Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi aneurismevekst og ruptur med langsgående biomarkører (PARIS)

18. august 2023 oppdatert av: Ron Balm

Forutsi aneurismevekst og ruptur med longitudinelle biomarkører (PARIS-studie) og Biobank Pearl AAA

Første mål: PARIS-studie

Hovedmålet med denne studien er å bestemme sammenhengen mellom abdominal aortaaneurisme (AAA) progresjon og utviklingen av proteaser og cytokinnivåer. For å oppnå dette målet vil vi prospektivt samle inn blod, aortavev, pasientdata og bildedata. Aortavev vil kun oppnås når pasienter gjennomgår konvensjonell åpen reparasjon. De øvrige biomaterialene vil bli samlet inn ved regelmessige pasientoppfølgingsbesøk, med en maksimal frekvens på én gang per år.

Andre mål: Pearl AAA biobank

For fremtidige forskningsformål vil det bli opprettet en ny biobankinfrastruktur for å samle inn og lagre ytterligere blod- og urinprøver i en biobank. Denne biobanken vil være innebygd i infrastrukturen til 'Parelsnoer Institute' (PSI) og vil bli kalt Pearl AAA. Pearl AAA vil bli etablert i forlengelsen av PARIS-studien

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

PARIS-studien tar sikte på å bestemme korrelasjonen mellom AAA-progresjon (vekst eller ruptur) og utviklingen av serumnivåer av proteaser og cytokiner over tid. En gjentatt tiltaksanalyse vil bli gjort for å bruke alle tilgjengelige longitudinelle data.

Pearl AAA-biobanken skal etableres for å muliggjøre PARIS-studien, men har også som mål å legge til rette for fremtidig forskning. Slik fremtidig forskning bør falle inn under de vitenskapelige målene til Pearl AAA, som er:

  • For å få innsikt i patogenesen til AAA
  • For å få mer kunnskap om bruddrisikoen ved AAA
  • For å evaluere og potensielt forbedre behandling av AAA

'Parelsnoer Institute' vil legge til rette for biobanken Pearl AAA med visse aspekter som, men ikke begrenset til, følgende:

  • Standardiserte driftsprosedyrer for innsamling og lagring av bioprøvene på tvers av alle deltakende sykehus
  • Informasjonsarkitekt for å etablere en dataordbok der alle variabler er definert
  • Standardiserte prosedyrer for koding av pasientdata før lagring
  • Standardisert digital infrastruktur for å forbedre lagring av pasientdata og bildedata

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
790

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Department of Vascular Surgery, Amsterdam UMC, location AMC
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne pasienter med abdominal aortaaneurisme som presenterer seg på de deltakende sykehusene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen deltaker (18 år eller eldre)
  • Deltakeren har en AAA eller har tidligere blitt behandlet for en AAA
  • Tilstrekkelig forståelse av det nederlandske språket for å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En pasient som er beslutningshemmet. Det eneste unntaket fra dette er pasientene som er beslutningsmessig svekket på grunn av effektene av en akutt AAA. Denne spesielle gruppen er kvalifisert som det finnes en egen rekrutterings- og samtykkeprosedyre for.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Asymptomatisk AAA
Disse pasientene vil bli inkludert mens deres AAA er asymptomatisk og mens de er under overvåking av karkirurgen.
Akutt AAA
Dette er pasientene som er inkludert mens de presenterte seg på de deltakende sykehusene på grunn av enten en symptomatisk eller sprukket AAA. For denne gruppen eksisterer det en annen rekrutteringsprosedyre som er godkjent av den aktuelle medisinske etiske komiteen.
Reparert AAA
Disse pasientene er inkludert mens de allerede hadde hatt AAA-reparasjon (både elektiv og nødreparasjon).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AAA-vekst
Tidsramme: Opptil 10 års oppfølging
Vekst av abdominal aortaaneurisme, målt på avbildning laget for kliniske formål
Opptil 10 års oppfølging
AAA-brudd
Tidsramme: Opptil 10 års oppfølging
Ruptur av en abdominal aortaaneurisme
Opptil 10 års oppfølging
Død
Tidsramme: Opptil 10 års oppfølging
Dødelighet av alle årsaker
Opptil 10 års oppfølging
Evolusjon av serumnivåer av proteaser
Tidsramme: maksimalt 1 måling årlig inntil 10 års oppfølging
Gjentatte målinger analyse av serumnivåer av proteaser i kohort av asymptomatiske AAAer
maksimalt 1 måling årlig inntil 10 års oppfølging
Evolusjon av serumnivåer av cytokiner
Tidsramme: maksimalt 1 måling årlig inntil 10 års oppfølging
Gjentatte målinger analyse av serumnivåer av cytokiner i kohort av asymptomatiske AAAer
maksimalt 1 måling årlig inntil 10 års oppfølging
Proteasenivåer i aortavev
Tidsramme: Hvis åpen AAA-reparasjon utføres og aortavev samles opp, vil proteasenivået deretter bli målt. Dette er en engangsmåling.
Proteasenivåer i aortavev
Hvis åpen AAA-reparasjon utføres og aortavev samles opp, vil proteasenivået deretter bli målt. Dette er en engangsmåling.
Cytokinnivåer i aortavev
Tidsramme: Hvis åpen AAA-reparasjon utføres og aortavev samles opp, vil cytokinnivået deretter bli målt. Dette er en engangsmåling.
Cytokinnivåer i aortavev
Hvis åpen AAA-reparasjon utføres og aortavev samles opp, vil cytokinnivået deretter bli målt. Dette er en engangsmåling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type komplikasjoner etter AAA-reparasjon
Tidsramme: Vil bli målt inntil 10 år etter at AAA-reparasjon er utført
Type komplikasjoner ved bruk av metodikk fra den nederlandske komiteen til "Nederlandse Vereniging voor Heelkunde," kalt "Landelijke Heelkunde Complicatie Registratie" som finnes på www.lhcr.nl
Vil bli målt inntil 10 år etter at AAA-reparasjon er utført
Forekomst av komplikasjoner etter AAA-reparasjon
Tidsramme: Vil bli målt inntil 10 år etter at AAA-reparasjon er utført
Antall komplikasjoner etter reparasjon av abdominal aortaaneurisme
Vil bli målt inntil 10 år etter at AAA-reparasjon er utført

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ron Balm

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Parelsnoer Institute the Netherlands

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ron Balm, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL59991.018.17
  • Biobank Pearl AAA (Registeridentifikator: Biobank Pearl AAA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere kan starte prosedyren for å be om IPD for forskning som faller innenfor det vitenskapelige omfanget av biobanken Pearl AAA.

IPD-delingstidsramme

Avhengig av de spesifikke studieprotokollene som sendes til biobanken Pearl AAA

Tilgangskriterier for IPD-deling

Prosedyrekriterier kan oppnås ved å kontakte forskerne.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger