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Eine vergleichende Studie von 2 Dosen von BM autologem H-MSC + Biomaterial vs. Beckenkamm-Autograft zur Knochenheilung bei Pseudarthrosen (ORTHOUNION)

2. Dezember 2024 aktualisiert von: Prof Enrique Gomez-Barrena, Universidad Autonoma de Madrid

Eine multizentrische, offene, randomisierte, vergleichende klinische Studie mit zwei Dosen von autologem MSC+-Biomaterial aus Knochenmark vs. autologem Beckenkammtransplantat zur Knochenheilung bei Pseudarthrose nach langen Knochenbrüchen

ORTHOUNION ist eine multizentrische, offene, vergleichende, randomisierte klinische Studie mit drei parallelen Armen, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von drei Behandlungen zur Verbesserung der Knochenheilung bei Patienten mit Pseudarthrose der Röhrenknochen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Knochenverletzungen stellen weltweit ein wichtiges medizinisches Problem dar, das erhebliche Ausgaben für das Gesundheitswesen und die Gesellschaft verursacht. Während die meisten Knochenverletzungen nicht schwerwiegend sind und durch Knochenregeneration durch natürliche Kallusbildung mit Standardbehandlungen heilen können, heilen schwere Knochenverletzungen möglicherweise nicht aus und werden zu einem wichtigen ungedeckten klinischen Bedarf.

Pseudarthrosen oder Pseudarthrosen können bei 5 % bis 20 % der Röhrenknochenfrakturen auftreten, die nach mehr als 6 Monaten nicht richtig heilen, mit Morbidität, verlängertem Krankenhausaufenthalt und erhöhten Kosten. Die am häufigsten akzeptierte Standardaugmentation zur Heilung von Frakturen und Pseudarthrosen besteht aus einer autologen Knochentransplantation, die von demselben Patienten an einer anderen Operationsstelle entnommen und an die Rekonstruktionsstelle transplantiert wird. Die autologe Knochentransplantation hat jedoch einige Nachteile (z. B. anhaltende Schmerzen, Narben, späte Genesung, begrenzte Knochenmenge usw.) und eine begrenzte Regenerationseffizienz (Erfolgsrate von etwa 74 %) und hohe gesellschaftliche Kosten. Kulturexpandierte autologe MSCs in Kombination mit biphasischem Calciumphosphat (BCP)-Biomaterialgranulat gelten als solide regenerative medizinische Alternative zur autologen Knochentransplantation bei Pseudarthrosen, obwohl die aktuellen Daten begrenzt sind. In diesem Zusammenhang konzentriert sich die ORTHOUNION-Initiative auf die Möglichkeit, die Hypothese der Überlegenheit von MSC, dem in der Erprobung befindlichen ATMP, gegenüber der derzeit akzeptierten Standardtherapie, dem Beckenkamm-Knochen-Autotransplantat, zur biologischen Verstärkung der chirurgischen Behandlung von Pseudarthrosen der Röhrenknochen zu testen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Department of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery
      • Freiburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie
      • Munich, Deutschland
        • Universitätsklinikum München
      • Ulm, Deutschland, 8907581
        • Department of Orthopaedic Trauma, University of Ulm
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Créteil, Frankreich
        • Department of Orthopaedic Surgery, Hospital Henri Mondor
      • Nantes, Frankreich
        • Department of Orthopaedic Surgery, CHU Nantes
      • Toulouse, Frankreich
        • Department of Orthopaedic Surgery Toulouse University Hospital
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Department of Orthopaedic Surgery, CHU Tours
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli, SSD Fisiopatologia Ortopedica e Medicina Rigenerativa
      • Brescia, Italien
        • Arienda Spedali Civili di Brescia II Ortopedia e Traumatologia
      • Milano, Italien
        • Istituto Ortopedico Galeazzi, Chirugia dell´Anca l
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clínica San Carlos, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología
      • Madrid, Spanien
        • Hospital U. 12 de Octubre, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología
      • Madrid, Spanien
        • Hospital U. Gregorio Marañon, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología
      • Madrid, Spanien
        • Hospital U. La Princesa, Servicio de CirugíaOrtopédica y Traumatología
      • Madrid, Spanien
        • Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología "A", Hospital La Paz
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien
        • Hospital U. Puerta de Hierro-Majadahonda, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre und älter, beide Geschlechter
  2. Traumatische isolierte geschlossene oder offene Gustilo I und II, IIIA und IIIB Humerus-, Tibia- oder Femur-Diaphysen- oder Metaphysodiaphysen-Fraktur mit dem Status einer atrophischen, oligotrophen oder normotrophen Pseudarthrose.
  3. In der Lage, eine Einverständniserklärung zu verstehen, zu akzeptieren und zu unterzeichnen
  4. Krankenversicherung
  5. Fähigkeit, die Studienbeschränkungen zu verstehen und zu akzeptieren

Ausschlusskriterien:

  1. Hypertrophe Pseudarthrosen
  2. Segmentaler Knochenverlust, der eine spezifische Therapie erfordert (Knochentransport, vaskularisiertes Transplantat, großes strukturelles Allotransplantat, Megaprothese usw.)
  3. Unheilbare vaskuläre oder neurale Verletzung
  4. Andere Frakturen, die die Belastung beeinträchtigen
  5. Viszerale Verletzungen oder Erkrankungen, die die Kallusbildung beeinträchtigen (schweres Schädel-Hirn-Trauma etc.)
  6. Aktive Infektion jeglicher Lokalisation und Ätiologie
  7. Chirurgische Kontraindikation jeglicher Ursache
  8. Schwangerschaft, stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung betreiben.
  9. Bösartiger Tumor (Vorgeschichte oder Begleiterkrankung) (außer Carcinoma in situ oder Basaliom in Remission)
  10. Anamnestische Knochenentnahme am Beckenkamm, was eine Kontraindikation für die Entnahme eines neuen Beckenkamm-Knochentransplantats oder die Entnahme von Knochenmark darstellt
  11. Insulinabhängiger Diabetes
  12. Jeglicher Nachweis (bestätigt durch PCR) einer aktiven Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
  13. Irgendwelche Anzeichen von Syphilis
  14. Bekannte Allergien gegen Produkte, die am Produktionsprozess von MSC beteiligt sind
  15. Kortikoid- oder immunsuppressive Therapie mehr als eine Woche in den drei Monaten vor Studieneinschluss
  16. Entzündliche Autoimmunerkrankung
  17. Aktuelle Behandlung mit Biphosphonaten, die drei Monate vor Studieneinschluss nicht beendet wurde
  18. Unmöglichkeit, sich zu den Terminen für die Nachsorge zu treffen
  19. Teilnahme an einer anderen therapeutischen Studie in den letzten 3 Monaten
  20. Zweite Pseudarthrose bei bilateralen oder multiplen Pseudarthrosen (nur eine Pseudarthrose pro Patient wird in die Studie eingeschlossen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: hBM-MSCs-niedrige Dosis
Autologe kultivierte mesenchymale Stammzellen + Biomaterial (niedrige Dosis): 100 x 106 Zellen
Biologisch: Kultivierte mesenchymale Stammzellen
Kultivierte mesenchymale Stammzellen aus expandiertem Knochenmark
Experimental: hBM-MSCs-High Dose
Autologe kultivierte mesenchymale Stammzellen + Biomaterial (hohe Dosis): 200 x 106 Zellen
Biologisch: Kultivierte mesenchymale Stammzellen
Kultivierte mesenchymale Stammzellen aus expandiertem Knochenmark
Aktiver Komparator: Autologes Beckenkammtransplantat
Autologe Beckenkammtransplantation
Verfahren: Autologes Beckenkammtransplantat
Autologe Beckenkammtransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenkonsolidierung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Der Prozentsatz der Knochenkonsolidierung im Vergleichsbehandlungsarm (Beckenkamm-Autotransplantat) und im experimentellen Behandlungsarm (Mesenchymzellen).
12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenkonsolidierung
Zeitfenster: 6 und 24 Monate
Um die Knochenkonsolidierung zwischen den experimentellen Armen und dem Vergleichsarm zu vergleichen
6 und 24 Monate
Radiologische Knochenkonsolidierung
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate

Um die Knochenkonsolidierung unter Verwendung der REBORNE-Skala zwischen den Versuchsarmen und dem Vergleichspräparat zu vergleichen.

Die REBORNE-Skala ist eine ad-hoc und validierte Skala, entwickelt von Gomez-Barrena et al. (Artikel derzeit in Vorbereitung) als Modifikation des RUST-Scores (Whelan, 2010; Journal of Trauma). In der REBORNE-Skala wird das Vorhandensein/Fehlen einer radiologischen Konsolidierung auf insgesamt 4 Kortizes bewertet. Der Bewertungsbereich reicht von 0 (kein Knochenkallus sichtbar) bis 4 (Kallus mit gleicher Dichte wie Kortikalis vorhanden). Die Gesamtpunktzahl wird notiert.
6, 12 und 24 Monate
Schmerzniveau
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate

Um das Schmerzniveau (nach Numeric Rating Scale [NRS]) zwischen den Versuchsarmen und dem Vergleichsarm zu vergleichen.

Die NRS ist eine Skala, die die Schmerzen des Patienten zum Zeitpunkt des Besuchs von 0-10 (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste Schmerzen) bewertet.
6, 12 und 24 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Um die Komplikationsrate zwischen den experimentellen Armen und dem Vergleichsarm zu vergleichen
6, 12 und 24 Monate
Gesundheitszustand
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate

Vergleich des Gesundheitszustands (unter Verwendung des Kurzform-36-Gesundheitsfragebogens) zwischen den Behandlungsarmen.

Der SF-36-Fragebogen ist eine validierte, weit verbreitete, von Patienten gemeldete Gesundheitsumfrage, die ihren körperlichen und geistigen Gesundheitszustand misst. Es besteht aus 36 Fragen, die in 8 Dimensionen organisiert sind. Die Gesamtpunktzahl wird notiert.
6, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Autonoma de Madrid

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Enrique Gomez-Barrena, Prof, Universidad Autonoma de Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ORTHOUNION
  • 2015-000431-32 (EudraCT-Nummer)
  • EUCTR2015-000431-32-ES (Registrierungskennung: International Clinical Trials Registry Plataform)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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