhold <11 %)
  9. Bakteriell infeksjon eller symptomer som indikerer aktiv infeksjon (f.eks. feber, forhøyet antall hvite blodlegemer)
  10. Tilstedeværelse av enkelt stor bulla (definert som > 1/3 volum av lapp) eller en paraseptal fordeling av emfysem i den behandlede lappen
  11. Nylige luftveisinfeksjoner eller KOLS-forverring i de foregående 6 ukene -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
BTVA behandlet pasienter
Pasienter med heterogent øvre lappemfysem som gjennomgår bronkoskopisk termisk dampablasjonsbehandling
Enhet: Bronkoskopisk termisk dampablasjon
Bronkoskopisk damptilførsel til luftveissegment(er) målrettet for behandling
Andre navn:
  • BTVA
  • InterVapor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Endring i livskvalitetsscore som vurdert av SGRQ-C spørreskjemaet
Baseline til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 6 og 12 måneder
prosedyre og utstyrsrelaterte alvorlige uønskede hendelser, store medisinske komplikasjoner
6 og 12 måneder
Endring i FEV1
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Endring i tvungen utløpt volum på 1 sekund
Baseline til 12 måneder
Endring i FVC
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Endring i tvungen vitalkapasitet
Baseline til 12 måneder
Endring i TLC
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Endring i total lungekapasitet
Baseline til 12 måneder
Endring i RV
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Endring i gjenværende volum
Baseline til 12 måneder
Endring i DLCO
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Endring i lungens diffusjonskapasitet for karbonmonoksid
Baseline til 12 måneder
Tren toleranse
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Bytt på seks minutters gangavstand
Baseline til 12 måneder
Reduksjon av lungevolum
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
endring i lungevolum vurdert ved CT
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Uptake Medical Technology, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Felix Herth, MD, PhD, Thoraxklinik University of Heidelberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. mars 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CSP-2410

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger