Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena obciążenia objawami somatycznymi

6 marca 2024 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Walidacja chińskiej skali objawów somatycznych (SSS-CN) do oceny nasilenia objawów somatycznych i jej przydatności u pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej

Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-15 (PHQ-15) jest często stosowanym kwestionariuszem do oceny nasilenia objawów somatycznych. Chińska Skala Objawów Somatycznych (SSS-CN) została niedawno opracowana jako wszechstronne narzędzie samoopisowe do oceny obciążenia objawami somatycznymi, ale jej wartość oceny nie została jeszcze szeroko przetestowana w całym kraju. Badanie ma na celu zbadanie wiarygodności SSS-CN, walidację trafności różnicowej i czynnikowej oraz zbadanie jej przydatności u pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej (CAD) na podstawie wieloośrodkowych pacjentów hospitalizowanych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Objawy somatyczne są powszechne w różnego rodzaju schorzeniach i zaburzeniach psychicznych. Ponieważ są one związane z obniżoną jakością życia, zwiększonym cierpieniem psychicznym i częstszym korzystaniem z usług opieki zdrowotnej, ocena obciążenia objawami somatycznymi jest niezbędna w opiece nad pacjentem i badaniach opartych na dowodach. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-15 (PHQ-15) jest często używanym kwestionariuszem do oceny nasilenia objawów somatycznych, ale nie zawiera żadnych objawów psychicznych. Niedawno opracowaliśmy chińską skalę objawów somatycznych (SSS-CN), która obejmuje typowe objawy psychiczne i bardziej kompleksowe objawy somatyczne w celu oceny obciążenia objawami somatycznymi, ale jej wartość oceny nie została jeszcze szeroko przetestowana.

Celem naszego badania jest zbadanie wiarygodności i trafności SSS-CN w porównaniu z PHQ-15. Próbujemy również wykorzystać SSS-CN do badania częstości występowania objawów somatycznych u pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej (CAD) na podstawie wieloośrodkowych pacjentów hospitalizowanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jialiang Mao, MD
  • Numer telefonu: 68383477 13311606283
  • E-mail: maoji@aliyun.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bingxu Chen, postgraduate
          • Numer telefonu: 15800539513
          • E-mail: zhyp0818@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejne przedmioty są zapisywane do 2 kohort między wrześniem 2017 a czerwcem 2019. Kohorty podzielono na populację ogólną i pacjentów z podejrzeniem CAD.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które poddają się badaniu fizykalnemu w szpitalu Renji.
  2. Pacjenci z podejrzeniem CAD.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, u których wcześniej potwierdzono poważne schorzenia.
  2. Osoby, u których wcześniej potwierdzono poważne zaburzenia psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Populacja ogólna
Osoby, które poddają się badaniu przedmiotowemu w Szpitalu Renji w wieku od 18 do 80 lat bez wcześniej stwierdzonych poważnych schorzeń lub zaburzeń psychicznych.
Test diagnostyczny: Populacja ogólna
Po rekrutacji uczestników, zebraniu danych wyjściowych, przeprowadzone zostaną SSS-CN i PHQ-15. Następnie sprawdzając wiarygodność, ważność SSS-CN zostanie porównana z PHQ-15.
Inne nazwy:
  • Kwestionariusz SSS-CN i PHQ-15
Pacjenci z podejrzeniem CAD
Pacjenci z podejrzeniem choroby wieńcowej w wieku od 18 do 80 lat bez wcześniej potwierdzonych poważnych schorzeń lub zaburzeń psychicznych.
Test diagnostyczny: Pacjenci z podejrzeniem CAD
U pacjentów z podejrzeniem CAD, po zrekrutowaniu uczestników, zebraniu danych wyjściowych, zostaną przeprowadzone SSS-CN i PHQ-15 przed poddaniem się koronarografii. Następnie zbadane zostanie rozpowszechnienie objawów somatycznych.
Inne nazwy:
  • Kwestionariusz SSS-CN i PHQ-15 przed koronarografią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik SSS-CN w populacji ogólnej
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od pobrania wagi.

Aby zbadać odcięcie, wiarygodność i ważność SSS-CN zgodnie z wynikiem.

Chińska Skala Objawów Somatycznych (SSS-CN) została opracowana w celu oceny nasilenia objawów somatycznych, która obejmuje 20 pozycji. Każda pozycja reprezentuje dyskomfort narządu i jest oceniana jako 1 („w ogóle nie”), 2 („łagodny”), 3 („umiarkowany”) lub 4 („poważny”). Przy określaniu wyniku SSS-CN sumaryczny wynik jest sumowany z 20 pozycji, co daje zakres od 20 do 80 (wyższe wyniki oznaczają poważniejsze obciążenie objawami somatycznymi).
W ciągu 24 godzin od pobrania wagi.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z obciążeniem somatycznym u pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po koronarografii.
Walidacja przydatności SSS-CN i zbadanie częstości występowania obciążenia somatycznego u pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej ocenianej za pomocą SSS-CN.
W ciągu 24 godzin po koronarografii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RenJi Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Peking University People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Meng Jiang, MD, Renji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SSS201709

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami