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肺門および肝内胆管癌患者におけるRALPPS

2017年10月24日 更新者：Moscow Clinical Scientific Center

肝門部および肝内胆管癌患者における第 1 段階の肝分割 (RALPPS) の代わりに高周波アブレーションを用いた分割 in situ 切除

胆管癌の手術における段階的肝切除術（ALPPS）のための肝分割と門脈結紮の関連付けの即時結果は不十分であり、胆道癌患者はALPPSで治療されるべきではないことが示唆されました。 胆管癌患者の第一段階で外科的外傷が減少した ALPPS バリアントの短期的な結果はまだ推定されていません。 この研究の目的は、肺門部 (h-CCA) および肝内病変を有する患者における第 1 段階の肝分割 (RALPPS) の代わりに、高周波アブレーション (RFA) を用いた分割 in situ 切除の短期的な結果を推定することでした。 （i-CCA）胆管癌と門脈塞栓術（PVE）の比較。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ALPPS は、第 2 段階の完了率が 95 ～ 100% で、FLR の顕著で急速な肥大を誘発する最も効果的な方法として最近提案されました。 ALPPS の最も一般的な適応症は、局所的に進行した複数の結腸直腸肝転移です。 胆管癌 (CCA) の手術における ALPPS の即効性は不十分であり、h-CCA 患者の死亡率が 48% に達したことから、胆道癌患者は ALPPS で治療すべきではないことが示唆された。

最近報告された in situ 分割の修正 (部分 ALPPS、RALPPS (段階的肝切除のための門脈結紮を伴う高周波補助肝臓分割) および ALTPS (段階的肝切除のための肝臓止血帯および右門脈結紮の関連付け) など) は、最小限に抑えることを目的としています。これにより、術後の罹患率が減少します。

もう 1 つの重要なアイデアは、肝肥大と第 2 段階の完全性に関して、ALPPS の初期の利点をすべて維持することでした。 今日まで、特に CCA 患者の処置の罹患率を減らす上で、他のものよりも新しい ALPPS 変更の利点の証拠はありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

他の病院やプライマリケアクリニックから当センターに紹介された患者

説明

包含基準:

  • h-CCA、II-IV型、T1-3N0-1M0、FLRの体積<40%
  • i-CCA、T1-3N0-1M0、FLRの体積<40%
  • 米国麻酔科学会の身体状態分類システムによる身体状態1～4
  • BMI 最大 40 kg/m2
  • 肝硬変が存在する場合、Child-Turcotte-PughスコアによるとクラスA

除外基準:

  • h-CCA、ステージ 4A、B
  • i-CCA、ステージ 4B
  • i-CCA、T4N0-1M0
  • FLRの量が45%を超えるi-CCA、h-CCA
  • 急性胆管炎および/または感染した体液貯留、肝膿瘍、その他の胆道ドレナージ処置の未解決の外科的合併症。
  • 総ビリルビンが50 µmol/Lを超える黄疸
  • 以前の既往歴のあるアレルギー反応またはヨード造影剤に対する不耐性のその他の兆候
  • 18歳未満
  • 80歳以上
  • 同意できない方
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -米国麻酔科学会の身体状態分類システムによる身体状態> 4
  • BMI > 40kg/m2
  • 肝硬変が存在する場合、Child-Turcotte-PughスコアによるクラスB、C

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ラルプス
FLR の初期体積が 40% 未満の患者で、肝門部および肝内胆管癌に対して RALPPS および主要な肝切除 (RALPPS の第 2 段階として) を受けた患者
手順：ラルプス
RALPPS: 第 1 段階での肝分割と第 2 段階での主要な肝切除の代わりに、高周波アブレーション (RFA) を使用した分割 in situ 切除
門脈塞栓術（PVE）
-FLRの初期体積が40％未満の患者 肺門および肝内胆管癌に対してPVEおよび主要な肝切除を受ける
手順：門脈塞栓＋肝大切除
第一段階のPVEと第二段階の主要な肝切除

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
将来の残肝（FLR）肥大率
時間枠：10日間
FLR の初期ボリュームに対する FLR の拡大率 (%) [(Post-PVE FLR - Pre-PVE FLR) / (Pre-PVE FLR)] x 100
10日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
第 1 段階後の主な罹患率
時間枠：10日間
Clavien-Dindo 分類によるグレード > II
10日間
失血
時間枠：術中パラメータ
第 2 段階での失血 (肝大切除)
術中パラメータ
第二段階後の主な罹患率
時間枠：90日
Clavien-Dindo 分類によるグレード > II
90日
肝不全
時間枠：10日間
国際肝外科研究会の基準による第2期以降の肝不全
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Moscow Clinical Scientific Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mikhail Efanov、Moscow Clinical Scientific Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年9月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年9月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MCNC 09/2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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