肺門および肝内胆管癌患者におけるRALPPS
2017年10月24日 更新者：Moscow Clinical Scientific Center
肝門部および肝内胆管癌患者における第 1 段階の肝分割 (RALPPS) の代わりに高周波アブレーションを用いた分割 in situ 切除
胆管癌の手術における段階的肝切除術（ALPPS）のための肝分割と門脈結紮の関連付けの即時結果は不十分であり、胆道癌患者はALPPSで治療されるべきではないことが示唆されました。
胆管癌患者の第一段階で外科的外傷が減少した ALPPS バリアントの短期的な結果はまだ推定されていません。
この研究の目的は、肺門部 (h-CCA) および肝内病変を有する患者における第 1 段階の肝分割 (RALPPS) の代わりに、高周波アブレーション (RFA) を用いた分割 in situ 切除の短期的な結果を推定することでした。 （i-CCA）胆管癌と門脈塞栓術（PVE）の比較。
調査の概要
詳細な説明
ALPPS は、第 2 段階の完了率が 95 ～ 100% で、FLR の顕著で急速な肥大を誘発する最も効果的な方法として最近提案されました。 ALPPS の最も一般的な適応症は、局所的に進行した複数の結腸直腸肝転移です。 胆管癌 (CCA) の手術における ALPPS の即効性は不十分であり、h-CCA 患者の死亡率が 48% に達したことから、胆道癌患者は ALPPS で治療すべきではないことが示唆された。
最近報告された in situ 分割の修正 (部分 ALPPS、RALPPS (段階的肝切除のための門脈結紮を伴う高周波補助肝臓分割) および ALTPS (段階的肝切除のための肝臓止血帯および右門脈結紮の関連付け) など) は、最小限に抑えることを目的としています。これにより、術後の罹患率が減少します。
もう 1 つの重要なアイデアは、肝肥大と第 2 段階の完全性に関して、ALPPS の初期の利点をすべて維持することでした。 今日まで、特に CCA 患者の処置の罹患率を減らす上で、他のものよりも新しい ALPPS 変更の利点の証拠はありません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
他の病院やプライマリケアクリニックから当センターに紹介された患者
説明
包含基準:
- h-CCA、II-IV型、T1-3N0-1M0、FLRの体積<40%
- i-CCA、T1-3N0-1M0、FLRの体積<40%
- 米国麻酔科学会の身体状態分類システムによる身体状態1～4
- BMI 最大 40 kg/m2
- 肝硬変が存在する場合、Child-Turcotte-PughスコアによるとクラスA
除外基準:
- h-CCA、ステージ 4A、B
- i-CCA、ステージ 4B
- i-CCA、T4N0-1M0
- FLRの量が45%を超えるi-CCA、h-CCA
- 急性胆管炎および/または感染した体液貯留、肝膿瘍、その他の胆道ドレナージ処置の未解決の外科的合併症。
- 総ビリルビンが50 µmol/Lを超える黄疸
- 以前の既往歴のあるアレルギー反応またはヨード造影剤に対する不耐性のその他の兆候
- 18歳未満
- 80歳以上
- 同意できない方
- 妊娠中または授乳中の女性
- -米国麻酔科学会の身体状態分類システムによる身体状態> 4
- BMI > 40kg/m2
- 肝硬変が存在する場合、Child-Turcotte-PughスコアによるクラスB、C
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ラルプス
FLR の初期体積が 40% 未満の患者で、肝門部および肝内胆管癌に対して RALPPS および主要な肝切除 (RALPPS の第 2 段階として) を受けた患者
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RALPPS: 第 1 段階での肝分割と第 2 段階での主要な肝切除の代わりに、高周波アブレーション (RFA) を使用した分割 in situ 切除
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門脈塞栓術（PVE）
-FLRの初期体積が40％未満の患者 肺門および肝内胆管癌に対してPVEおよび主要な肝切除を受ける
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第一段階のPVEと第二段階の主要な肝切除
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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将来の残肝（FLR）肥大率
時間枠：10日間
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FLR の初期ボリュームに対する FLR の拡大率 (%) [(Post-PVE FLR - Pre-PVE FLR) / (Pre-PVE FLR)] x 100
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第 1 段階後の主な罹患率
時間枠：10日間
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Clavien-Dindo 分類によるグレード > II
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10日間
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失血
時間枠：術中パラメータ
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第 2 段階での失血 (肝大切除)
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術中パラメータ
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第二段階後の主な罹患率
時間枠：90日
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Clavien-Dindo 分類によるグレード > II
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90日
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肝不全
時間枠：10日間
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国際肝外科研究会の基準による第2期以降の肝不全
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mikhail Efanov、Moscow Clinical Scientific Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月15日
一次修了 (実際)
2017年9月20日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月24日
最初の投稿 (実際)
2017年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月24日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。