このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

市販後 BTVA レジストリ

2025年1月25日 更新者:Uptake Medical Technology, Inc.

BTVA で治療された肺気腫患者の市販後登録

Uptake Medical Technology Inc. の InterVapor System を使用した気管支鏡による熱蒸気アブレーションは、不均一な上葉肺気腫の患者の治療に適しています。 この研究は、InterVapor を処方された患者のレトロスペクティブで前向き、観察的、多施設、市販後登録です。 レジストリの主な目的は、InterVapor 治療が患者の生活の質 (QOL) に及ぼす長期的な影響を、実際の環境で説明することです。 InterVapor 治療後、レジストリの一部として収集された標準的なケアと安全性および有効性データ (生活の質、肺機能、運動能力) に従って、患者を 5 年間追跡します。

調査の概要

詳細な説明

BTVA レジストリは、EU およびその他の選択された地域にあるサイトで BTVA で治療されている上葉優位の肺気腫の最大 300 人の患者を登録します。 患者は標準治療に従って追跡され、レジストリは治療後 5 年間の追跡データを収集します。 収集されたフォローアップデータには、肺機能測定 (スパイロメトリー、ボディプレチスモグラフィー、および一酸化炭素の拡散能力)、運動能力 (6 分間の歩行テスト)、画像所見 (胸部 X 線および CT)、および生活の質に関するアンケートが含まれます。 (SGRQ-C)。 安全性を評価するために、研究期間中、すべての重篤および非重篤な有害事象も収集されます。 重篤な有害事象は、InterVapor デバイスおよび手順との関連性を確立するために、独立した医療モニターによって裁定されます。

記述統計は、すべての安全性および有効性データを要約するために使用されます。 InterVapor の有効性の大きさや特定の安全性結果の発生率に関する事前定義された仮説はありません。

レジストリ調査の監視は、高品質のデータを取得し、レジストリ手順の遵守を確保するための継続的なプロセスとして実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Vienna、オーストリア、1210
      • Aarau、スイス、5001
        • 募集
        • Kantonsspital Aarau AG
        • コンタクト:
          • Sarosh Irani, MD
      • Basel、スイス、4031
        • まだ募集していません
        • University Hospital Basel
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Michael Tamm, MD
      • Bern、スイス、3012
        • 募集
        • Lungen-und Schlafzentrum am Lindenhofspital AG, Bern
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Kaspar Remund, MD
      • St. Gallen、スイス、9000
        • 引きこもった
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zürich、スイス、8032
        • 募集
        • LungenZentrum Hirslanden
        • コンタクト:
          • Karl Klingler, MD
      • Zürich、スイス、8091
        • 募集
        • Universitäts Spital Zürich
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Daniel Franzen, MD
      • Bamberg、ドイツ、96049
        • 募集
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald
        • コンタクト:
          • Beate Klaus
        • コンタクト:
          • Wolfgang Hohenforst-Schmidt, MD
      • Berlin、ドイツ、13359
      • Berlin、ドイツ、14089
        • 募集
        • FORSCHUNGSINSTITUT Havelhöhe gGmbH
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Christian Grah, MD
      • Essen、ドイツ、45147
        • 募集
        • Ruhrlandklinik - Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Kaid Darwiche, MD
      • Gauting、ドイツ、82131
        • 募集
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Wolfgang Gesierich, MD
      • Halle、ドイツ、06120
        • 募集
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg (Saale)
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Stephan Eisenmann, MD
      • Heidelberg、ドイツ、69126
      • Hemer、ドイツ、58675
        • 募集
        • Lungenklinik Hemer
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Franz Stanzel, MD
      • Immenhausen、ドイツ、34376
      • München、ドイツ、81479
        • まだ募集していません
        • Krankenhaus Martha-Maria München
        • コンタクト:
          • Andreas Fertl, MD
      • Nürnberg、ドイツ、90419
      • Stuttgart、ドイツ、70376
        • 募集
        • Klinik Schillerhöhe
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Claus Neurohr, MD
      • Stuttgart、ドイツ、70372
        • 募集
        • Krankenhaus vom Roten Kreuz Bad Cannstatt GmbH
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Martin Hetzel, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

可能性のあるInterVapor治療について評価されている上葉優位の肺気腫の患者は、レジストリへの登録が考慮されます

説明

包含基準:

  1. -患者は、高解像度コンピューター断層撮影法(HRCT)によって証明されるように、不均一性肺気腫を患っており、治療される少なくとも1つのセグメントで1.2以上の不均一性指数を示しています
  2. -患者は18歳以上でなければなりません
  3. 患者は、レジストリに含める前にインフォームドコンセントを提供する必要があります

除外基準:

  1. FEV1 < 20% 予測
  2. DLCO < 20% 予測
  3. 最適化された医療管理の後、6 分間で 140 メートル (6MWD) を超える距離を歩くことができない
  4. 不安定なCOPD(以下のいずれか):

    1. >過去12か月間に抗生物質を必要とするCOPD関連の入院が3回
    2. -過去3か月のCOPD関連の入院
    3. 全身ステロイドの毎日の使用、すなわち> 5mgのプレドニゾロン
  5. InterVapor による治療後に合併症のリスクが大幅に増加する可能性のある付随する病気または薬。 特定の関連性の例には、免疫系障害、臨床的に関連する免疫抑制薬、出血性疾患および不安定な心血管状態、喘息またはα-1アンチトリプシン欠乏症の病歴が含まれます。
  6. 過去4週間以内に新たに処方されたモルヒネ誘導体
  7. 妊娠中または授乳中
  8. 高度に罹患した下葉(空気に対する組織の比率が11%未満)
  9. 細菌感染症または活動性感染症を示す症状(すなわち、発熱、白血球数の上昇)
  10. -単一の大きなブラの存在(葉の体積の1/3を超えると定義)または治療された葉の肺気腫の傍中隔分布
  11. 最近の呼吸器感染症または過去 6 週間の COPD 増悪 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
BTVA治療患者
気管支鏡下熱蒸気アブレーション治療を受けている不​​均一な上葉肺気腫の患者
治療対象の気道セグメントへの気管支鏡による蒸気送達
他の名前:
  • BTVA
  • インターベイパー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化
時間枠:ベースラインから 24 か月
SGRQ-C アンケートで評価された QOL スコアの変化
ベースラインから 24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
手順とデバイスに関連する深刻な有害事象、主要な医学的合併症
6ヶ月と12ヶ月
FEV1の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月
強制失効量の 1 秒あたりの変化
ベースラインから 12 か月
FVCの変化
時間枠:ベースラインから 12 か月
強制肺活量の変化
ベースラインから 12 か月
TLC の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月
総肺気量の変化
ベースラインから 12 か月
RVの変化
時間枠:ベースラインから 12 か月
残量の変化
ベースラインから 12 か月
DLCOの変化
時間枠:ベースラインから 12 か月
一酸化炭素に対する肺の拡散能力の変化
ベースラインから 12 か月
運動耐性
時間枠:ベースラインから 12 か月
徒歩6分距離の推移
ベースラインから 12 か月
肺容量の減少
時間枠:ベースラインから 6 か月
CTで評価した肺容量の変化
ベースラインから 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Felix Herth, MD, PhD、Thoraxklinik University of Heidelberg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月22日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月18日

最初の投稿 (実際)

2017年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月25日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肺気腫またはCOPDの臨床試験

購読する