非癒合における骨治癒のためのBM自家H-MSC +生体材料対腸骨稜自家移植片の2用量の比較研究 (ORTHOUNION)
長骨骨折後の非癒合における骨治癒のための、骨髄自家MSC +生体材料対腸骨稜自家移植片の2用量の多施設、非盲検、無作為化、比較臨床試験
調査の概要
詳細な説明
骨の損傷は、重大な医療費と社会的支出を生み出す重要な世界の医療問題を表しています。 ほとんどの骨損傷は重度ではなく、標準的な治療法で自然なカルス形成による骨再生によって治癒することができますが、重度の骨損傷は治癒しない可能性があり、満たされていない重要な臨床的ニーズになっています。
癒合不全、または偽関節症は、長骨骨折の 5% から 20% で発生する可能性があり、6 か月以上経っても適切に治癒せず、罹患率、長期の入院、および費用の増加を伴います。 骨折および非癒合治癒を獲得するための最も一般的に受け入れられている標準的な増強は、異なる手術部位の同じ患者から得られ、再建部位に移植される自家骨移植で構成されています。 ただし、自家骨移植にはいくつかの欠点 (持続的な痛み、傷跡、回復の遅れ、限られた量の骨など) と限られた再生効率 (約 74% の成功率) と高い社会的コストがあります。 現在のデータは限られていますが、二相性リン酸カルシウム (BCP) 生体材料顆粒と組み合わせた培養拡張自家 MSC は、非組合における自家骨移植に代わる固体再生医療として主張されています。 これに関連して、ORTHOUNIONイニシアチブは、長骨非癒合の外科的治療を生物学的に増強するために現在受け入れられている標準治療である腸骨稜骨自家移植と比較して、MSCである治験ATMPの優位性の仮説を検証する機会に焦点を当てています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Bologna、イタリア、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli, SSD Fisiopatologia Ortopedica e Medicina Rigenerativa
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Brescia、イタリア
- Arienda Spedali Civili di Brescia II Ortopedia e Traumatologia
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Milano、イタリア
- Istituto Ortopedico Galeazzi, Chirugia dell´Anca l
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid、スペイン
- Hospital Clínica San Carlos, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología
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Madrid、スペイン
- Hospital U. 12 de Octubre, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología
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Madrid、スペイン
- Hospital U. Gregorio Marañon, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología
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Madrid、スペイン
- Hospital U. La Princesa, Servicio de CirugíaOrtopédica y Traumatología
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Madrid、スペイン
- Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología "A", Hospital La Paz
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン
- Hospital U. Puerta de Hierro-Majadahonda, Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología
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Frankfurt、ドイツ
- Universitätsklinikum Frankfurt, Department of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery
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Freiburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie
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Munich、ドイツ
- Universitätsklinikum München
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Ulm、ドイツ、8907581
- Department of Orthopaedic Trauma, University of Ulm
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Clermont-Ferrand、フランス
- Chu Clermont-Ferrand
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Créteil、フランス
- Department of Orthopaedic Surgery, Hospital Henri Mondor
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Nantes、フランス
- Department of Orthopaedic Surgery, CHU Nantes
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Toulouse、フランス
- Department of Orthopaedic Surgery Toulouse University Hospital
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Tours、フランス、37044
- Department of Orthopaedic Surgery, CHU Tours
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上、男女問わず
- 萎縮性、貧栄養性、または正常栄養性の非癒合の状態を伴う、外傷性孤立性閉鎖性または開放性 Gustilo I および II、IIIA および IIIB 上腕骨、脛骨または大腿骨骨幹または骨幹端骨幹骨折。
- -インフォームドコンセントを理解し、受け入れ、署名できる
- 医療保険
- 研究の制約を理解し、受け入れることができる
除外基準:
- 肥大性非結合
- 特定の治療を必要とする部分的な骨損失（骨輸送、血管新生移植片、大型構造同種移植片、メガプロテーゼなど）
- 未回復の血管または神経損傷
- 体重負荷を妨げるその他の骨折
- カルス形成を妨げる内臓損傷または疾患（重度の頭蓋脳外傷など）
- あらゆる場所および病因の活動的な感染
- -あらゆる原因の外科的禁忌
- 妊娠中、授乳中の女性、出産適齢期で適切な避妊を行っていない女性。
- 悪性腫瘍（既往歴または併発疾患）（上皮内癌または寛解期のバサリオマを除く）
- -腸骨稜での骨採取の歴史 新しい腸骨稜骨移植の採取または骨髄採取を禁忌
- インスリン依存性糖尿病
- -HIV、B型肝炎またはC型肝炎感染による活動性感染の証拠（PCRで確認）
- 梅毒の証拠
- MSCの製造工程に関与する製品に対する既知のアレルギー
- -コルチコイドまたは免疫抑制療法は、研究に含める前の3か月で1週間以上
- 自己免疫炎症性疾患
- -ビホスホネートによる現在の治療は、研究に含める3か月前に中止されていません
- フォローアップの予約時に会うことが不可能
- -過去3か月間の別の治療試験への参加
- 両側性または複数の非癒合の場合の 2 回目の非癒合 (患者ごとに 1 つの非癒合のみが試験に含まれます)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：hBM-MSCs-低用量
自家培養間葉系幹細胞 + 生体材料 (低用量): 100x106 細胞
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拡張骨髄から得られた培養間葉系幹細胞
|
|
実験的：hBM-MSC-高用量
自家培養間葉系幹細胞 + 生体材料 (高用量): 200x106 細胞
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拡張骨髄から得られた培養間葉系幹細胞
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アクティブコンパレータ：自家腸骨稜移植
|
自家腸骨稜移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨固め
時間枠：治療後12ヶ月
|
比較治療群（腸骨稜自家移植）および実験的治療群（間葉系細胞）における骨硬化のパーセンテージ。
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治療後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨固め
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
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実験群と対照群の間で骨硬化を比較するには
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6ヶ月と24ヶ月
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放射線骨固め
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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REBORNEスケールを使用して、実験群と比較群の間で骨の硬化を比較します。 REBORNE スケールは、Gomez-Barrena らによって開発されたアドホックで検証済みのスケールです。 （現在準備中の記事）RUSTスコアの修正として（Whelan、2010; Journal of Trauma）。 REBORNE スケールでは、合計 4 つの皮質で放射線硬化の有無が評価されます。 0 (骨カルスが見えない) から 4 (皮質と同じ密度でカルスが存在する) までのスコア範囲。 合計得点が記録されます。 |
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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|
痛みのレベル
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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実験群と対照群の間で痛みのレベルを比較する (数値評価尺度 [NRS] による)。 NRS は、来院時の患者の痛みを 0 ～ 10 (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み) で評価する尺度です。 |
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
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合併症
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
実験群と対照群の間で合併症の発生率を比較するには
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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健康状態
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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治療群間の健康状態を (Short Form-36 Health Questionnaire を使用して) 比較します。 SF-36 アンケートは、身体的および精神的健康状態を測定する、検証済みで広く使用されている患者報告による健康調査です。 8 つの次元で編成された 36 の質問で構成されています。 合計得点が記録されます。 |
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Enrique Gomez-Barrena, Prof、Universidad Autonoma de Madrid
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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