Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av somatisk symptombelastning

6. mars 2024 oppdatert av: RenJi Hospital

Valideringen av Somatic Symptom Scale China (SSS-CN) for vurdering av somatisk symptombyrde og dens nytte hos pasienter med mistanke om koronararteriesykdom

Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) er et ofte brukt spørreskjema for å vurdere somatisk symptombyrde. Somatic Symptom Scale China (SSS-CN) ble nylig utviklet som et omfattende selvrapporteringsinstrument for å vurdere somatisk symptombyrde, men vurderingsverdien har ennå ikke blitt mye testet i et landsomfattende. Studien tar sikte på å undersøke påliteligheten til SSS-CN, å validere diskriminerende validitet og faktoriell validitet, og å undersøke dens nytte hos pasienter med mistanke om koronararteriesykdom (CAD) basert på multi-senter inneliggende pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Somatiske symptomer er utbredt i typer medisinske tilstander og psykiske lidelser. Siden de er assosiert med redusert livskvalitet, økt psykisk plager og økt bruk av helsetjenester, er vurdering av somatisk symptombyrde avgjørende i evidensbasert pasientbehandling og forskning. Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) er et ofte brukt spørreskjema for å vurdere somatisk symptombyrde, men hvor det ikke er oppført noen psykiske symptomer. Nylig utviklet vi Somatic Symptom Scale China (SSS-CN) som inkluderer vanlige psykiske symptomer og mer omfattende somatiske symptomer for å vurdere somatisk symptombyrde, men vurderingsverdien har ennå ikke blitt testet mye.

Målet med vår studie er å undersøke påliteligheten og validiteten til SSS-CN sammenlignet med PHQ-15. Vi prøver også å bruke SSS-CN for å undersøke prevalensen av somatiske symptomer hos pasienter med mistanke om koronararteriesykdom (CAD) basert på multisenter inneliggende pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Jialiang Mao, MD
  • Telefonnummer: 68383477 13311606283
  • E-post: maoji@aliyun.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Bingxu Chen, postgraduate
          • Telefonnummer: 15800539513
          • E-post: zhyp0818@qq.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende fag er registrert i 2 kull mellom september 2017 og juni 2019. Kohortene er delt inn som den generelle befolkningen og pasientene med mistanke om CAD.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Folk som tar den fysiske undersøkelsen på Renji sykehus.
  2. Pasienter med mistanke om CAD.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som tidligere har blitt bekreftet alvorlige medisinske tilstander.
  2. Personer som tidligere har fått bekreftet alvorlige psykiske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Den generelle befolkningen
Personer som tar den fysiske undersøkelsen på Renji sykehus mellom 18 og 80 år uten noen tidligere bekreftet alvorlige medisinske tilstander eller psykiske lidelser.
Diagnostisk test: Den generelle befolkningen
Etter å ha rekruttert deltakere, innhenting av basisdata, vil SSS-CN og PHQ-15 bli utført. Ved å validere påliteligheten, vil gyldigheten til SSS-CN bli sammenlignet med PHQ-15.
Andre navn:
  • SSS-CN og PHQ-15 spørreskjema
Pasientene med mistanke om CAD
Pasienter med mistanke om CAD mellom 18 og 80 år uten noen tidligere bekreftet alvorlige medisinske tilstander eller psykiske lidelser.
Diagnostisk test: Pasienter med mistanke om CAD
Hos pasienter med mistanke om CAD vil SSS-CN og PHQ-15 bli utført etter å ha rekruttert deltakere, innsamling av baselinedata, før de gjennomgår koronar angiografi. Deretter vil forekomsten av somatiske symptomer undersøkes.
Andre navn:
  • SSS-CN og PHQ-15 spørreskjema før koronar angiografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengsummen til SSS-CN i den generelle befolkningen
Tidsramme: Innen 24 timer etter innsamling av vekten.

For å undersøke cutoff, pålitelighet og gyldighet av SSS-CN i henhold til poengsummen.

Somatic Symptom Scale China (SSS-CN) er utviklet for å vurdere somatisk symptombyrde, som inkluderer 20 elementer. Hvert element representerer et organubehag og er vurdert som 1 ("ikke i det hele tatt"), 2 ("mild"), 3 ("moderat"), eller 4 ("alvorlig"). Ved å bestemme SSS-CN-poengsummen oppsummeres den totale poengsummen fra de 20 elementene, og gjengis varierer fra 20 til 80 (høyere poengsum representerer den mer alvorlige somatiske symptombyrden).
Innen 24 timer etter innsamling av vekten.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med somatisk belastning hos mistenkte CAD-pasienter
Tidsramme: Innen 24 timer etter koronar angiografi.
For å validere nytten av SSS-CN og undersøke prevalensen av somatisk belastning hos pasienter med mistenkt CAD, vurdert av SSS-CN.
Innen 24 timer etter koronar angiografi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
RenJi Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Meng Jiang, MD, Renji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SSS201709

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger