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RALPPS em pacientes com colangiocarcinoma hilar e intra-hepático

24 de outubro de 2017 atualizado por: Moscow Clinical Scientific Center

Ressecção dividida in situ com ablação por radiofrequência em vez de partição hepática no primeiro estágio (RALPPS) em pacientes com colangiocarcinoma hilar e intra-hepático

Resultados imediatos insatisfatórios da associação de partição hepática e ligadura da veia porta para hepatectomia estagiada (ALPPS) na cirurgia de colangiocarcinoma sugeriram que pacientes com câncer biliar não deveriam ser tratados por ALPPS. Os resultados a curto prazo das variantes ALPPS com trauma cirúrgico reduzido no primeiro estágio em pacientes com colangiocarcinoma ainda não foram estimados. O objetivo do estudo foi estimar os resultados de curto prazo da ressecção split-in-situ com ablação por radiofrequência (RFA) em vez de partição hepática no primeiro estágio (RALPPS) em pacientes com hilar (h-CCA) e intra-hepática (i-CCA) colangiocarcinoma em comparação com a embolização da veia porta (PVE).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

ALPPS foi recentemente proposto como o método mais eficaz para induzir hipertrofia acentuada e rápida de FLR com taxa de conclusão de 95-100% do segundo estágio. A indicação mais comum para ALPPS são metástases hepáticas colorretais múltiplas localmente avançadas. Resultados imediatos insatisfatórios de ALPPS em cirurgia de colangiocarcinoma (CCA), incluindo alta mortalidade atingindo 48% em pacientes com h-CCA, sugeriram que pacientes com câncer biliar não deveriam ser tratados por ALPPS.

Modificações recentemente relatadas de divisão in situ (ALPPS parcial, RALPPS (partição hepática assistida por radiofrequência com ligadura da veia porta para hepatectomia estagiada) e ALTPS (associação de torniquete hepático e ligadura da veia porta direita para hepatectomia estagiada) etc.) a lesão cirúrgica no primeiro estágio, reduzindo assim a morbidade pós-operatória.

A outra ideia importante era preservar todos os benefícios iniciais do ALPPS em termos de hipertrofia hepática e integridade do segundo estágio. Até o momento, não há evidências dos benefícios de qualquer nova modificação do ALPPS sobre outras na redução da morbidade do procedimento, principalmente em pacientes com CCA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes encaminhados para o Centro de outros hospitais e clínicas de cuidados primários

Descrição

Critério de inclusão:

  • h-CCA, tipo II-IV, T1-3N0-1M0, volume de FLR <40%
  • i-CCA, T1-3N0-1M0, volume de FLR <40%
  • Estado físico 1-4 de acordo com o Sistema de Classificação do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas
  • IMC até 40kg/m2
  • Se houver cirrose, classe A de acordo com o escore de Child-Turcotte-Pugh

Critério de exclusão:

  • h-CCA, estágio 4A, B
  • i-CCA, estágio 4B
  • i-CCA, T4N0-1M0
  • i-CCA, h-CCA com volume de FLR >45%
  • colangite aguda e/ou coleções de fluidos infectados, abscessos hepáticos, outras complicações cirúrgicas não resolvidas de procedimentos de drenagem biliar.
  • icterícia com bilirrubina total >50 µmol/L
  • reação alérgica anamnésica prévia ou qualquer outro sinal de intolerância ao meio de contraste iodado
  • Idade menor de 18 anos
  • Idade acima de 80 anos
  • Pessoas incapazes de dar consentimento
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Estado físico >4 de acordo com o Sistema de Classificação do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas
  • IMC > 40 kg/m2
  • Se houver cirrose, classe B, C de acordo com o escore de Child-Turcotte-Pugh

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
RALPPS
Pacientes com volume inicial de FLR < 40% submetidos a RALPPS e ressecção hepática maior (como segundo estágio de RALPPS) para colangiocarcinoma hilar e intra-hepático
Procedimento: RALPPS
RALPPS: ressecção split-in-situ com ablação por radiofrequência (RFA) em vez de partição hepática no primeiro estágio e ressecção hepática maior no segundo estágio
Embolização da veia porta (PVE)
Pacientes com volume inicial de FLR < 40% submetidos a PVE e ressecção hepática maior para colangiocarcinoma hilar e intra-hepático
Procedimento: embolização da veia porta + ressecção hepática maior
PVE no primeiro estágio e ressecção hepática maior no segundo estágio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de futura hipertrofia do fígado remanescente (FLR)
Prazo: 10 dias
Grau de aumento de FLR (%) em relação ao volume inicial de FLR [(Pós-PVE FLR - Pré-PVE FLR) / (Pré-PVE FLR)] x 100
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maior morbidade após o primeiro estágio
Prazo: 10 dias
Grau > II de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
10 dias
Perda de sangue
Prazo: parâmetro intraoperatório
Perda de sangue durante o segundo estágio (grande ressecção hepática)
parâmetro intraoperatório
Maior morbidade após o segundo estágio
Prazo: 90 dias
Grau > II de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
90 dias
Insuficiência hepática
Prazo: 10 dias
Insuficiência hepática após o segundo estágio segundo critérios do International Study Group of Liver Surgery
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Moscow Clinical Scientific Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mikhail Efanov, Moscow Clinical Scientific Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MCNC 09/2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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