Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RALPPS u pacjentów z rakiem wnęki i wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych

24 października 2017 zaktualizowane przez: Moscow Clinical Scientific Center

Resekcja typu split-in-situ z ablacją prądem o częstotliwości radiowej zamiast podziału wątroby w pierwszym stadium (RALPPS) u pacjentów z rakiem wnęki i wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych

Niesatysfakcjonujące natychmiastowe wyniki powiązania podziału wątroby i podwiązania żyły wrotnej w przypadku etapowej hepatektomii (ALPPS) w chirurgii raka dróg żółciowych sugerowały, że pacjenci z rakiem dróg żółciowych nie powinni być leczeni ALPPS. Krótkoterminowe wyniki wariantów ALPPS ze zmniejszonym urazem chirurgicznym w pierwszym stadium u pacjentów z rakiem dróg żółciowych nie zostały jeszcze oszacowane. Celem pracy była ocena krótkoterminowych wyników resekcji split-in-situ z ablacją prądem o częstotliwości radiowej (RFA) zamiast przecięcia wątroby w pierwszym stadium (RALPPS) u pacjentów z wnęką (h-CCA) i wewnątrzwątrobowym (i-CCA) raka dróg żółciowych w porównaniu z embolizacją żyły wrotnej (PVE).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostatnio zaproponowano ALPPS jako najskuteczniejszą metodę indukowania wyraźnego i szybkiego przerostu FLR z 95-100% wskaźnikiem ukończenia drugiego etapu. Najczęstszym wskazaniem do ALPPS są miejscowo zaawansowane liczne przerzuty do wątroby jelita grubego. Niesatysfakcjonujące natychmiastowe wyniki ALPPS w chirurgii raka dróg żółciowych (CCA), w tym wysoka śmiertelność sięgająca 48% u pacjentów z h-CCA sugerowały, że pacjenci z rakiem dróg żółciowych nie powinni być leczeni ALPPS.

Niedawno zgłoszone modyfikacje rozszczepiania in situ (częściowe ALPPS, RALPPS (podział wątroby wspomagany częstotliwością radiową z podwiązaniem żyły wrotnej w przypadku etapowej hepatektomii) i ALTPS (połączenie opaski uciskowej wątroby i podwiązania prawej żyły wrotnej w przypadku etapowej hepatektomii) itp.) miały na celu zminimalizowanie uraz operacyjny na pierwszym etapie, zmniejszając w ten sposób chorobowość pooperacyjną.

Inną ważną ideą było zachowanie wszystkich początkowych korzyści ALPPS w zakresie przerostu wątroby i kompletności drugiego etapu. Do tej pory nie ma dowodów na to, że jakakolwiek nowa modyfikacja ALPPS w porównaniu z innymi przynosi korzyści w zmniejszaniu chorobowości podczas zabiegu, zwłaszcza u pacjentów z CCA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kierowani do Ośrodka z innych szpitali i poradni podstawowej opieki zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • h-CCA, typ II-IV, T1-3N0-1M0, objętość FLR<40%
  • i-CCA, T1-3N0-1M0, objętość FLR<40%
  • Stan fizyczny 1-4 według Systemu Klasyfikacji Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
  • BMI do 40 kg/m2
  • Jeśli występuje marskość wątroby, klasa A według skali Child-Turcotte-Pugh

Kryteria wyłączenia:

  • h-CCA, etap 4A, B
  • i-CCA, etap 4B
  • i-CCA, T4N0-1M0
  • i-CCA, h-CCA o objętości FLR >45%
  • ostre zapalenie dróg żółciowych i/lub zakażone zbiorniki płynowe, ropnie wątroby, inne nierozwiązane powikłania chirurgiczne zabiegów drenażu dróg żółciowych.
  • żółtaczka z bilirubiną całkowitą >50 µmol/L
  • wcześniejsza anamnestyczna reakcja alergiczna lub jakiekolwiek inne objawy nietolerancji jodowych środków kontrastowych
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Wiek powyżej 80 lat
  • Osoby niezdolne do wyrażenia zgody
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Stan fizyczny >4 według Systemu Klasyfikacji Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
  • BMI > 40kg/m2
  • Jeśli obecna jest marskość wątroby, klasa B, C według skali Child-Turcotte-Pugh

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
RALPPS
Pacjenci z początkową objętością FLR < 40%, u których wykonano RALPPS i dużą resekcję wątroby (jako drugi etap RALPPS) z powodu raka wnęki i wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych
Procedura: RALPPS
RALPPS: resekcja split-in-situ z ablacją prądem o częstotliwości radiowej (RFA) zamiast podziału wątroby na pierwszym etapie i duża resekcja wątroby na drugim etapie
Embolizacja żyły wrotnej (PVE)
Pacjenci z początkową objętością FLR < 40% poddawani PVE i dużej resekcji wątroby z powodu raka wnęki i wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych
Procedura: embolizacja żyły wrotnej + duża resekcja wątroby
PVE w pierwszym etapie i duża resekcja wątroby w drugim etapie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przyszłego przerostu pozostałości wątroby (FLR).
Ramy czasowe: 10 dni
Stopień powiększenia FLR (%) w odniesieniu do początkowej objętości FLR [(Post-PVE FLR - Pre-PVE FLR) / (Pre-PVE FLR)] x 100
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duża zachorowalność po pierwszym etapie
Ramy czasowe: 10 dni
Stopień > II według klasyfikacji Clavien-Dindo
10 dni
Strata krwi
Ramy czasowe: parametr śródoperacyjny
Utrata krwi podczas drugiego etapu (duża resekcja wątroby)
parametr śródoperacyjny
Duża zachorowalność po drugim etapie
Ramy czasowe: 90 dni
Stopień > II według klasyfikacji Clavien-Dindo
90 dni
Niewydolność wątroby
Ramy czasowe: 10 dni
Niewydolność wątroby po drugim etapie według kryteriów International Study Group of Liver Surgery
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Moscow Clinical Scientific Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mikhail Efanov, Moscow Clinical Scientific Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MCNC 09/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami