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身体症状負荷の評価

2024年3月6日 更新者：RenJi Hospital

冠動脈疾患が疑われる患者における身体症状の負担とその有用性を評価するための身体症状尺度中国（SSS-CN）の検証

患者健康アンケート 15 (PHQ-15) は、身体症状の負担を評価するために頻繁に使用されるアンケートです。 身体症状尺度中国 (SSS-CN) は最近、身体症状の負担を評価する包括的な自己報告ツールとして開発されましたが、その評価値はまだ全国的に広くテストされていません。 この研究の目的は、SSS-CN の信頼性を調査し、判別妥当性と因子妥当性を検証し、多施設入院患者に基づいて冠動脈疾患 (CAD) が疑われる患者におけるその有用性を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

身体症状は、病状や精神障害の種類に広く見られます。 それらは生活の質の低下、精神的苦痛の増加、および医療サービスの利用の増加に関連しているため、エビデンスに基づいた患者のケアと研究において、身体症状の負担の評価が不可欠です。 患者健康アンケート-15 (PHQ-15) は、身体症状の負荷を評価するために頻繁に使用されるアンケートですが、精神症状は記載されていません。 最近、身体症状の負担を評価するために、一般的な精神症状とより包括的な身体症状を含む身体症状尺度中国 (SSS-CN) を開発しましたが、その評価値はまだ広くテストされていません。

私たちの研究の目的は、PHQ-15 と比較した SSS-CN の信頼性と有効性を調査することです。 また、SSS-CN を使用して、多施設入院患者に基づく冠動脈疾患 (CAD) が疑われる患者の身体症状の有病率を調査しようとしています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jialiang Mao, MD
  • 電話番号：68383477 13311606283
  • メール：maoji@aliyun.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200127
        • 募集
        • Renji Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Bingxu Chen, postgraduate
          • 電話番号：15800539513
          • メール：zhyp0818@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2017 年 9 月から 2019 年 6 月までの間に連続して 2 つのコホートに被験者が登録されます。 コホートは、一般集団と CAD が疑われる患者に分けられます。

説明

包含基準:

  1. 仁済病院で健康診断を受ける人。
  2. CADが疑われる患者。

除外基準:

  1. 過去に重大な病状が確認されたことのある人。
  2. 過去に重度の精神障害が確認されたことのある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
一般人口
18歳から80歳までの仁済病院で健康診断を受け、重篤な病状や精神障害が確認されていない人。
診断テスト：一般人口
参加者を募集し、ベースライン データを収集した後、SSS-CN および PHQ-15 が実行されます。 次に、信頼性を検証し、SSS-CN の有効性を PHQ-15 と比較します。
他の名前：
  • SSS-CN および PHQ-15 アンケート
CADが疑われる患者
重篤な病状や精神障害が確認されていない、18 歳から 80 歳までの CAD が疑われる患者。
診断テスト：CADが疑われる患者
CADが疑われる患者では、参加者を募集し、ベースラインデータを収集した後、冠動脈造影を受ける前にSSS-CNおよびPHQ-15が実施されます。 次に、身体症状の有病率が調査されます。
他の名前：
  • 冠動脈造影前の SSS-CN および PHQ-15 アンケート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般集団における SSS-CN のスコア
時間枠：体重計採取後24時間以内。

スコアに応じて SSS-CN のカットオフ、信頼性、妥当性を調査します。

身体症状尺度中国 (SSS-CN) は、20 項目を含む身体症状の負荷を評価するために開発されました。 各項目は臓器の不快感を表し、1 (「まったくない」)、2 (「軽度」)、3 (「中程度」)、または 4 (「重度」) で評価されます。 SSS-CN スコアを決定する際、合計スコアは 20 項目から要約され、20 から 80 の範囲になります (スコアが高いほど、身体症状の負担がより深刻であることを表します)。
体重計採取後24時間以内。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CADが疑われる患者の身体的負担のある参加者の数
時間枠：冠動脈造影後24時間以内。
SSS-CN の有用性を検証し、SSS-CN によって評価された CAD が疑われる患者の身体負荷の有病率を調査すること。
冠動脈造影後24時間以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
RenJi Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Peking University People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Meng Jiang, MD、Renji Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SSS201709

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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