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高齢患者の周術期ケアの改善 (PeriAge)

2021年5月15日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
この研究の焦点は、個々の必要性と危険因子に基づいて、患者の転帰を改善することを目的とした、高齢患者の周術期治療コンセプトの開発です。 計画された介入には、栄養失調、フレイル、不要な長期投薬の術前スクリーニングが含まれ、必要に応じて、手術前または手術中にこれらの危険因子の早期予防と治療が行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ドイツでは、毎秒 60 歳以上の患者に対して外科手術が行われています。 これらの患者は、虚弱、栄養失調、体力の低下、複数の罹患率など、さまざまなリスク要因を抱えていることが多く、その結果、手術後の入院期間が長くなり、健康状態や機能状態が低下する可能性があります。 加齢に伴う術後認知機能障害 (POCD) やせん妄などの術後合併症の増加は、術後の罹患率、死亡率、入院期間の増加と関連しています。

危険因子の早期発見と予防措置の実施は、術後合併症を減らし、高齢患者の臨床転帰を改善するために重要です。 私たちの研究の目的は、プロトコルを開発および検証することです。これにより、リスク要因の体系的な評価と、術後の結果を最適化するための予防または治療措置の実施が可能になります。 私たちのプロトコルの実現可能性は、体系的なプロセス評価によって臨床現場で検証されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
310

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 64 歳
  • 書面によるインフォームド患者の同意
  • 今後の予定手術
  • -包含から指定された手術までの時間間隔は少なくとも5日

除外基準:

  • 同意の拒否
  • 非識字
  • ドイツ語の知識が乏しい
  • 精神障害
  • 視力障害（未矯正）
  • 聴覚障害（未矯正）
  • ベンゾジアゼピン乱用
  • 薬物乱用
  • 精神病
  • パーキンソン病
  • 緊急手術
  • 計画された術後ICU治療
  • 入院予定 1泊
  • 脳外科
  • 眼科手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール
評価のみの通常のケア（研究関連の介入なし）
他の：実装
介入措置の実施
行動：家族の体系的な包含
周術期プロセスにおける家族/参照者の体系的な包含
行動：術前情報
せん妄の予防と処置に関する詳細な術前情報
行動：身体と呼吸の練習
必要に応じて、物理的および呼吸訓練の術前実行
ダイエットサプリメント：ダイエットサプリメント
必要に応じて栄養補助食品
他の：長期投薬の評価
可能であれば、高齢者に不適切な薬の使用を避ける
手順：局所麻酔
可能な限り局所麻酔
他の：パーソナルエイド
麻酔導入までの個人オリエンテーション支援
デバイス：温度管理
周術期加温
デバイス：神経モニタリング
Bispectral index (BIS) を使用して麻酔深度を測定する
手順：ペインカテーテル
可能であれば、疼痛カテーテルを術後の疼痛治療として使用します
他の：本格介入
行動：家族の体系的な包含
周術期プロセスにおける家族/参照者の体系的な包含
行動：術前情報
せん妄の予防と処置に関する詳細な術前情報
行動：身体と呼吸の練習
必要に応じて、物理的および呼吸訓練の術前実行
ダイエットサプリメント：ダイエットサプリメント
必要に応じて栄養補助食品
他の：長期投薬の評価
可能であれば、高齢者に不適切な薬の使用を避ける
手順：局所麻酔
可能な限り局所麻酔
他の：パーソナルエイド
麻酔導入までの個人オリエンテーション支援
デバイス：温度管理
周術期加温
デバイス：神経モニタリング
Bispectral index (BIS) を使用して麻酔深度を測定する
手順：ペインカテーテル
可能であれば、疼痛カテーテルを術後の疼痛治療として使用します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的能力
時間枠：術前、術後1ヶ月、術後6ヶ月の評価
日常生活の手段的活動 (IADL) スコアによって評価される、ベースラインからの機能的能力の変化
術前、術後1ヶ月、術後6ヶ月の評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認識機能障害
時間枠：術前、術後2～5日、1ヶ月、6ヶ月の評価
DemTect: 認知症の初期症状に敏感な認知スクリーニング装置
術前、術後2～5日、1ヶ月、6ヶ月の評価
注意とタスクの切り替え
時間枠：術前、術後2～5日、1ヶ月、6ヶ月の評価
The Trail Making Test A&B (TMT A&B): 視覚的注意とタスク交替の神経心理学的テスト
術前、術後2～5日、1ヶ月、6ヶ月の評価
注意力
時間枠：術前、術後2～5日、1ヶ月、6ヶ月の評価
TAP Alertness: 注意力のパフォーマンスに関するコンピュータ化された標準化された神経心理学的テスト。
術前、術後2～5日、1ヶ月、6ヶ月の評価
健康関連の生活の質
時間枠：術前、術後1ヶ月、術後6ヶ月の評価
12項目の簡易フォーム（SF-12）健康調査で測定
術前、術後1ヶ月、術後6ヶ月の評価
入院期間
時間枠：1ヶ月
入院日から退院日まで
1ヶ月
術後合併症
時間枠：術後2～5日、1ヶ月、6ヶ月の合併症の評価評価
術後合併症の発生率
術後2～5日、1ヶ月、6ヶ月の合併症の評価評価

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入コンポーネントの提供の質
時間枠：6ヵ月
標準化されたチェックリストを使用して、臨床スタッフによって提供された介入コンポーネントの継続的な文書化
6ヵ月
介入コンポーネントを使用したスタッフの経験
時間枠：6ヵ月
介入の受容性、実現可能性、障壁、ファシリテーターに関する臨床スタッフとの質的インタビュー
6ヵ月
可動性
時間枠：術前、術後1ヶ月、術後6ヶ月の評価
タイムアップ＆ゴーテスト
術前、術後1ヶ月、術後6ヶ月の評価
体力
時間枠：術前、術後1ヶ月、術後6ヶ月の評価
立ち上がりテスト
術前、術後1ヶ月、術後6ヶ月の評価
握力
時間枠：術前、術後2～5日、1ヶ月、6ヶ月の評価
活力計による測定
術前、術後2～5日、1ヶ月、6ヶ月の評価
もろさ
時間枠：術前および術後6か月の評価
LUCAS (Longitudinale Urbane Cohorten Alters - Studie) 機能指標
術前および術後6か月の評価
メンタルヘルス
時間枠：術前、術後1ヶ月、術後6ヶ月の評価
YesavageによるGeriatric Depression Scale（GDS）：高齢者のうつ病を検出するために使用される15項目の自己報告評価
術前、術後1ヶ月、術後6ヶ月の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PV5596
  • 01VSF16057 (その他の助成金/資金番号：DLR German Aerospace Center)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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