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縦方向バイオマーカーによる動脈瘤の成長と破裂の予測 (PARIS)

2023年8月18日 更新者：Ron Balm

縦方向バイオマーカー (PARIS 研究) とバイオバンク パール AAA による動脈瘤の成長と破裂の予測

第一の目的：PARIS調査

現在の研究の主な目的は、腹部大動脈瘤（AAA）の進行とプロテアーゼおよびサイトカインレベルの進化との関連性を明らかにすることです。この目的を達成するために、血液、大動脈組織、患者データ、および画像データを前向きに収集します。 大動脈組織は、患者が従来の観血的修復を受けた場合にのみ取得されます。 他の生体材料は、定期的な患者のフォローアップ訪問中に収集され、最大頻度は年に 1 回です。

第二の目的：パールAAAバイオバンク

将来の研究目的のために、追加の血液と尿のサンプルを収集してバイオバンクに保存するための新しいバイオバンキング インフラストラクチャが作成されます。 このバイオバンクは「パレルスノア研究所」（PSI）のインフラストラクチャー内に組み込まれ、パールAAAと呼ばれる。 Pearl AAA は PARIS 研究の延長で設立されます

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

PARIS 研究は、AAA の進行 (増殖または破裂) とプロテアーゼおよびサイトカインの血清レベルの経時的変化との相関関係を明らかにすることを目的としています。 利用可能なすべての縦断データを使用して、反復測定分析が実行されます。

Pearl AAA バイオバンクは PARIS 研究を可能にするために設立されますが、将来の研究を促進することも目的としています。 このような将来の研究は、次のようなパール AAA の科学的目的に該当するはずです。

  • AAAの病因に関する洞察を得るには
  • AAA の破裂リスクについてさらに知識を得る
  • AAA の治療を評価し、改善する可能性がある

「パレルスノア研究所」は、以下のような特定の側面でバイオバンク パール AAA を促進しますが、これらに限定されません。

  • すべての参加病院における生体サンプルの収集と保管のための標準化された操作手順
  • すべての変数が定義されているデータ ディクショナリを確立する情報アーキテクト
  • 保管前に患者データをコーディングするための標準化された手順
  • 患者データと画像データのストレージを強化する標準化されたデジタル インフラストラクチャ

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
790

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Department of Vascular Surgery, Amsterdam UMC, location AMC
    • Zuid-Holland
      • Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2333ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

参加病院に来院した腹部大動脈瘤を有するすべての成人患者。

説明

包含基準:

  • 大人参加者（18歳以上）
  • 参加者はAAAを取得しているか、以前にAAAの治療を受けたことがある
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供するためのオランダ語の十分な理解力

除外基準:

  • 意思決定障害のある患者。 この唯一の例外は、急性 AAA の影響により決定的に障害を負った患者です。 この特定のグループには、個別の募集および同意手順が存在する資格があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
無症候性AAA
これらの患者は、AAA が無症候性であり、血管外科医の監視下にある間は対象となります。
急性AAA
これらは、症候性または破裂した AAA を理由に参加病院に来院した患者です。 このグループには、適切な医療倫理委員会によって承認された別の採用手順が存在します。
修理済みAAA
これらの患者は、すでに AAA 修復（選択的修復と緊急修復の両方）を受けている間に含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AAAの成長
時間枠：最長10年間の追跡調査
臨床目的で作成された画像で測定された腹部大動脈瘤の成長
最長10年間の追跡調査
AAA破裂
時間枠：最長10年間の追跡調査
腹部大動脈瘤の破裂
最長10年間の追跡調査
死
時間枠：最長10年間の追跡調査
全死因死亡率
最長10年間の追跡調査
プロテアーゼの血清レベルの推移
時間枠：年に最大 1 回の測定、最長 10 年間の追跡調査
無症候性AAAのコホートにおける血清プロテアーゼレベルの反復測定分析
年に最大 1 回の測定、最長 10 年間の追跡調査
血清サイトカインレベルの変化
時間枠：年に最大 1 回の測定、最長 10 年間の追跡調査
無症候性 AAA のコホートにおけるサイトカインの血清レベルの反復測定分析
年に最大 1 回の測定、最長 10 年間の追跡調査
大動脈組織のプロテアーゼレベル
時間枠：開放性 AAA 修復が実行され、大動脈組織が収集された場合、プロテアーゼ レベルが測定されます。これは 1 回限りの測定です。
大動脈組織のプロテアーゼレベル
開放性 AAA 修復が実行され、大動脈組織が収集された場合、プロテアーゼ レベルが測定されます。これは 1 回限りの測定です。
大動脈組織のサイトカインレベル
時間枠：開放性 AAA 修復が実行され、大動脈組織が収集された場合、サイトカイン レベルが測定されます。これは 1 回限りの測定です。
大動脈組織のサイトカインレベル
開放性 AAA 修復が実行され、大動脈組織が収集された場合、サイトカイン レベルが測定されます。これは 1 回限りの測定です。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AAA 修復後の合併症の種類
時間枠：AAA修理実施後最長10年まで測定します。
Www.lhcr.nl にある「Landelijke Heelkunde Complicati Registratie」という名前の「Nederlandse Vereniging voor Heelkunde」のオランダ委員会による方法論を使用した合併症の種類
AAA修理実施後最長10年まで測定します。
AAA修復後の合併症の発生率
時間枠：AAA修理実施後最長10年まで測定します。
腹部大動脈瘤修復後の合併症の数
AAA修理実施後最長10年まで測定します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ron Balm

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Parelsnoer Institute the Netherlands

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ron Balm, MD PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年8月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL59991.018.17
  • Biobank Pearl AAA (レジストリ識別子：Biobank Pearl AAA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者は、バイオバンク Pearl AAA の科学的範囲に含まれる研究について IPD を要求する手続きを開始できます。

IPD 共有時間枠

バイオバンクPearl AAAに提出された特定の研究プロトコルに応じて

IPD 共有アクセス基準

手順の基準は、研究者に連絡することで取得できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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