Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование роста и разрыва аневризмы с помощью продольных биомаркеров (PARIS)

18 августа 2023 г. обновлено: Ron Balm

Прогнозирование роста и разрыва аневризмы с помощью продольных биомаркеров (исследование PARIS) и Biobank Pearl AAA

Первая цель: исследование PARIS

Основная цель настоящего исследования - определить связь между прогрессированием аневризмы брюшной аорты (ААА) и эволюцией уровней протеаз и цитокинов. Для достижения этой цели мы проспективно соберем кровь, ткань аорты, данные пациентов и данные визуализации. Ткань аорты будет получена только при проведении традиционной открытой пластики. Остальные биоматериалы будут собираться во время регулярных контрольных визитов пациентов с максимальной частотой один раз в год.

Вторая цель: биобанк Pearl AAA

Для будущих исследовательских целей будет создана новая инфраструктура биобанков для сбора и хранения дополнительных образцов крови и мочи в биобанке. Этот биобанк будет встроен в инфраструктуру Parelsnoer Institute (PSI) и будет называться Pearl AAA. Pearl AAA будет создан в рамках исследования PARIS.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Исследование PARIS направлено на определение корреляции между прогрессированием АБА (рост или разрыв) и изменением уровней протеаз и цитокинов в сыворотке с течением времени. Будет проведен анализ повторных измерений, чтобы использовать все доступные лонгитюдные данные.

Биобанк Pearl AAA будет создан для проведения исследования PARIS, а также для облегчения будущих исследований. Такие будущие исследования должны подпадать под научные цели Pearl AAA, а именно:

  • Получить представление о патогенезе ААА
  • Чтобы получить больше знаний о риске разрыва АБА
  • Оценить и потенциально улучшить лечение АБА

«Институт Парельснура» будет способствовать биобанку Pearl AAA с некоторыми аспектами, такими как, помимо прочего, следующее:

  • Стандартизированные операционные процедуры для сбора и хранения биообразцов во всех участвующих больницах
  • Информационный архитектор для создания словаря данных, в котором определены все переменные
  • Стандартные процедуры кодирования данных пациентов перед сохранением
  • Стандартизированная цифровая инфраструктура для улучшения хранения данных пациентов и данных изображений

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
790

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Department of Vascular Surgery, Amsterdam UMC, location AMC
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все взрослые пациенты с аневризмой брюшной аорты, обратившиеся в больницы, участвующие в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый участник (18 лет и старше)
  • Участник имеет AAA или ранее лечился от AAA
  • Адекватное понимание голландского языка для предоставления письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациент, который не может принимать решения. Единственным исключением из этого являются пациенты, у которых нарушена способность принимать решения из-за последствий острой АБА. Эта конкретная группа имеет право на участие, для которой существует отдельная процедура набора и получения согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Бессимптомная ААА
Эти пациенты будут включены, пока их АБА протекает бессимптомно, и пока они находятся под наблюдением своего сосудистого хирурга.
Острая ААА
Это пациенты, включенные в исследование, когда они поступали в участвующие больницы из-за симптоматической или разорвавшейся АБА. Для этой группы существует другая процедура набора, одобренная соответствующим комитетом по медицинской этике.
Отремонтированный ААА
Эти пациенты включены, когда у них уже была операция по восстановлению АБА (как плановая, так и экстренная операция).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рост ААА
Временное ограничение: До 10 лет наблюдения
Рост аневризмы брюшной аорты, измеренный на изображениях, сделанных для клинических целей
До 10 лет наблюдения
Разрыв ААА
Временное ограничение: До 10 лет наблюдения
Разрыв аневризмы брюшной аорты
До 10 лет наблюдения
Смерть
Временное ограничение: До 10 лет наблюдения
Смертность от всех причин
До 10 лет наблюдения
Эволюция уровней протеаз в сыворотке
Временное ограничение: не более 1 измерения в год до 10 лет наблюдения
Анализ повторных измерений уровней протеаз в сыворотке в когорте бессимптомных АБА
не более 1 измерения в год до 10 лет наблюдения
Эволюция уровней цитокинов в сыворотке
Временное ограничение: не более 1 измерения в год до 10 лет наблюдения
Анализ повторных измерений уровня цитокинов в сыворотке крови в когорте бессимптомных АБА
не более 1 измерения в год до 10 лет наблюдения
Уровни протеазы в ткани аорты
Временное ограничение: Если проводится открытая реконструкция АБА и собирается ткань аорты, затем измеряют уровень протеазы. Это разовое измерение.
Уровни протеазы в ткани аорты
Если проводится открытая реконструкция АБА и собирается ткань аорты, затем измеряют уровень протеазы. Это разовое измерение.
Уровни цитокинов в ткани аорты
Временное ограничение: Если проводится открытая репарация АБА и собирается ткань аорты, затем измеряют уровни цитокинов. Это разовое измерение.
Уровни цитокинов в ткани аорты
Если проводится открытая репарация АБА и собирается ткань аорты, затем измеряют уровни цитокинов. Это разовое измерение.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тип осложнений после пластики АБА
Временное ограничение: Будет измеряться в течение 10 лет после выполнения ремонта ААА
Тип осложнений с использованием методологии голландского комитета «Nederlandse Vereniging voor Heelkunde», названной «Реестр осложнений Landelijke Heelkunde», как указано на сайте www.lhcr.nl.
Будет измеряться в течение 10 лет после выполнения ремонта ААА
Частота осложнений после пластики АБА
Временное ограничение: Будет измеряться в течение 10 лет после выполнения ремонта ААА
Количество осложнений после пластики аневризмы брюшной аорты
Будет измеряться в течение 10 лет после выполнения ремонта ААА

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ron Balm

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Parelsnoer Institute the Netherlands

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ron Balm, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NL59991.018.17
  • Biobank Pearl AAA (Идентификатор реестра: Biobank Pearl AAA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи могут инициировать процедуру запроса IPD для исследований, подпадающих под научную сферу деятельности биобанка Pearl AAA.

Сроки обмена IPD

В зависимости от конкретных протоколов исследования, которые представлены в биобанке Pearl AAA

Критерии совместного доступа к IPD

Процедурные критерии могут быть достигнуты, связавшись с исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками