非癒合における骨治癒のためのBM自家H-MSC +生体材料対腸骨稜自家移植片の2用量の比較研究 (ORTHOUNION)
2024年12月2日 更新者：Prof Enrique Gomez-Barrena、Universidad Autonoma de Madrid
長骨骨折後の非癒合における骨治癒のための、骨髄自家MSC +生体材料対腸骨稜自家移植片の2用量の多施設、非盲検、無作為化、比較臨床試験
ORTHOUNION は、長骨非癒合患者の骨治癒を促進する 3 つの治療法の有効性を比較することを目的とした、3 つの並行アームによる多施設オープン比較無作為化臨床試験です。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
骨の損傷は、重大な医療費と社会的支出を生み出す重要な世界の医療問題を表しています。 ほとんどの骨損傷は重度ではなく、標準的な治療法で自然なカルス形成による骨再生によって治癒することができますが、重度の骨損傷は治癒しない可能性があり、満たされていない重要な臨床的ニーズになっています。
癒合不全、または偽関節症は、長骨骨折の 5% から 20% で発生する可能性があり、6 か月以上経っても適切に治癒せず、罹患率、長期の入院、および費用の増加を伴います。 骨折および非癒合治癒を獲得するための最も一般的に受け入れられている標準的な増強は、異なる手術部位の同じ患者から得られ、再建部位に移植される自家骨移植で構成されています。 ただし、自家骨移植にはいくつかの欠点 (持続的な痛み、傷跡、回復の遅れ、限られた量の骨など) と限られた再生効率 (約 74% の成功率) と高い社会的コストがあります。 現在のデータは限られていますが、二相性リン酸カルシウム (BCP) 生体材料顆粒と組み合わせた培養拡張自家 MSC は、非組合における自家骨移植に代わる固体再生医療として主張されています。 これに関連して、ORTHOUNIONイニシアチブは、長骨非癒合の外科的治療を生物学的に増強するために現在受け入れられている標準治療である腸骨稜骨自家移植と比較して、MSCである治験ATMPの優位性の仮説を検証する機会に焦点を当てています。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
46
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli, SSD Fisiopatologia Ortopedica e Medicina Rigenerativa
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Brescia、イタリア
- Arienda Spedali Civili di Brescia II Ortopedia e Traumatologia
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Milano、イタリア
- Istituto Ortopedico Galeazzi, Chirugia dell´Anca l
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン
- Hospital Clínica San Carlos, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología
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Madrid、スペイン
- Hospital U. 12 de Octubre, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología
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Madrid、スペイン
- Hospital U. Gregorio Marañon, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología
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Madrid、スペイン
- Hospital U. La Princesa, Servicio de CirugíaOrtopédica y Traumatología
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Madrid、スペイン
- Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología "A", Hospital La Paz
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン
- Hospital U. Puerta de Hierro-Majadahonda, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología
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Frankfurt、ドイツ
- Universitätsklinikum Frankfurt, Department of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery
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Freiburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie
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Munich、ドイツ
- Universitätsklinikum München
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Ulm、ドイツ、8907581
- Department of Orthopaedic Trauma, University of Ulm
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Clermont-Ferrand、フランス
- CHU clermont-ferrand
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Créteil、フランス
- Department of Orthopaedic Surgery, Hospital Henri Mondor
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Nantes、フランス
- Department of Orthopaedic Surgery, CHU Nantes
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Toulouse、フランス
- Department of Orthopaedic Surgery Toulouse University Hospital
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Tours、フランス、37044
- Department of Orthopaedic Surgery, CHU Tours
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上、男女問わず
- 萎縮性、貧栄養性、または正常栄養性の非癒合の状態を伴う、外傷性孤立性閉鎖性または開放性 Gustilo I および II、IIIA および IIIB 上腕骨、脛骨または大腿骨骨幹または骨幹端骨幹骨折。
- -インフォームドコンセントを理解し、受け入れ、署名できる
- 医療保険
- 研究の制約を理解し、受け入れることができる
除外基準:
- 肥大性非結合
- 特定の治療を必要とする部分的な骨損失（骨輸送、血管新生移植片、大型構造同種移植片、メガプロテーゼなど）
- 未回復の血管または神経損傷
- 体重負荷を妨げるその他の骨折
- カルス形成を妨げる内臓損傷または疾患（重度の頭蓋脳外傷など）
- あらゆる場所および病因の活動的な感染
- -あらゆる原因の外科的禁忌
- 妊娠中、授乳中の女性、出産適齢期で適切な避妊を行っていない女性。
- 悪性腫瘍（既往歴または併発疾患）（上皮内癌または寛解期のバサリオマを除く）
- -腸骨稜での骨採取の歴史 新しい腸骨稜骨移植の採取または骨髄採取を禁忌
- インスリン依存性糖尿病
- -HIV、B型肝炎またはC型肝炎感染による活動性感染の証拠（PCRで確認）
- 梅毒の証拠
- MSCの製造工程に関与する製品に対する既知のアレルギー
- -コルチコイドまたは免疫抑制療法は、研究に含める前の3か月で1週間以上
- 自己免疫炎症性疾患
- -ビホスホネートによる現在の治療は、研究に含める3か月前に中止されていません
- フォローアップの予約時に会うことが不可能
- -過去3か月間の別の治療試験への参加
- 両側性または複数の非癒合の場合の 2 回目の非癒合 (患者ごとに 1 つの非癒合のみが試験に含まれます)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：hBM-MSCs-低用量
自家培養間葉系幹細胞 + 生体材料 (低用量): 100x106 細胞
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拡張骨髄から得られた培養間葉系幹細胞
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実験的：hBM-MSC-高用量
自家培養間葉系幹細胞 + 生体材料 (高用量): 200x106 細胞
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拡張骨髄から得られた培養間葉系幹細胞
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アクティブコンパレータ：自家腸骨稜移植
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自家腸骨稜移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨固め
時間枠：治療後12ヶ月
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比較治療群（腸骨稜自家移植）および実験的治療群（間葉系細胞）における骨硬化のパーセンテージ。
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治療後12ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨固め
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
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実験群と対照群の間で骨硬化を比較するには
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6ヶ月と24ヶ月
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放射線骨固め
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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REBORNEスケールを使用して、実験群と比較群の間で骨の硬化を比較します。 REBORNE スケールは、Gomez-Barrena らによって開発されたアドホックで検証済みのスケールです。 （現在準備中の記事）RUSTスコアの修正として（Whelan、2010; Journal of Trauma）。 REBORNE スケールでは、合計 4 つの皮質で放射線硬化の有無が評価されます。 0 (骨カルスが見えない) から 4 (皮質と同じ密度でカルスが存在する) までのスコア範囲。 合計得点が記録されます。 |
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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痛みのレベル
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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実験群と対照群の間で痛みのレベルを比較する (数値評価尺度 [NRS] による)。 NRS は、来院時の患者の痛みを 0 ～ 10 (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み) で評価する尺度です。 |
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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合併症
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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実験群と対照群の間で合併症の発生率を比較するには
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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健康状態
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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治療群間の健康状態を (Short Form-36 Health Questionnaire を使用して) 比較します。 SF-36 アンケートは、身体的および精神的健康状態を測定する、検証済みで広く使用されている患者報告による健康調査です。 8 つの次元で編成された 36 の質問で構成されています。 合計得点が記録されます。 |
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Enrique Gomez-Barrena, Prof、Universidad Autonoma de Madrid
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年9月5日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年10月17日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年12月15日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月25日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月2日
最終確認日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ORTHOUNION
- 2015-000431-32 (EudraCT番号)
- EUCTR2015-000431-32-ES (レジストリ識別子：International Clinical Trials Registry Plataform)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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