Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa opieki okołooperacyjnej nad pacjentami w podeszłym wieku (PeriAge)

15 maja 2021 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Celem tego badania jest opracowanie koncepcji leczenia okołooperacyjnego dla pacjentów w podeszłym wieku, opartego na indywidualnych potrzebach i czynnikach ryzyka, mającego na celu poprawę wyników leczenia pacjentów. Planowane interwencje obejmują przedoperacyjne badania przesiewowe pod kątem niedożywienia, słabości i niewskazanych długotrwałych leków, w razie potrzeby, a następnie wczesną profilaktykę i leczenie tych czynników ryzyka, przed operacją lub w jej trakcie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W Niemczech co drugi zabieg chirurgiczny w szpitalu przeprowadzany jest u pacjentów w wieku 60 lat i starszych. Tacy pacjenci często są narażeni na szeroki zestaw czynników ryzyka, takich jak słabość, niedożywienie, słaba sprawność fizyczna i wielochorobowość, co z kolei może prowadzić do dłuższej hospitalizacji oraz pogorszenia stanu zdrowia i stanu funkcjonalnego po operacji. Związany z wiekiem wzrost powikłań pooperacyjnych, takich jak pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych (POCD) i delirium, wiąże się z wyższym odsetkiem zachorowalności pooperacyjnej, śmiertelności i dłuższym czasem hospitalizacji.

Wczesne wykrycie czynników ryzyka i wdrożenie działań profilaktycznych jest ważne dla ograniczenia powikłań pooperacyjnych i poprawy wyników klinicznych u pacjentów w podeszłym wieku. Celem naszego badania jest opracowanie i weryfikacja protokołu - pozwalającego na systematyczną ocenę czynników ryzyka oraz wdrożenie działań profilaktycznych lub terapeutycznych w celu optymalizacji wyniku pooperacyjnego. Wykonalność naszego protokołu zostanie zweryfikowana w praktyce klinicznej poprzez systematyczne oceny procesu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
310

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >64 lata
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta
  • zbliżająca się planowana operacja
  • Odstęp czasowy od włączenia do wyznaczonej operacji co najmniej 5 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa zgody
  • Analfabetyzm
  • Słaba znajomość języka niemieckiego
  • Niepełnosprawność umysłowa
  • Upośledzenie wzroku (nieskorygowane)
  • Upośledzenie słuchu (nieskorygowane)
  • Nadużywanie benzodiazepin
  • Nadużywanie narkotyków/substancji
  • Psychoza
  • choroba Parkinsona
  • Chirurgia awaryjna
  • Planowane leczenie pooperacyjne na OIT
  • Planowany pobyt w szpitalu 1 noc
  • Chirurgia mózgu
  • Chirurgia okulistyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka tylko z oceną (bez interwencji związanej z badaniem)
Inny: Realizacja
Wdrożenie działań interwencyjnych
Behawioralne: Systematyczne włączanie członków rodziny
Systematyczne włączanie członków rodziny/osoby referencyjnej w proces okołooperacyjny
Behawioralne: Informacje przedoperacyjne
Szczegółowe informacje przedoperacyjne na temat zapobiegania delirium i procedur
Behawioralne: Ćwiczenia fizyczne i oddechowe
Przedoperacyjne wykonanie ćwiczeń fizycznych i oddechowych, jeśli to konieczne
Suplement diety: Suplementy diety
Suplementy diety w razie potrzeby
Inny: Ocena długoterminowych leków
Unikanie nieodpowiednich leków dla osób starszych, jeśli to możliwe
Procedura: Znieczulenie regionalne
W miarę możliwości znieczulenie regionalne
Inny: Pomoce osobiste
Osobista pomoc w orientacji do momentu wprowadzenia do znieczulenia
Urządzenie: Zarządzanie temperaturą
Ocieplenie okołooperacyjne
Urządzenie: Neuromonitorowanie
Wykorzystanie wskaźnika bispektralnego (BIS) do pomiaru głębokości znieczulenia
Procedura: Cewnik bólu
Cewnik przeciwbólowy będzie stosowany jako terapia bólu pooperacyjnego, jeśli to możliwe
Inny: Interwencja na pełną skalę
Behawioralne: Systematyczne włączanie członków rodziny
Systematyczne włączanie członków rodziny/osoby referencyjnej w proces okołooperacyjny
Behawioralne: Informacje przedoperacyjne
Szczegółowe informacje przedoperacyjne na temat zapobiegania delirium i procedur
Behawioralne: Ćwiczenia fizyczne i oddechowe
Przedoperacyjne wykonanie ćwiczeń fizycznych i oddechowych, jeśli to konieczne
Suplement diety: Suplementy diety
Suplementy diety w razie potrzeby
Inny: Ocena długoterminowych leków
Unikanie nieodpowiednich leków dla osób starszych, jeśli to możliwe
Procedura: Znieczulenie regionalne
W miarę możliwości znieczulenie regionalne
Inny: Pomoce osobiste
Osobista pomoc w orientacji do momentu wprowadzenia do znieczulenia
Urządzenie: Zarządzanie temperaturą
Ocieplenie okołooperacyjne
Urządzenie: Neuromonitorowanie
Wykorzystanie wskaźnika bispektralnego (BIS) do pomiaru głębokości znieczulenia
Procedura: Cewnik bólu
Cewnik przeciwbólowy będzie stosowany jako terapia bólu pooperacyjnego, jeśli to możliwe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolności funkcjonalne
Ramy czasowe: Ocena przedoperacyjna, 1 miesiąc, 6 miesięcy po operacji
Zmiana zdolności funkcjonalnych w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana na podstawie wyniku instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL).
Ocena przedoperacyjna, 1 miesiąc, 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Ocena przedoperacyjna, 2-5 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy po operacji
DemTect: poznawczy instrument przesiewowy, czuły na wczesne objawy demencji
Ocena przedoperacyjna, 2-5 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy po operacji
Przełączanie uwagi i zadań
Ramy czasowe: Ocena przedoperacyjna, 2-5 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy po operacji
The Trail Making Test A&B (TMT A&B): neuropsychologiczny test uwagi wzrokowej i naprzemienności zadań
Ocena przedoperacyjna, 2-5 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy po operacji
Możliwości uwagi
Ramy czasowe: Ocena przedoperacyjna, 2-5 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy po operacji
Czujność TAP: skomputeryzowany, wystandaryzowany test neuropsychologiczny sprawdzający zdolność uwagi.
Ocena przedoperacyjna, 2-5 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy po operacji
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Ocena przedoperacyjna, 1 miesiąc, 6 miesięcy po operacji
Mierzone za pomocą 12-punktowej krótkiej ankiety (SF-12) dotyczącej zdrowia
Ocena przedoperacyjna, 1 miesiąc, 6 miesięcy po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Od dnia przyjęcia do dnia wypisu
1 miesiąc
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Ocena oceny powikłań w 2-5 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy po operacji
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ocena oceny powikłań w 2-5 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość dostarczania elementów interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ciągła dokumentacja tego, które elementy interwencji zostały dostarczone przez personel kliniczny ze znormalizowaną listą kontrolną
6 miesięcy
Doświadczenie personelu z elementami interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wywiady jakościowe z personelem klinicznym na temat akceptowalności, wykonalności, barier i facylitatorów interwencji
6 miesięcy
Mobilność
Ramy czasowe: Ocena przedoperacyjna, 1 miesiąc, 6 miesięcy po operacji
Czasowy test Up&Go
Ocena przedoperacyjna, 1 miesiąc, 6 miesięcy po operacji
Sprawność fizyczna
Ramy czasowe: Ocena przedoperacyjna, 1 miesiąc, 6 miesięcy po operacji
Test z pozycji siedzącej do stojącej
Ocena przedoperacyjna, 1 miesiąc, 6 miesięcy po operacji
Siła uścisku
Ramy czasowe: Ocena przedoperacyjna, 2-5 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy po operacji
Pomiar za pomocą wigorymetru
Ocena przedoperacyjna, 2-5 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy po operacji
Słabość
Ramy czasowe: Ocena przed operacją i 6 miesięcy po operacji
Indeks funkcjonalny LUCAS (Longitudinale Urbane Cohorten Alters - Studie).
Ocena przed operacją i 6 miesięcy po operacji
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Ocena przedoperacyjna, 1 miesiąc, 6 miesięcy po operacji
Geriatryczna Skala Depresji (GDS) autorstwa Yesavage: 15-itemowa samoocena stosowana do wykrywania depresji u osób starszych
Ocena przedoperacyjna, 1 miesiąc, 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PV5596
  • 01VSF16057 (Inny numer grantu/finansowania: DLR German Aerospace Center)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami