縦方向バイオマーカーによる動脈瘤の成長と破裂の予測 (PARIS)
縦方向バイオマーカー (PARIS 研究) とバイオバンク パール AAA による動脈瘤の成長と破裂の予測
第一の目的：PARIS調査
現在の研究の主な目的は、腹部大動脈瘤（AAA）の進行とプロテアーゼおよびサイトカインレベルの進化との関連性を明らかにすることです。この目的を達成するために、血液、大動脈組織、患者データ、および画像データを前向きに収集します。 大動脈組織は、患者が従来の観血的修復を受けた場合にのみ取得されます。 他の生体材料は、定期的な患者のフォローアップ訪問中に収集され、最大頻度は年に 1 回です。
第二の目的：パールAAAバイオバンク
将来の研究目的のために、追加の血液と尿のサンプルを収集してバイオバンクに保存するための新しいバイオバンキング インフラストラクチャが作成されます。 このバイオバンクは「パレルスノア研究所」（PSI）のインフラストラクチャー内に組み込まれ、パールAAAと呼ばれる。 Pearl AAA は PARIS 研究の延長で設立されます
調査の概要
詳細な説明
PARIS 研究は、AAA の進行 (増殖または破裂) とプロテアーゼおよびサイトカインの血清レベルの経時的変化との相関関係を明らかにすることを目的としています。 利用可能なすべての縦断データを使用して、反復測定分析が実行されます。
Pearl AAA バイオバンクは PARIS 研究を可能にするために設立されますが、将来の研究を促進することも目的としています。 このような将来の研究は、次のようなパール AAA の科学的目的に該当するはずです。
- AAAの病因に関する洞察を得るには
- AAA の破裂リスクについてさらに知識を得る
- AAA の治療を評価し、改善する可能性がある
「パレルスノア研究所」は、以下のような特定の側面でバイオバンク パール AAA を促進しますが、これらに限定されません。
- すべての参加病院における生体サンプルの収集と保管のための標準化された操作手順
- すべての変数が定義されているデータ ディクショナリを確立する情報アーキテクト
- 保管前に患者データをコーディングするための標準化された手順
- 患者データと画像データのストレージを強化する標準化されたデジタル インフラストラクチャ
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Department of Vascular Surgery, Amsterdam UMC, location AMC
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Zuid-Holland
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Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2333ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 大人参加者（18歳以上）
- 参加者はAAAを取得しているか、以前にAAAの治療を受けたことがある
- 書面によるインフォームドコンセントを提供するためのオランダ語の十分な理解力
除外基準:
- 意思決定障害のある患者。 この唯一の例外は、急性 AAA の影響により決定的に障害を負った患者です。 この特定のグループには、個別の募集および同意手順が存在する資格があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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無症候性AAA
これらの患者は、AAA が無症候性であり、血管外科医の監視下にある間は対象となります。
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急性AAA
これらは、症候性または破裂した AAA を理由に参加病院に来院した患者です。
このグループには、適切な医療倫理委員会によって承認された別の採用手順が存在します。
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修理済みAAA
これらの患者は、すでに AAA 修復（選択的修復と緊急修復の両方）を受けている間に含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AAAの成長
時間枠：最長10年間の追跡調査
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臨床目的で作成された画像で測定された腹部大動脈瘤の成長
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最長10年間の追跡調査
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AAA破裂
時間枠：最長10年間の追跡調査
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腹部大動脈瘤の破裂
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最長10年間の追跡調査
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死
時間枠：最長10年間の追跡調査
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全死因死亡率
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最長10年間の追跡調査
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プロテアーゼの血清レベルの推移
時間枠：年に最大 1 回の測定、最長 10 年間の追跡調査
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無症候性AAAのコホートにおける血清プロテアーゼレベルの反復測定分析
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年に最大 1 回の測定、最長 10 年間の追跡調査
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血清サイトカインレベルの変化
時間枠：年に最大 1 回の測定、最長 10 年間の追跡調査
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無症候性 AAA のコホートにおけるサイトカインの血清レベルの反復測定分析
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年に最大 1 回の測定、最長 10 年間の追跡調査
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大動脈組織のプロテアーゼレベル
時間枠：開放性 AAA 修復が実行され、大動脈組織が収集された場合、プロテアーゼ レベルが測定されます。これは 1 回限りの測定です。
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大動脈組織のプロテアーゼレベル
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開放性 AAA 修復が実行され、大動脈組織が収集された場合、プロテアーゼ レベルが測定されます。これは 1 回限りの測定です。
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大動脈組織のサイトカインレベル
時間枠：開放性 AAA 修復が実行され、大動脈組織が収集された場合、サイトカイン レベルが測定されます。これは 1 回限りの測定です。
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大動脈組織のサイトカインレベル
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開放性 AAA 修復が実行され、大動脈組織が収集された場合、サイトカイン レベルが測定されます。これは 1 回限りの測定です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AAA 修復後の合併症の種類
時間枠：AAA修理実施後最長10年まで測定します。
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Www.lhcr.nl にある「Landelijke Heelkunde Complicati Registratie」という名前の「Nederlandse Vereniging voor Heelkunde」のオランダ委員会による方法論を使用した合併症の種類
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AAA修理実施後最長10年まで測定します。
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AAA修復後の合併症の発生率
時間枠：AAA修理実施後最長10年まで測定します。
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腹部大動脈瘤修復後の合併症の数
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AAA修理実施後最長10年まで測定します。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ron Balm, MD PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL59991.018.17
- Biobank Pearl AAA (レジストリ識別子：Biobank Pearl AAA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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